Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota AFP-L3 a PIVKA-II u HCC

2. března 2018 aktualizováno: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
Incidence hepatocelulárního karcinomu (HCC) celosvětově stoupá. Většina případů HCC však byla v pokročilé fázi, kdy byla stanovena diagnóza. Včasná diagnóza zlepšuje prognózu. Cílem studie je vyhodnotit diagnostickou účinnost alfa-fetoproteinu-L3 (AFP-L3) a proteinu indukovaného absencí vitaminu K nebo antagonistou -II (PIVKA-II). Tato studie se provádí v Hanojské lékařské fakultní nemocnici. Účastníci včetně pacientů s HCC a jaterním hemangiomem. Všechny vzorky séra se odebírají před jakýmkoli ošetřením a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, AFP, AFP-L3 a biochemické indexy včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy, HbsAg, Anti HCV atd.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Včasná diagnóza zlepšuje prognózu. Protein indukovaný antagonistou vitaminu K-II (PIVKA-II), také známým jako des-γ-karboxyprotrombin (DCP) nebo akarboxyprotrombin, je abnormální formou protrombinu indukovanou absencí vitaminu K nebo antagonistou-II. Cílem studie je zhodnotit diagnostickou účinnost AFP-L3 a PIVKA-II. AFP-L3 a PIVKA-II jako účinný nádorový marker pro hepatocelulární karcinom (HCC). Navzdory rozsáhlé aplikaci PIVKA-II v některých nemocnicích z Vietnamu potřebuje diagnostická účinnost včetně senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty stále více klinických dat k vyhodnocení. Účely výzkumu jsou uvedeny následovně: 1. Stanovení změn AFP-L3 a PIVKA II pro HCC.2. Zkoumání diagnostické hodnoty AFP-L3 a PIVKA II pro HCC. Tato studie se provádí v Hanojské lékařské fakultní nemocnici. Účastníci včetně pacientů s HCC a jaterním hemangiomem. Všechny vzorky séra se odebírají před jakýmkoli ošetřením a budou testovány v jednom centru, aby se snížilo zkreslení. Vzorky séra byly testovány na PIVKA-II, AFP, AFP-L3 a biochemické indexy včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy, HbsAg, Anti HCV atd. Diagnóza HCC byla založena na HCC Kritéria Ministerstva veřejného zdraví Vietnamu. Všechny diagnózy HCC byly v době analýzy potvrzeny. Stádia nádoru se hodnotí podle Barcelanovy klasifikace. Pro srovnání spojitých proměnných byl použit Studentův t-test (nebo Mann-Whitney test) a pro kategorické proměnné chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test). K vyhodnocení výkonnostní charakteristiky měření PIVKA-II,AFP,AFP-L3 byla použita křivka charakteristiky operátora přijímače (ROC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tran Ngoc Anh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Duong Mai Chi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou získáváni prostřednictvím ambulancí a hospitalizací v Hanojské lékařské fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let
  • Nedostat žádnou léčbu před diagnózou
  • Stanovení diagnózy podle kritérií Ministerstva veřejného zdraví Vietnamu 2012.

Kritéria vyloučení:

  • Chybí klinická data
  • Chybí informace o laboratorních testech
  • Vzorky séra nejsou kvalifikované
  • Pacienti s obstrukční žloutenkou
  • Anamnéza užívání warfarinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem
Vzorky séra se odebírají před resekcí jater.
Diagnostický test: AFP-L3 a PIVKA-II v HCC

Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP, AFP-L3% a biochemické testy.

Zobrazení: CT nebo MRI
Pacienti s jaterním hemangiomem
Diagnostický test: AFP-L3 a PIVKA-II v HCC

Vzorky séra jsou testovány na nádorové markery včetně PIVKA-II, AFP, AFP-L3% a biochemické testy.

Zobrazení: CT nebo MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PIVKA-II
Časové okno: Den první
Použití testovací soupravy PIVKA-II (chemiluminiscenční mikročásticový imunotest)
Den první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: Den první
Použití chemiluminiscenčního mikročásticového imunotestu k měření hladin AFP
Den první
Alfa-fetoprotein-L3% (AFP-L3%)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy µTASWako i30 k měření hladin AFP-L3%.
Den první
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin ALT
Den první
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin AST
Den první
Gama glutamyl transferáza (γ-GT)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin γ-GT
Den první
Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Den první
Použití automatického imunoanalyzátoru Abbott Architect k měření hladin HBsAg
Den první
Protilátky proti viru hepatitidy C (anti HCV)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin Anti HCV
Den první
Albumin
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření hladin albuminu
Den první
Protrombinový čas (PT) (%)
Časové okno: Den první
Použití automatického analyzátoru imunoanalýzy Abbott Architect k měření PT (%)
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Bach Mai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMU16222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AFP-L3 a PIVKA-II v HCC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit