Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFP-L3:n ja PIVKA-II:n diagnostinen arvo HCC:ssä

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Suurin osa HCC-tapauksista oli kuitenkin pitkälle edennyt, kun diagnoosi vahvistettiin. Varhainen diagnoosi parantaa ennustetta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfafetoproteiini-L3:n (AFP-L3) ja K-vitamiinin puuttumisen tai antagonistin aiheuttaman proteiinin diagnostista tehokkuutta -II (PIVKA-II). Tämä tutkimus suoritetaan Hanoin lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa. Osallistujat, mukaan lukien potilaat, joilla on HCC ja maksahemangiooma. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen kaikkia hoitoja ja ne testataan yhdessä keskuksessa harhan vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, AFP, AFP-L3 ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi, HbsAg, Anti HCV jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Varhainen diagnoosi parantaa ennustetta. K-vitamiiniantagonisti-II:n (PIVKA-II) indusoima proteiini, joka tunnetaan myös nimellä des-y-karboksiprotrombiini (DCP) tai akarboksiprotrombiini, on epänormaali protrombiinin muoto, jonka aiheuttaa K-vitamiinin puuttuminen tai antagonisti-II. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AFP-L3:n ja PIVKA-II:n diagnostista tehokkuutta. AFP-L3 ja PIVKA-II tehokkaana kasvainmarkkerina hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC). Huolimatta PIVKA-II:n laajasta soveltamisesta joissakin Vietnamin sairaaloissa, diagnostinen tehokkuus, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo, tarvitsee edelleen enemmän kliinisiä tietoja arvioidakseen. Tutkimustarkoitukset ovat seuraavat: 1. AFP-L3:n ja PIVKA II:n muutosten määrittäminen HCC:lle.2. AFP-L3:n ja PIVKA II:n diagnostisen arvon tutkiminen HCC:lle. Tämä tutkimus suoritetaan Hanoin lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa. Osallistujat, mukaan lukien potilaat, joilla on HCC ja maksahemangiooma. Kaikki seeruminäytteet kerätään ennen kaikkia hoitoja ja ne testataan yhdessä keskuksessa harhan vähentämiseksi. Seeruminäytteistä testattiin PIVKA-II, AFP, AFP-L3 ja biokemialliset indeksit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi, HbsAg, anti HCV jne. HCC-diagnoosi perustui HCC:hen Vietnamin kansanterveysministeriön kriteerit. Kaikki HCC-diagnoosit vahvistettiin analyysin aikana. Kasvaimen vaiheet arvioidaan Barcelana-luokituksen mukaan. Jatkuvien muuttujien vertailussa käytettiin Studentin t-testiä (tai Mann-Whitneyn testiä) ja kategorisille muuttujille khin neliötestiä (eli Fisherin eksaktia testiä). PIVKA-II,AFP,AFP-L3-mittauksen suorituskykyominaisuuden arvioimiseen käytettiin vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrää (ROC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Hanoi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Alatutkija:
          • Duong Mai Chi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan poliklinikan kautta ja Hanoin lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan sairaalahoidossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 välillä
  • Hoitoa ei saa ennen diagnoosia
  • Diagnoosin määrittäminen Vietnamin kansanterveysministeriön 2012 kriteerien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tiedot puuttuvat
  • Laboratoriokokeiden tiedot puuttuvat
  • Seeruminäytteet eivät ole päteviä
  • Obstruktiivista keltaisuutta sairastavat potilaat
  • Varfariinin ottamisen sairaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat
Seeruminäytteet kerätään ennen maksan resektiota.
Diagnostinen testi: AFP-L3 ja PIVKA-II HCC:ssä

Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.

Kuvaus: CT tai MRI
Maksan hemangioomapotilaat
Diagnostinen testi: AFP-L3 ja PIVKA-II HCC:ssä

Seeruminäytteistä testataan kasvainmarkkereita, mukaan lukien PIVKA-II, AFP, AFP-L3% ja biokemialliset testit.

Kuvaus: CT tai MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PIVKA-II
Aikaikkuna: Päivä yksi
PIVKA-II-määrityssarjan käyttäminen (kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritys)
Päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-fetoproteiini (AFP)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Kemiluminesenssimikrohiukkasten immunomääritys AFP-tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Alfa-fetoproteiini-L3 % (AFP-L3 %)
Aikaikkuna: Päivä yksi
ΜTASWako i30 automaattisen immuunimääritysanalysaattorin käyttäminen AFP-L3 % -tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Automaattisen Abbott Architectin immuunimääritysanalysaattorin käyttäminen ALT-tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Automaattisen Abbott Architectin immuunimääritysanalysaattorin käyttäminen AST-tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Gammaglutamyylitransferaasi (γ-GT)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Automaattisen Abbott Architectin immuunimääritysanalysaattorin käyttäminen γ-GT-tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Abbott Architectin automatisoidun immuno-analysaattorin käyttäminen HBsAg-tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (Anti HCV)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Automaattisen Abbott Architectin immunomääritysanalysaattorin käyttäminen anti-HCV-tasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Albumiini
Aikaikkuna: Päivä yksi
Abbott Architectin automaattisen immunomääritysanalysaattorin käyttäminen albumiinitasojen mittaamiseen
Päivä yksi
Protrombiiniaika (PT) (%)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Automaattisen Abbott Architectin immuunimääritysanalysaattorin käyttäminen PT:n (%) mittaamiseen
Päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanoi Medical University

Yhteistyökumppanit

Bach Mai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMU16222

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AFP-L3 ja PIVKA-II HCC:ssä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa