気管支肺異形成のリスクが高い乳児のためのヒト間葉系幹細胞
2019年3月5日 更新者：Xia Yunqiu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
気管支肺疾患のリスクが高い未熟児のための静脈内ヒト臍帯由来間葉系幹細胞
この研究は、気管支肺異形成（BPD）のリスクが高い未熟児におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞（hUC-MSC）の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
BPD は、長期にわたる肺酸素療法と人工呼吸器療法を受けている未熟児に発生する慢性肺疾患です。 これは依然として極度の未熟児の主な合併症であり、現在、効率的な治療法が不足しています。生後 1 年の死亡率は依然として高く、生活の質は楽観的ではありません。
hUC-MSC は、免疫原性が低く、入手しやすいため、臨床で広く使用されています。 多くの動物研究により、hUC-MSC がさまざまな肺疾患の動物モデルに治療効果をもたらすことが示されています。この研究の目的は、BPDのリスクが高い参加者におけるhUC-MSCの安全性と有効性を評価することです
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Yunqiu Xia
- 電話番号：13637719980
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3～14日の乳児（生後5～14日の治療対象）
- -妊娠期間は23〜28週です（23週≤妊娠期間（GA）<28週）
- 出生時体重が 500g から 1000g の間である
- -生後5〜14日以内に挿管され、人工呼吸を受けており、スクリーニング時の吸気酸素（FiO2）の割合が0.25以上
- 法定代理人または親が署名した書面による同意書。
除外基準:
- 参加者には人工呼吸器または酸素が必要ですが、中枢性無呼吸や横隔膜麻痺など、呼吸困難や BPD 関連の肺イメージングの変化の兆候はありません。
- 複雑な先天性心疾患を有する参加者。
- -評価時に重度の肺高血圧症（心臓超音波検査が確認された）を有する参加者。
- 重度の気道奇形を有する参加者：ピエールロビン症候群、気管気管支軟化症、血管輪症候群、先天性気管狭窄症、気管食道瘻、肺気腫、肺隔離症、先天性肺異形成症、先天性肺嚢胞、先天性けいれんなど
- 重度の染色体異常（エドワード症候群、パトー症候群、ダウン症候群など）または重度の先天奇形（水頭症、脳ヘルニアなど）のある方。
- 重度の先天性感染症（ヘルペス、トキソプラズマ症、風疹、梅毒、エイズなど）のある参加者。
- 重度の敗血症またはショックのある参加者。
- 治験薬投与の72時間前後に手術を予定している者。
- -本治験薬投与前24時間以内にサーファクタント投与を受けた参加者。
- -グレード3または4以上の重度の頭蓋内出血がある参加者。
- -評価時に活動性肺出血または活動性エアリーク症候群を患っている参加者。
- 参加者として他の臨床試験の履歴がある参加者。
- 調査員が不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HUC-MSCの移植
BPDのリスクが高い早産児は、hUC-MSCの移植を受けます。
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BPDのリスクが高い早産児は、静脈内注入によるhUC-MSCの移植を受けます。
用量A - kgあたり100万個の細胞;用量 B - 1 kg あたり 500 万個の細胞
他の名前：
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他の：HUC-MSCの移植なし
BPDのリスクが高い早産児は、hUC-MSCの移植を受けません
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BPDのリスクが高い早産児は、hUC-MSCの移植を受けません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後に点滴に関連した副作用を起こした参加者の数
時間枠：投与後24時間
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BPD に対する hUC-MSC の安全性を評価します。
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投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の呼吸数の変化
時間枠：投与3日後
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BPDに対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。
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投与3日後
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参加者の酸素飽和度の変化
時間枠：投与3日後
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BPDに対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。
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投与3日後
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National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) ワークショップによって定義された BPD の発生率と重症度。
時間枠：修正された在胎週数 36 週で
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BPDのリスクが高い早産児がBPDを発症するのを防ぐためのhUC-MSCの有効性を評価する
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修正された在胎週数 36 週で
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参加者の高解像度胸部 CT の変化
時間枠：投与後2年以内
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BPDに対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性および有効性を評価すること BPD用間葉系幹細胞。
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投与後2年以内
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参加者の体温変化
時間枠：投与3日後
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BPDに対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価する。BPDに対する間葉系幹細胞。
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投与3日後
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参加者の血圧の変化
時間枠：投与3日後
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BPDに対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。
血圧は電子血圧計で測定します。
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投与3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhou Fu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Yeh TF, Chen CM, Wu SY, Husan Z, Li TC, Hsieh WS, Tsai CH, Lin HC. Intratracheal Administration of Budesonide/Surfactant to Prevent Bronchopulmonary Dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):86-95. doi: 10.1164/rccm.201505-0861OC.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XiaYQ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HUC-MSCの移植の臨床試験
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Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan Hospital募集