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간세포암종에서 AFP-L3 및 PIVKA-II의 진단적 가치

2018년 3월 2일 업데이트: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
간세포 암종(HCC)의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 그러나 대부분의 간세포암종은 진단이 확정되었을 때 이미 진행된 상태였습니다. 조기 진단이 예후를 향상시킵니다. 본 연구는 AFP-L3(alpha-fetoprotein-L3)와 비타민 K 결핍 또는 길항제에 의해 유도된 단백질의 진단 효율을 평가하기 위한 것입니다. -II(PIVKA-II). 이 연구는 하노이 의과 대학 병원에서 수행됩니다. HCC 및 간 혈관종 환자를 포함한 참가자. 모든 혈청 샘플은 치료 전에 수집되며 편견을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다. 혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소, HbsAg, Anti HCV 등을 포함한 생화학적 지수에 대해 테스트되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 조기 진단은 예후를 향상시킵니다. des-γ-카르복시프로트롬빈(DCP) 또는 아카복시 프로트롬빈으로도 알려진 비타민 K 길항제-II(PIVKA-II)에 의해 유도된 단백질은 비타민 K 부재 또는 길항제-II에 의해 유도된 비정상적인 형태의 프로트롬빈입니다. 이 연구는 AFP-L3 및 PIVKA-II의 진단 효율성을 평가하기 위한 것입니다. AFP-L3 및 PIVKA-II는 간세포 암종(HCC)에 효과적인 종양 표지자입니다. 베트남의 일부 병원에서 PIVKA-II를 광범위하게 적용하고 있음에도 불구하고 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 포함한 진단 효율은 평가하기 위해 더 많은 임상 데이터가 필요합니다. 연구 목적은 다음과 같습니다. 1. HCC.2에 대한 AFP-L3 및 PIVKA II의 변화 결정. HCC에 대한 AFP-L3 및 PIVKA II의 진단적 가치를 조사합니다. 이 연구는 하노이 의과 대학 병원에서 수행됩니다. HCC 및 간 혈관종 환자를 포함한 참가자. 모든 혈청 샘플은 치료 전에 수집되며 편견을 줄이기 위해 단일 센터에서 테스트됩니다. 혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3 및 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소, HbsAg, 항 HCV 등을 포함한 생화학적 지표에 대해 검사되었습니다. 간세포암종의 진단은 간세포암종 베트남 보건부의 기준. 모든 HCC 진단은 분석 시점에 확인되었습니다. 종양의 단계는 Barcelana 분류에 의해 평가됩니다. 연속형 변수는 Student's t-test(또는 Mann-Whitney test)를, 범주형 변수는 chi-square test(또는 Fisher's exact test)를 사용하였다. PIVKA-II,AFP,AFP-L3 측정의 성능 특성을 평가하기 위해 ROC(Receiver Operator Characteristic) 곡선을 사용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • 모병
        • Hanoi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • 부수사관:
          • Duong Mai Chi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 하노이 의과 대학 병원의 외래 진료소 및 입원 환자를 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 연령
  • 진단 전에 치료를 받지 않은 경우
  • 2012년 베트남 보건부의 기준에 따른 진단 설정.

제외 기준:

  • 임상 데이터 누락
  • 실험실 테스트 정보 누락
  • 혈청 샘플이 적합하지 않음
  • 폐쇄성 황달 환자
  • 와파린 복용 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간세포 암종 환자
혈청 샘플은 간 절제 전에 수집됩니다.
진단 검사: HCC의 AFP-L3 및 PIVKA-II

혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3% 및 생화학 검사를 포함한 종양 마커에 대해 검사됩니다.

이미징: CT 또는 MRI
간 혈관종 환자
진단 검사: HCC의 AFP-L3 및 PIVKA-II

혈청 샘플은 PIVKA-II, AFP, AFP-L3% 및 생화학 검사를 포함한 종양 마커에 대해 검사됩니다.

이미징: CT 또는 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIVKA-II
기간: 첫날
PIVKA-II 분석 키트(화학발광 미세입자 면역분석법) 사용
첫날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알파-태아단백(AFP)
기간: 첫날
AFP 수준을 측정하기 위한 화학발광 미세입자 면역분석법 사용
첫날
알파-태아단백-L3%(AFP-L3%)
기간: 첫날
ΜTASWako i30 자동 면역분석 분석기를 사용하여 AFP-L3% 수준 측정
첫날
알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역분석 분석기를 사용하여 ALT 수치 측정
첫날
아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역분석 분석기를 사용하여 AST 수준 측정
첫날
감마 글루타밀 전이효소(γ-GT)
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역분석 분석기를 사용하여 γ-GT 수준 측정
첫날
B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역 분석기를 사용하여 HBsAg 수준 측정
첫날
C형 간염 바이러스에 대한 항체(항 HCV)
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역분석 분석기를 사용하여 항 HCV 수치 측정
첫날
알부민
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역분석 분석기를 사용하여 알부민 수치 측정
첫날
프로트롬빈 시간(PT)(%)
기간: 첫날
Abbott Architect 자동 면역분석 분석기를 사용하여 PT(%) 측정
첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanoi Medical University

협력자

Bach Mai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMU16222

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예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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