Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AFP-L3 és a PIVKA-II diagnosztikai értéke HCC-ben

2018. március 2. frissítette: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) előfordulása világszerte növekszik. A HCC-esetek többsége azonban előrehaladott stádiumban volt a diagnózis felállításakor. A korai diagnózis javítja a prognózist. A vizsgálat célja az alfa-fetoprotein-L3 (AFP-L3) és a K-vitamin hiánya vagy antagonista által indukált fehérje diagnosztikai hatékonyságának értékelése -II (PIVKA-II). Ezt a vizsgálatot a Hanoi Orvosi Egyetemi Kórházban végzik. Résztvevők, köztük HCC-ben és májhemangiomában szenvedő betegek. Az összes szérummintát minden kezelés előtt összegyűjtik, és egyetlen központban tesztelik a torzítás csökkentése érdekében. A szérummintákat PIVKA-II, AFP, AFP-L3 és biokémiai indexek, köztük alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz, HbsAg, Anti HCV stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a harmadik vezető halálok világszerte. A korai diagnózis javítja a prognózist. A K-vitamin antagonista-II (PIVKA-II) által indukált fehérje, más néven dez-γ-karboxiprotrombin (DCP) vagy akarboxi-protrombin, a protrombin egy abnormális formája, amelyet K-vitamin hiánya vagy antagonista-II indukál. A vizsgálat célja az AFP-L3 és a PIVKA-II diagnosztikai hatékonyságának értékelése. Az AFP-L3 és a PIVKA-II a hepatocelluláris karcinóma (HCC) hatékony tumormarkere. Annak ellenére, hogy a PIVKA-II-t széles körben alkalmazzák egyes vietnami kórházakban, a diagnosztikai hatékonyság, beleértve az érzékenységet, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket, még mindig több klinikai adatra van szükség az értékeléshez. A kutatási célok listája a következő: 1. Az AFP-L3 és a PIVKA II változásainak meghatározása HCC esetén.2. Az AFP-L3 és a PIVKA II HCC diagnosztikus értékének vizsgálata. Ezt a vizsgálatot a Hanoi Orvosi Egyetemi Kórházban végzik. Résztvevők, köztük HCC-ben és májhemangiomában szenvedő betegek. Az összes szérummintát minden kezelés előtt összegyűjtik, és egyetlen központban tesztelik a torzítás csökkentése érdekében. A szérummintákat PIVKA-II, AFP, AFP-L3 és biokémiai indexekre, köztük alanin-aminotranszferázra (ALT), aszpartát-aminotranszferázra (AST), gamma-glutamil-transzferázra, HbsAg-re, anti-HCV-re stb. tesztelték. A HCC diagnózisa a HCC-n alapult. Vietnami Közegészségügyi Minisztérium kritériumai. Az elemzés időpontjában minden HCC diagnózis megerősítést nyert. A daganat stádiumait a Barcelana osztályozással értékelik. A folytonos változók összehasonlítására Student-féle t-próbát (vagy Mann-Whitney-próbát), a kategorikus változóknál a khi-négyzet próbát (vagy Fisher-féle egzakt tesztet) alkalmaztuk. A PIVKA-II,AFP,AFP-L3 mérés teljesítménykarakterisztikáját a vevő operátor karakterisztikája (ROC) görbével értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Hanoi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Alkutató:
          • Duong Mai Chi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket járóbeteg-klinikákon és a Hanoi Orvosi Egyetemi Kórház fekvőbeteg-ellátásán keresztül veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti életkor
  • Nem kapott kezelést a diagnózis előtt
  • A diagnózis felállítása a Vietnami Közegészségügyi Minisztérium 2012. évi kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányoznak a klinikai adatok
  • Hiányoznak a laboratóriumi vizsgálatok adatai
  • A szérumminták nem minősítettek
  • Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek
  • A warfarin szedésének kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatocelluláris karcinómás betegek
A májreszekció előtt szérummintákat gyűjtenek.
Diagnosztikai vizsgálat: AFP-L3 és PIVKA-II a HCC-ben

A szérummintákat tumormarkerekre, köztük PIVKA-II-re, AFP-re, AFP-L3%-ra és biokémiai tesztekre vizsgálják.

Képalkotás: CT vagy MRI
Máj hemangiómás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: AFP-L3 és PIVKA-II a HCC-ben

A szérummintákat tumormarkerekre, köztük PIVKA-II-re, AFP-re, AFP-L3%-ra és biokémiai tesztekre vizsgálják.

Képalkotás: CT vagy MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PIVKA-II
Időkeret: Első nap
PIVKA-II vizsgálati készlet (kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay) használata
Első nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa-fetoprotein (AFP)
Időkeret: Első nap
Kemilumineszcens mikrorészecske immunoassay használata az AFP szintjének mérésére
Első nap
Alfa-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Időkeret: Első nap
A µTASWako i30 automatizált immunoassay analizátor használata az AFP-L3% szintjének mérésére
Első nap
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Első nap
Abbott Architect automatizált immunoassay analizátor használata az ALT-szint mérésére
Első nap
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: Első nap
Abbott Architect automatizált immunoassay analizátor használata az AST-szintek mérésére
Első nap
Gamma-glutamil transzferáz (γ-GT)
Időkeret: Első nap
Abbott Architect automatizált immunoassay analizátor használata a γ-GT szintek mérésére
Első nap
Hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg)
Időkeret: Első nap
Abbott Architect automatizált immunanalizátor használata a HBsAg szintjének mérésére
Első nap
Hepatitis C vírus elleni antitestek (Anti HCV)
Időkeret: Első nap
Az Abbott Architect automatizált immunoassay analizátor használata az Anti HCV szintek mérésére
Első nap
Albumin
Időkeret: Első nap
Az Abbott Architect automatizált immunoassay analizátor használata az albuminszint mérésére
Első nap
Protrombin idő (PT) (%)
Időkeret: Első nap
Abbott Architect automatizált immunoassay analizátor használata a PT (%) mérésére
Első nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanoi Medical University

Együttműködők

Bach Mai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMU16222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a AFP-L3 és PIVKA-II a HCC-ben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel