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AFP-L3和PIVKA-II对HCC的诊断价值

2018年3月2日 更新者：Bui My Hanh、Hanoi Medical University
肝细胞癌 (HCC) 的发病率在世界范围内呈上升趋势。 然而，大多数 HCC 病例在确诊时已处于晚期。早期诊断可改善预后。该研究旨在评估甲胎蛋白-L3 (AFP-L3) 和维生素 K 缺乏或拮抗剂诱导的蛋白的诊断效率-II (PIVKA-II)。 这项研究在河内医科大学医院进行。 参与者包括 HCC 和肝血管瘤患者。 所有的血清样本都是在任何治疗前收集的，并将在单中心进行测试，以减少偏差。 血清标本检测PIVKA-II、AFP、AFP-L3及丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶、HbsAg、抗HCV等生化指标。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是全球癌症死亡的第三大原因。早期诊断可改善预后。 维生素 K 拮抗剂-II (PIVKA-II) 诱导的蛋白质，也称为脱-γ-羧基凝血酶原 (DCP) 或脱羧基凝血酶原，是一种由维生素 K 缺乏或拮抗剂-II 诱导的异常形式的凝血酶原。 该研究旨在评估 AFP-L3 和 PIVKA-II 的诊断效率。 AFP-L3 和 PIVKA-II 作为肝细胞癌 (HCC) 的有效肿瘤标志物。 尽管PIVKA-II在越南一些医院得到广泛应用，但其诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值仍需要更多的临床数据来评估。 研究目的如下： 1． 确定 HCC.2 中 AFP-L3 和 PIVKA II 的变化。 探讨 AFP-L3 和 PIVKA II 对 HCC 的诊断价值。 这项研究在河内医科大学医院进行。 参与者包括 HCC 和肝血管瘤患者。 所有的血清样本都是在任何治疗前收集的，并将在单中心进行测试，以减少偏差。 血清标本检测PIVKA-II、AFP、AFP-L3及丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶、HbsAg、Anti-HCV等生化指标。HCC的诊断依据为HCC越南公共卫生部的标准。 所有 HCC 诊断均在分析时得到确认。 肿瘤的分期通过 Barcelana 分类进行评估。 学生 t 检验（或 Mann-Whitney 检验）用于比较连续变量，卡方检验（或 Fisher 精确检验）用于分类变量。 接受者操作特征 (ROC) 曲线用于评估 PIVKA-II、AFP、AFP-L3 测量的性能特征。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • 招聘中
        • Hanoi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • 副研究员：
          • Duong Mai Chi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将通过河内医科大学医院的门诊和住院招募。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 85 岁之间
  • 诊断前未接受任何治疗
  • 根据 2012 年越南公共卫生部的标准建立诊断。

排除标准：

  • 临床数据缺失
  • 实验室测试信息缺失
  • 血清样本不合格
  • 梗阻性黄疸患者
  • 服用华法林的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：案例交叉
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝细胞癌患者
血清样本在肝切除前收集。
诊断测试：HCC 中的 AFP-L3 和 PIVKA-II

对血清样本进行肿瘤标志物检测，包括 PIVKA-II、AFP、AFP-L3% 和生化检测。

成像：CT或MRI
肝血管瘤患者
诊断测试：HCC 中的 AFP-L3 和 PIVKA-II

对血清样本进行肿瘤标志物检测，包括 PIVKA-II、AFP、AFP-L3% 和生化检测。

成像：CT或MRI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PIVKA-II型
大体时间：第一天
使用PIVKA-II检测试剂盒（化学发光微粒子免疫分析）
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甲胎蛋白 (AFP)
大体时间：第一天
使用化学发光微粒免疫测定法测量 AFP 水平
第一天
甲胎蛋白-L3% (AFP-L3%)
大体时间：第一天
使用 µTASWako i30 自动免疫分析仪测量 AFP-L3% 水平
第一天
丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动免疫分析仪测量 ALT 水平
第一天
天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动化免疫分析仪测量 AST 水平
第一天
Γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT)
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动化免疫分析仪测量 γ-GT 水平
第一天
乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动免疫分析仪测量 HBsAg 水平
第一天
丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动免疫分析仪测量抗 HCV 水平
第一天
白蛋白
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动免疫分析仪测量白蛋白水平
第一天
凝血酶原时间 (PT) (%)
大体时间：第一天
使用 Abbott Architect 自动化免疫分析仪测量 PT (%)
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanoi Medical University

合作者

Bach Mai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月2日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMU16222

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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