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Valor diagnóstico de AFP-L3 e PIVKA-II em HCC

2 de março de 2018 atualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
A incidência do carcinoma hepatocelular (CHC) está aumentando em todo o mundo. No entanto, a maioria dos casos de CHC estava em estágio avançado quando o diagnóstico foi estabelecido. O diagnóstico precoce melhora o prognóstico. O estudo visa avaliar a eficiência diagnóstica da alfa-fetoproteína-L3 (AFP-L3) e da proteína induzida pela ausência ou antagonista da vitamina K -II (PIVKA-II). Este estudo é realizado no Hanoi Medical University Hospital. Participantes incluindo pacientes com HCC e hemangioma hepático. Todas as amostras de soro são coletadas antes de qualquer tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. As amostras de soro foram testadas para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase, HbsAg, Anti HCV, etc.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de mortes por câncer em todo o mundo. O diagnóstico precoce melhora o prognóstico. A proteína induzida pelo antagonista da vitamina K II (PIVKA-II), também conhecida como des-γ-carboxiprotrombina (DCP) ou acarboxi protrombina, é uma forma anormal de protrombina induzida pela ausência de vitamina K ou antagonista II. O estudo destina-se a avaliar a eficiência diagnóstica de AFP-L3 e PIVKA-II. AFP-L3 e PIVKA-II como um marcador tumoral eficaz para o carcinoma hepatocelular (CHC). Apesar da extensa aplicação de PIVKA-II em alguns hospitais do Vietnã, a eficiência diagnóstica incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo ainda precisa de mais dados clínicos para avaliar. Os objetivos da pesquisa são listados a seguir: 1. Determinação de mudanças em AFP-L3 e PIVKA II para HCC.2. Investigando o valor diagnóstico de AFP-L3 e PIVKA II para HCC. Este estudo é realizado no Hanoi Medical University Hospital. Participantes incluindo pacientes com HCC e hemangioma hepático. Todas as amostras de soro são coletadas antes de qualquer tratamento e serão testadas em um único centro para diminuir o viés. As amostras de soro foram testadas para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transferase, HbsAg, Anti HCV, etc. O diagnóstico de HCC foi baseado em HCC critérios do Ministério da Saúde Pública do Vietnã. Todos os diagnósticos de CHC foram confirmados no momento da análise. Os estágios do tumor são avaliados pela classificação de Barcelana. O teste t de Student (ou teste de Mann-Whitney) foi usado para comparar variáveis ​​contínuas, e o teste qui-quadrado (ou teste exato de Fisher) foi usado para variáveis ​​categóricas. Uma curva característica do operador receptor (ROC) foi usada para avaliar a característica de desempenho da medição PIVKA-II,AFP,AFP-L3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • Hanoi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Subinvestigador:
          • Duong Mai Chi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em ambulatórios e internados no Hanoi Medical University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos
  • Não receber tratamento antes do diagnóstico
  • Estabelecendo o diagnóstico de acordo com os critérios do Ministério da Saúde Pública do Vietnã 2012.

Critério de exclusão:

  • Faltam dados clínicos
  • Informações de exames laboratoriais ausentes
  • Amostras de soro não qualificadas
  • Pacientes com icterícia obstrutiva
  • Histórico médico de uso de varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com carcinoma hepatocelular
Amostras de soro são coletadas antes da ressecção do fígado.
Teste de diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II no CHC

As amostras de soro são testadas para marcadores tumorais, incluindo PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e testes bioquímicos.

Imagem: TC ou RM
Pacientes com hemangioma hepático
Teste de diagnostico: AFP-L3 e PIVKA-II no CHC

As amostras de soro são testadas para marcadores tumorais, incluindo PIVKA-II, AFP, AFP-L3% e testes bioquímicos.

Imagem: TC ou RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIVKA-II
Prazo: Dia um
Usando o kit de ensaio PIVKA-II (imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes)
Dia um

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfa-Fetoproteína (AFP)
Prazo: Dia um
Usando o imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes para medir os níveis de AFP
Dia um
Alfa-Fetoproteína-L3% (AFP-L3%)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado µTASWako i30 para medir os níveis de AFP-L3%
Dia um
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de ALT
Dia um
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de AST
Dia um
Gama Glutamil Transferase (γ-GT)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de γ-GT
Dia um
Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg)
Prazo: Dia um
Usando o imunoanalisador automatizado Abbott Architect para medir os níveis de HBsAg
Dia um
Anticorpos para o vírus da hepatite C (Anti HCV)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de anti-HCV
Dia um
Albumina
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir os níveis de albumina
Dia um
Tempo de Protrombina (PT) (%)
Prazo: Dia um
Usando o analisador de imunoensaio automatizado Abbott Architect para medir PT (%)
Dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Colaboradores

Bach Mai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMU16222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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