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Diagnostischer Wert von AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

2. März 2018 aktualisiert von: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Die Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms (HCC) nimmt weltweit zu. Die meisten HCC-Fälle befanden sich jedoch in einem fortgeschrittenen Stadium, als die Diagnose gestellt wurde. Eine frühe Diagnose verbessert die Prognose. Die Studie soll die diagnostische Effizienz von Alpha-Fetoprotein-L3 (AFP-L3) und Protein, das durch Vitamin-K-Abwesenheit oder -Antagonisten induziert wird, bewerten -II (PIVKA-II). Diese Studie wird am Hanoi Medical University Hospital durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehörten Patienten mit HCC und hepatischem Hämangiom. Alle Serumproben werden vor allen Behandlungen gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, AFP, AFP-L3 und biochemische Indizes einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase, HbsAg, Anti-HCV usw. getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die dritthäufigste Krebstodesursache. Eine frühzeitige Diagnose verbessert die Prognose. Durch Vitamin-K-Antagonist-II induziertes Protein (PIVKA-II), auch als Des-γ-Carboxyprothrombin (DCP) oder Acarboxyprothrombin bekannt, ist eine abnormale Form von Prothrombin, die durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II induziert wird. Die Studie soll die diagnostische Effizienz von AFP-L3 und PIVKA-II bewerten. AFP-L3 und PIVKA-II als effektive Tumormarker für hepatozelluläres Karzinom (HCC). Trotz der umfangreichen Anwendung von PIVKA-II in einigen Krankenhäusern aus Vietnam benötigt die diagnostische Effizienz, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert, noch weitere klinische Daten zur Bewertung. Die Forschungszwecke sind wie folgt aufgeführt: 1. Bestimmung von Veränderungen in AFP-L3 und PIVKA II für HCC.2. Untersuchung des diagnostischen Werts von AFP-L3 und PIVKA II für HCC. Diese Studie wird am Hanoi Medical University Hospital durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehörten Patienten mit HCC und hepatischem Hämangiom. Alle Serumproben werden vor allen Behandlungen gesammelt und in einem einzigen Zentrum getestet, um Verzerrungen zu verringern. Serumproben wurden auf PIVKA-II, AFP, AFP-L3 und biochemische Indizes einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase, HbsAg, Anti-HCV usw. getestet. Die Diagnose von HCC basierte auf HCC Kriterien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Alle HCC-Diagnosen wurden zum Zeitpunkt der Analyse bestätigt. Die Stadien des Tumors werden anhand der Barcelona-Klassifikation bewertet. Der Student-t-Test (oder Mann-Whitney-Test) wurde verwendet, um stetige Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test (oder Fishers exakter Test) wurde für kategoriale Variablen verwendet. Eine Receiver-Operator-Characteristic (ROC)-Kurve wurde verwendet, um die Leistungscharakteristik der PIVKA-II-, AFP-, AFP-L3-Messung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Unterermittler:
          • Duong Mai Chi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über ambulante Kliniken und stationär im Hanoi Medical University Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 85
  • Keine Behandlung vor der Diagnose
  • Erstellung der Diagnose gemäß den Kriterien des Ministeriums für öffentliche Gesundheit von Vietnam 2012.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Daten fehlen
  • Informationen zu Labortests fehlen
  • Serumproben sind nicht qualifiziert
  • Patienten mit obstruktiver Gelbsucht
  • Krankengeschichte der Einnahme von Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Serumproben werden vor der Leberresektion gesammelt.
Diagnosetest: AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.

Bildgebung: CT oder MRT
Patienten mit hepatischem Hämangiom
Diagnosetest: AFP-L3 und PIVKA-II bei HCC

Serumproben werden auf Tumormarker einschließlich PIVKA-II, AFP, AFP-L3% und biochemische Tests getestet.

Bildgebung: CT oder MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PIVKA-II
Zeitfenster: Tag eins
Unter Verwendung des PIVKA-II-Testkits (Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay)
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung eines Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunassays zur Messung von AFP-Spiegeln
Tag eins
Alpha-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysegeräts µTASWako i30 zur Messung der AFP-L3%-Spiegel
Tag eins
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung der ALT-Werte
Tag eins
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung der AST-Spiegel
Tag eins
Gamma-Glutamyl-Transferase (γ-GT)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators Abbott Architect zur Messung der γ-GT-Spiegel
Tag eins
Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunanalysators Abbott Architect zur Messung des HBsAg-Spiegels
Tag eins
Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysegeräts Abbott Architect zur Messung der Anti-HCV-Spiegel
Tag eins
Albumin
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung des Albuminspiegels
Tag eins
Prothrombinzeit (PT) (%)
Zeitfenster: Tag eins
Verwendung des automatisierten Immunoassay-Analysators von Abbott Architect zur Messung von PT (%)
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Mitarbeiter

Bach Mai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU16222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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