一次治療における転移性乳癌に対するベバシズマブ併用または非併用のリボシクリブおよび内分泌療法または化学療法 (RIBBIT)
2023年1月18日 更新者：iOMEDICO AG
転移性ホルモン受容体陽性 HER2 陰性乳癌患者の有効性と生活の質を評価するための無作為化、非盲検、多施設、2 アーム、第 III 相試験。最初の行
この研究は、HR 陽性、HER2 陰性の進行乳癌患者を対象に、アロマターゼ阻害剤 (AI) またはフルベストラントと併用するリボシクリブまたはベバシズマブを併用するフルベストラントまたはカペシタビンまたはベバシズマブを併用するパクリタキセルの有効性と安全性を評価するように設計されています。内臓転移。
患者の半分はリボシクリブと AI/フルベストラントの組み合わせを受け取り、残りの半分はカペシタビン + ベバシズマブまたはパクリタキセル +/- ベバシズマブを受け取ります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、ドイツで実施された前向き、無作為化、非盲検、2 群、多施設、介入型の第 III 相試験です。 この研究には、内臓転移を伴う HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳癌で、進行性疾患に対する治療歴のない成人女性が含まれます。
158人の患者が登録され、A群を受けるために1：1（肺および/または肝臓転移の存在によって層別化）に無作為化されます：リボシクリブとAIまたはフルベストラントの組み合わせ。または アーム B: カペシタビン + ベバシズマブ または パクリタキセル +/- ベバシズマブ
治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、または死亡するまで継続されます。 無増悪生存期間（PFS）は、RECIST v1.1基準を使用した地元の放射線科医/研究者による腫瘍評価に基づいています。 治療は、臨床的に関連する疾患の進行または症状の悪化まで、研究者の裁量に従って、無視できるか臨床的に無関係な疾患の進行の場合、RECIST定義の進行性疾患（PD）を超えて継続される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
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Baden-Baden、ドイツ、76532
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
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Bonn、ドイツ、53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
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Dortmund、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
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Dresden、ドイツ、01307
- BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ、79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
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Goslar、ドイツ、38642
- Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Halle、ドイツ、06110
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
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Hamburg、ドイツ、22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- IDGGQ GbR
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Kassel、ドイツ、34119
- Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
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Leipzig、ドイツ、04179
- Praxis Dr. med. Bettina Peuser
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Mühlheim、ドイツ、45468
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
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Münster、ドイツ、48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Naunhof、ドイツ、04683
- Praxis Dr. med. Jens Uhlig
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Neumarkt、ドイツ、92318
- Klinikum Neumarkt
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Offenburg、ドイツ、77654
- Onkologie Offenburg
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Recklinghausen、ドイツ、45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
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Rötha、ドイツ、04571
- Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
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Singen、ドイツ、78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Speyer、ドイツ、67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Stralsund、ドイツ、18435
- g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Westerstede、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
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Baden-Wuerttemberg
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Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88212
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- あらゆる閉経状態。 -閉経前/閉経前後の場合、LHRHアゴニスト（ゴセレリンまたはロイプロレリン）/卵巣切除を受けることに同意し、アームAに無作為化する場合
- -緩和設定での以前の全身抗腫瘍療法のない乳房の転移性腺癌の局所診断。
- エストロゲン受容体（ER）陽性および/またはプロゲステロン受容体（PgR）陽性として定義されるホルモン受容体（HR）陽性疾患。
- -ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性疾患（免疫組織化学（IHC）ステータスHER2陰性/ +または染色体in situハイブリダイゼーション（CISH）/蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）を伴うIHC HER2++として定義）。
- -内臓転移の存在（追加の非内臓転移は許可されます）。
- -RECIST v1.1による標的および/または非標的病変の存在
- AI / フルベストラント + リボシクリブおよびカペシタビン + ベバシズマブまたはパクリタキセル + / - それぞれの SmPC によるベバシズマブによる緩和治療の対象となる患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -無作為化前の7日以内の適切な臓器および骨髄機能。
- 標準的な 12 誘導 ECG 値: スクリーニング時の Fridericia Correction Formula (QTcF) 間隔によって補正された QT 間隔 < 450 ミリ秒。平均安静時心拍数 50-90 bpm (心電図から決定)
- プロトコル固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -以前の全身緩和療法
- -サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4 / 6）阻害剤による以前の治療。
- -以前のアジュバントまたはネオアジュバントのタキサン療法 研究に入る前の12か月以内の最後のアプリケーション。
- -患者は他の抗がん療法を同時に使用しています。
- -患者は無作為化前の28日以内に大手術を受けているか、主要な副作用から回復していないか、または創傷が完全に回復していません。
- -患者は、無作為化の前に4週間以内に拡張フィールド放射線療法または2週間以内に限定フィールド放射線療法を受けました。
- -リボシクリブ、AI、パクリタキセル、ベバシズマブまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症、またはピーナッツ、大豆、チャイニーズハムスター卵巣細胞製品またはマクロゴルグリセロールリシノール酸-35に対する過敏症。
- 臨床的に重要な制御不能な心疾患および/または心臓の再分極異常 (例: -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞の病歴、QT延長症候群、臨床的に重大な心不整脈、または収縮期血圧> 140または<90 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）。
- -患者は、研究に参加する前の12か月以内に動脈血栓症の病歴があります。
- -患者はタンパク尿を持っています（尿ディップスティックで≥2+）
- -先天性出血素因、後天性凝固障害、または抗凝固薬の全量投与中の患者。
- -患者は現在、CYP3A4 / 5の強力な誘導剤または阻害剤、または主にCYP3A4 / 5を介して代謝され、研究開始の7日前に中止できない狭い治療域を持つ薬物療法を受けています治療。
- -以前の治療完了（放射線および/または手術を含む）から少なくとも4週間を除き、脳転移の既知の存在 試験治療およびスクリーニング時の臨床的に安定した中枢神経系腫瘍。
- -患者は現在、ワルファリンまたは他のクマリン由来の抗凝固剤を治療、予防またはその他の目的で受けています。 ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH)、またはフォンダパリヌクスによる治療は許可されています。
- -患者は、全身性コルチコステロイドまたは他の慢性免疫抑制療法を現在受けているか受けたことがあります 治験薬を開始する2週間前。
- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある高度な症候性の内臓転移を有する患者（制御されていない大量の胸水[胸膜、心膜、腹膜]、肺リンパ管炎、および50％を超える肝臓への関与を伴う患者を含む）。
- -患者はHIV感染の既知の病歴を持っています（検査は必須ではありません）。
- -患者は、未治療または制御されていない活動的な真菌、細菌、またはウイルス感染症を患っています。
- -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルの遵守を危うくする、重度および/または制御されていない医学的状態を同時に持っている（例： 慢性膵炎、慢性活動性肝炎など）。
- -無作為化前の30日以内の以前の調査研究への参加、または調査製品の5半減期のいずれか長い方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
リボシクリブとアロマターゼ阻害剤またはフルベストラントの併用
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リボシクリブとアロマターゼ阻害剤またはフルベストラントの併用
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アクティブコンパレータ：アームB
カペシタビン + ベバシズマブ または パクリタキセル +/- ベバシズマブ
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ベバシズマブを併用するカペシタビンまたはベバシズマブを併用するまたは併用しないパクリタキセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFSに関する有効性
時間枠：最長約15ヶ月。
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PFS は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
病気が進行するまで、または次の治療が開始されるまで、画像によって評価されます。
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最長約15ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約48ヶ月まで。
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約48ヶ月まで。
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長約15ヶ月。
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効の全体奏効が最良の患者の割合として定義されます。
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最長約15ヶ月。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長約15ヶ月
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CBR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効、または 24 週間以上持続する安定した疾患の全体的な奏功が最も良好な患者の割合として定義されます。
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最長約15ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長約15ヶ月。
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TTR は、RECIST 1.1 に従って、無作為化から応答 (完全または部分的) の最初の発生までの時間として定義されます。
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最長約15ヶ月。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後30日まで、最長約16ヶ月。
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有害事象の種類、頻度、重症度 (CTCAE v4.03 による)
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治療終了後30日まで、最長約16ヶ月。
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ECOGパフォーマンスステータスの悪化までの時間
時間枠：治療終了後30日まで、最長約16ヶ月
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ベースラインから少なくとも 1 ポイント、ECOG パフォーマンス ステータスが悪化するまでの時間。
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治療終了後30日まで、最長約16ヶ月
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治療の忍容性
時間枠：治療終了後30日まで、最長約16ヶ月。
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安全検査室の患者別リスト（ヘモグロビン、血小板、分画付き白血球、国際正規化比、血清クレアチニン、ビリルビン、アラニン - アミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸 - アミノトランスフェラーゼ（AST））。
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治療終了後30日まで、最長約16ヶ月。
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修正された QT 間隔 (QTc) 時間
時間枠：治療終了後30日まで、最長約16ヶ月。
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心臓モニタリングの患者別リスト。
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治療終了後30日まで、最長約16ヶ月。
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健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：最長 36 か月。
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健康関連の QoL は、EORTC Quality of life Question (QLQ) QLQ-C30 で評価されます。
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最長 36 か月。
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治療の副作用
時間枠：最長 36 か月。
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治療負担に関する1つの質問
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最長 36 か月。
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治療にかかる時間
時間枠：36ヶ月まで
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治療による負担は、治療に費やされた時間に関する4つの質問で評価されます
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36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性 PFS (sPFS)
時間枠：最長約15ヶ月。
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sPFS は、無作為化から症状の悪化 (新規または持続する症状の悪化) または地元の研究者による死亡までの時間として定義されます。
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最長約15ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Decker, Prof.、Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOM-050371
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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