Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность AFP-L3 и PIVKA-II при ГЦК

2 марта 2018 г. обновлено: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) растет во всем мире. Тем не менее, большинство случаев ГЦК были на поздних стадиях, когда диагноз был установлен. Ранняя диагностика улучшает прогноз. Исследование предназначено для оценки диагностической эффективности альфа-фетопротеина-L3 (AFP-L3) и белка, индуцированного отсутствием витамина К или антагонистом. -II (ПИВКА-II). Это исследование проводится в больнице Ханойского медицинского университета. Среди участников были пациенты с ГЦР и гемангиомой печени. Все образцы сыворотки собираются перед любым лечением и будут протестированы в одном центре, чтобы уменьшить погрешность. Образцы сыворотки были протестированы на PIVKA-II, АФП, АФП-L3 и биохимические показатели, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), гамма-глутамилтрансферазу, HbsAg, анти-ВГС и т. д.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Ранняя диагностика улучшает прогноз. Белок, индуцируемый антагонистом витамина К-II (PIVKA-II), также известный как дез-γ-карбоксипротромбин (DCP) или акарбоксипротромбин, представляет собой аномальную форму протромбина, индуцируемую отсутствием витамина К или антагонистом-II. Исследование предназначено для оценки диагностической эффективности AFP-L3 и PIVKA-II. AFP-L3 и PIVKA-II как эффективный онкомаркер гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Несмотря на широкое применение PIVKA-II в некоторых больницах Вьетнама, диагностическая эффективность, включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность, по-прежнему нуждается в дополнительных клинических данных для оценки. Список целей исследования выглядит следующим образом: 1. Определение изменений AFP-L3 и PIVKA II для HCC.2. Изучение диагностической ценности AFP-L3 и PIVKA II для ГЦК. Это исследование проводится в больнице Ханойского медицинского университета. Среди участников были пациенты с ГЦР и гемангиомой печени. Все образцы сыворотки собираются перед любым лечением и будут протестированы в одном центре, чтобы уменьшить погрешность. Образцы сыворотки были протестированы на PIVKA-II, AFP, AFP-L3 и биохимические показатели, включая аланинаминотрансферазу (ALT), аспартатаминотрансферазу (AST), гамма-глутамилтрансферазу, HbsAg, анти-HCV и т. д. Диагноз HCC был основан на HCC. критерии Министерства здравоохранения Вьетнама. Все диагнозы ГЦК были подтверждены на момент проведения анализа. Стадии опухоли оценивают по классификации Барселана. Критерий Стьюдента (или критерий Манна-Уитни) использовался для сравнения непрерывных переменных, а критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера) использовался для категориальных переменных. Кривая характеристики оператора приемника (ROC) использовалась для оценки характеристик измерения PIVKA-II,AFP,AFP-L3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • Hanoi Medical University
        • Контакт:
          • Bui My Hanh, MD
          • Номер телефона: +84983070973
          • Электронная почта: buimyhanh@hmu.edu.vn
        • Контакт:
          • Nguyen Hoang Hiep, BSc
          • Номер телефона: +84964163292
          • Электронная почта: hiepnhh1993@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Младший исследователь:
          • Duong Mai Chi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набираться в амбулаторных клиниках и стационарно в больнице Ханойского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Отсутствие лечения до установления диагноза
  • Установление диагноза в соответствии с критериями Министерства здравоохранения Вьетнама 2012 г.

Критерий исключения:

  • Клинические данные отсутствуют
  • Отсутствует информация о лабораторных исследованиях
  • Образцы сыворотки не соответствуют требованиям
  • Больные механической желтухой
  • Медицинский анамнез приема варфарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гепатоцеллюлярной карциномой
Образцы сыворотки собирают перед резекцией печени.
Диагностический тест: AFP-L3 и PIVKA-II при ГЦК

Образцы сыворотки тестируются на онкомаркеры, включая PIVKA-II, AFP, AFP-L3% и биохимические тесты.

Визуализация: КТ или МРТ
Пациенты с гемангиомой печени
Диагностический тест: AFP-L3 и PIVKA-II при ГЦК

Образцы сыворотки тестируются на онкомаркеры, включая PIVKA-II, AFP, AFP-L3% и биохимические тесты.

Визуализация: КТ или МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИВКА-II
Временное ограничение: День первый
Использование набора для анализа PIVKA-II (иммунохимилюминесцентный анализ микрочастиц)
День первый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-фетопротеин (АФП)
Временное ограничение: День первый
Использование хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц для измерения уровня АФП
День первый
Альфа-фетопротеин-L3% (AFP-L3%)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматического иммуноанализатора µTASWako i30 для измерения уровней АФП-L3%
День первый
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения уровня АЛТ
День первый
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения уровня АСТ
День первый
Гамма-глутамилтрансфераза (γ-GT)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения уровней γ-GT
День первый
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения уровня HBsAg
День первый
Антитела к вирусу гепатита С (Anti HCV)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения уровней анти-ВГС
День первый
Альбумин
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения уровня альбумина
День первый
Протромбиновое время (PT) (%)
Временное ограничение: День первый
Использование автоматизированного иммуноанализатора Abbott Architect для измерения ПВ (%)
День первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Соавторы

Bach Mai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMU16222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться