Valor diagnóstico de AFP-L3 y PIVKA-II en CHC
2 de marzo de 2018 actualizado por: Bui My Hanh, Hanoi Medical University
La incidencia del carcinoma hepatocelular (HCC) está aumentando en todo el mundo.
Sin embargo, la mayoría de los casos de CHC se encontraban en una etapa avanzada cuando se estableció el diagnóstico. El diagnóstico temprano mejora el pronóstico. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia diagnóstica de la alfafetoproteína-L3 (AFP-L3) y la proteína inducida por la ausencia de vitamina K o antagonista -II (PIVKA-II).
Este estudio se realiza en el Hospital Universitario Médico de Hanoi.
Participantes incluidos pacientes con HCC y hemangioma hepático.
Todas las muestras de suero se recolectan antes de cualquier tratamiento y se analizarán en un solo centro para disminuir el sesgo.
Las muestras de suero se analizaron para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa, HbsAg, Anti HCV, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo. El diagnóstico precoz mejora el pronóstico.
La proteína inducida por el antagonista II de la vitamina K (PIVKA-II), también conocida como des-γ-carboxiprotrombina (DCP) o acarboxiprotrombina, es una forma anormal de protrombina inducida por la ausencia del antagonista II de la vitamina K.
El estudio está destinado a evaluar la eficiencia diagnóstica de AFP-L3 y PIVKA-II.
AFP-L3 y PIVKA-II como marcador tumoral eficaz para el carcinoma hepatocelular (HCC).
A pesar de la amplia aplicación de PIVKA-II en algunos hospitales de Vietnam, la eficiencia diagnóstica, incluida la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo, aún necesita más datos clínicos para evaluar.
La lista de propósitos de la investigación es la siguiente: 1.
Determinación de cambios en AFP-L3 y PIVKA II para HCC.2.
Investigando el valor diagnóstico de AFP-L3 y PIVKA II para HCC.
Este estudio se realiza en el Hospital Universitario Médico de Hanoi.
Participantes incluidos pacientes con HCC y hemangioma hepático.
Todas las muestras de suero se recolectan antes de cualquier tratamiento y se analizarán en un solo centro para disminuir el sesgo.
Las muestras de suero se analizaron para PIVKA-II, AFP, AFP-L3 e índices bioquímicos que incluyen alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa, HbsAg, Anti HCV, etc. El diagnóstico de HCC se basó en HCC criterios del Ministerio de Salud Pública de Vietnam.
Todos los diagnósticos de CHC se confirmaron en el momento del análisis.
Los estadios del tumor se evalúan mediante la clasificación de Barcelona.
Se utilizó la prueba t de Student (o prueba de Mann-Whitney) para comparar variables continuas, y la prueba de chi-cuadrado (o prueba exacta de Fisher) para variables categóricas.
Se utilizó una curva característica del operador del receptor (ROC) para evaluar la característica de rendimiento de la medición de PIVKA-II,AFP,AFP-L3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Hanoi Medical University
-
Contacto:
- Bui My Hanh, MD
- Número de teléfono: +84983070973
- Correo electrónico: buimyhanh@hmu.edu.vn
-
Contacto:
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- Número de teléfono: +84964163292
- Correo electrónico: hiepnhh1993@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tran Ngoc Anh, MD
-
Sub-Investigador:
- Duong Mai Chi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias y de hospitalización en el Hospital de la Universidad Médica de Hanoi.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85
- No recibir tratamiento antes del diagnóstico
- Establecimiento de diagnóstico según los criterios del Ministerio de Salud Pública de Vietnam 2012.
Criterio de exclusión:
- Faltan datos clínicos
- Falta información de pruebas de laboratorio
- Las muestras de suero no califican
- Pacientes con ictericia obstructiva
- Historial médico de tomar warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con carcinoma hepatocelular
Las muestras de suero se recogen antes de la resección hepática.
|
Las muestras de suero se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II, AFP, AFP-L3% y pruebas bioquímicas. Imágenes: CT o MRI |
|
Pacientes con hemangioma hepático
|
Las muestras de suero se analizan en busca de marcadores tumorales, incluidos PIVKA-II, AFP, AFP-L3% y pruebas bioquímicas. Imágenes: CT o MRI |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIVKA-II
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del kit de ensayo PIVKA-II (inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes)
|
Día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alfafetoproteína (AFP)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes para medir los niveles de AFP
|
Día uno
|
|
Alfa-fetoproteína-L3% (AFP-L3%)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automático µTASWako i30 para medir los niveles de AFP-L3%
|
Día uno
|
|
Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de ALT
|
Día uno
|
|
Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de AST
|
Día uno
|
|
Gamma glutamil transferasa (γ-GT)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de γ-GT
|
Día uno
|
|
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del inmunoanalizador automatizado Abbott Architect para medir los niveles de HBsAg
|
Día uno
|
|
Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti HCV)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de anti-VHC
|
Día uno
|
|
Albúmina
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir los niveles de albúmina
|
Día uno
|
|
Tiempo de protrombina (PT) (%)
Periodo de tiempo: Día uno
|
Uso del analizador de inmunoensayo automatizado Abbott Architect para medir el PT (%)
|
Día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMU16222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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