Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av AFP-L3 och PIVKA-II i HCC

2 mars 2018 uppdaterad av: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Incidensen av hepatocellulärt karcinom (HCC) ökar över hela världen. De flesta HCC-fall var dock i ett framskridet stadium när diagnosen fastställdes. Tidig diagnos förbättrar prognosen. Studien är avsedd att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av alfa-fetoprotein-L3 (AFP-L3) och protein inducerat av vitamin K frånvaro eller antagonist -II (PIVKA-II). Denna studie utförs vid Hanoi Medical University Hospital. Deltagare inklusive patienter med HCC och hepatiskt hemangiom. Alla serumprover samlas in före eventuella behandlingar och kommer att testas i ett enda center för att minska bias. Serumprover testades för PIVKA-II, AFP, AFP-L3 och biokemiska index inklusive alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas, HbsAg, Anti HCV, etc.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i världen. Tidig diagnos förbättrar prognosen. Protein inducerat av vitamin K-antagonist-II (PIVKA-II), även känt som des-y-karboxiprotrombin (DCP) eller akarboxiprotrombin, är en onormal form av protrombin inducerad av vitamin K frånvaro eller antagonist-II. Studien är avsedd att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av AFP-L3 och PIVKA-II. AFP-L3 och PIVKA-II som en effektiv tumörmarkör för hepatocellulärt karcinom (HCC). Trots den omfattande tillämpningen av PIVKA-II på vissa sjukhus från Vietnam, behöver den diagnostiska effektiviteten inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde fortfarande mer klinisk data att utvärderas. Forskningsändamålen listas enligt följande:1. Bestämning av förändringar i AFP-L3 och PIVKA II för HCC.2. Undersöker det diagnostiska värdet av AFP-L3 och PIVKA II för HCC. Denna studie utförs vid Hanoi Medical University Hospital. Deltagare inklusive patienter med HCC och hepatiskt hemangiom. Alla serumprover samlas in före eventuella behandlingar och kommer att testas i ett enda center för att minska bias. Serumprover testades för PIVKA-II, AFP, AFP-L3 och biokemiska index inklusive alaninaminotransferas(ALT),aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas, HbsAg, Anti HCV, etc. Diagnosen HCC baserades på HCC kriterier för ministeriet för folkhälsa i Vietnam. Alla HCC-diagnoser bekräftades vid analystillfället. Stadier av tumör utvärderas genom Barcelana-klassificering. Students t-test (eller Mann-Whitney-test) användes för att jämföra kontinuerliga variabler, och chi-kvadrattestet (eller Fishers exakta test) användes för kategoriska variabler. En kurva för mottagaroperatörskarakteristik (ROC) användes för att bedöma prestandakaraktäristiken för PIVKA-II,AFP,AFP-L3-mätning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Underutredare:
          • Duong Mai Chi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras genom öppenvårdskliniker och slutenvård på Hanois medicinska universitetssjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 85
  • Får ingen behandling före diagnos
  • Fastställande av diagnos enligt kriterierna för Folkhälsoministeriet i Vietnam 2012.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska data saknas
  • Information om laboratorietester saknas
  • Serumprover är inte kvalificerade
  • Obstruktiv gulsot patienter
  • Medicinsk historia av att ha tagit warfarin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatocellulära karcinompatienter
Serumprover tas före leverresektion.
Diagnostiskt test: AFP-L3 och PIVKA-II i HCC

Serumprover testas för tumörmarkörer inklusive PIVKA-II, AFP, AFP-L3% och biokemiska tester.

Avbildning: CT eller MRI
Hepatiska hemangiompatienter
Diagnostiskt test: AFP-L3 och PIVKA-II i HCC

Serumprover testas för tumörmarkörer inklusive PIVKA-II, AFP, AFP-L3% och biokemiska tester.

Avbildning: CT eller MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PIVKA-II
Tidsram: Dag ett
Använda PIVKA-II analyskit (kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys)
Dag ett

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alpha-Fetoprotein (AFP)
Tidsram: Dag ett
Använder kemiluminescerande mikropartikelimmunanalys för att mäta AFP-nivåer
Dag ett
Alpha-Fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Tidsram: Dag ett
Använda µTASWako i30 automatisk immunanalysanalysator för att mäta AFP-L3% nivåer
Dag ett
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysanalysator för att mäta ALT-nivåer
Dag ett
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysanalysator för att mäta AST-nivåer
Dag ett
Gamma Glutamyl Transferase (γ-GT)
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysanalysator för att mäta γ-GT-nivåer
Dag ett
Hepatit B virus ytantigen (HBsAg)
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysator för att mäta HBsAg-nivåer
Dag ett
Antikroppar mot hepatit C-virus (Anti HCV)
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysanalysator för att mäta anti-HCV-nivåer
Dag ett
Albumin
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysanalysator för att mäta albuminnivåer
Dag ett
Protrombintid (PT) (%)
Tidsram: Dag ett
Använder Abbott Architects automatiserade immunanalysanalysator för att mäta PT (%)
Dag ett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbetspartners

Bach Mai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMU16222

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på AFP-L3 och PIVKA-II i HCC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera