Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore diagnostico di AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

2 marzo 2018 aggiornato da: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
L'incidenza del carcinoma epatocellulare (HCC) è in aumento in tutto il mondo. Tuttavia, la maggior parte dei casi di HCC era in fase avanzata quando è stata stabilita la diagnosi. La diagnosi precoce migliora la prognosi. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica dell'alfa-fetoproteina-L3 (AFP-L3) e della proteina indotta dall'assenza o dall'antagonista della vitamina K -II (PIVKA-II). Questo studio viene eseguito presso l'Hanoi Medical University Hospital. Partecipanti inclusi pazienti con HCC ed emangioma epatico. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi, HbsAg, Anti HCV, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce migliora la prognosi. La proteina indotta dall'antagonista della vitamina K-II (PIVKA-II), nota anche come des-γ-carbossiprotrombina (DCP) o acarbossiprotrombina, è una forma anormale di protrombina indotta dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficienza diagnostica di AFP-L3 e PIVKA-II. AFP-L3 e PIVKA-II come marcatore tumorale efficace per carcinoma epatocellulare (HCC). Nonostante l'ampia applicazione di PIVKA-II in alcuni ospedali del Vietnam, l'efficienza diagnostica, tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, necessita ancora di più dati clinici da valutare. Gli scopi della ricerca elencano come segue：1. Determinazione dei cambiamenti in AFP-L3 e PIVKA II per HCC.2. Indagare il valore diagnostico di AFP-L3 e PIVKA II per HCC. Questo studio viene eseguito presso l'Hanoi Medical University Hospital. Partecipanti inclusi pazienti con HCC ed emangioma epatico. Tutti i campioni di siero vengono raccolti prima di qualsiasi trattamento e saranno testati in un singolo centro per ridurre i bias. I campioni di siero sono stati testati per PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e indici biochimici tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi, HbsAg, Anti HCV, ecc. La diagnosi di HCC era basata su HCC criteri del Ministero della sanità pubblica del Vietnam. Tutte le diagnosi di HCC sono state confermate al momento dell'analisi. Gli stadi del tumore sono valutati dalla classificazione di Barcellona. Il test t di Student (o test di Mann-Whitney) è stato utilizzato per confrontare le variabili continue e il test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) è stato utilizzato per le variabili categoriali. Una curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) è stata utilizzata per valutare le caratteristiche prestazionali della misurazione PIVKA-II, AFP, AFP-L3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Duong Mai Chi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali e ricoverati presso l'Hanoi Medical University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Non ricevere alcun trattamento prima della diagnosi
  • Stabilire la diagnosi secondo i criteri del Ministero della sanità pubblica del Vietnam 2012.

Criteri di esclusione:

  • Dati clinici mancanti
  • Informazioni sui test di laboratorio mancanti
  • I campioni di siero non sono qualificati
  • Pazienti con ittero ostruttivo
  • Storia medica dell'assunzione di warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare
I campioni di siero vengono raccolti prima della resezione epatica.
Test diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.

Imaging: TC o RM
Pazienti con emangioma epatico
Test diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

I campioni di siero vengono testati per marcatori tumorali tra cui PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e test biochimici.

Imaging: TC o RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PIVKA II
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzando il kit di analisi PIVKA-II (saggio immunologico con microparticelle chemiluminescenti)
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfa-fetoproteina (AFP)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo di immunodosaggio di microparticelle chemiluminescenti per misurare i livelli di AFP
Giorno uno
Alfa-Fetoproteina-L3% (AFP-L3%)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato µTASWako i30 per misurare i livelli di AFP-L3%.
Giorno uno
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di ALT
Giorno uno
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di AST
Giorno uno
Gamma glutamil transferasi (γ-GT)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di γ-GT
Giorno uno
Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'immunoanalizzatore automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di HBsAg
Giorno uno
Anticorpi contro il virus dell'epatite C (Anti HCV)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di Anti HCV
Giorno uno
Albumina
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare i livelli di albumina
Giorno uno
Tempo di protrombina (PT) (%)
Lasso di tempo: Giorno uno
Utilizzo dell'analizzatore immunologico automatizzato Abbott Architect per misurare il PT (%)
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Collaboratori

Bach Mai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU16222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su AFP-L3 e PIVKA-II nell'HCC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi