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1차 치료에서 전이성 유방암에 대한 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 리보시클립 및 내분비 요법 또는 화학 요법 (RIBBIT)

2023년 1월 18일 업데이트: iOMEDICO AG

전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자에서 내분비 요법 또는 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법과 병용하여 리보시클립을 투여받은 환자의 효능 및 삶의 질을 평가하기 위한 무작위, 개방 라벨, 다기관, 양군, III상 연구 첫 줄

이 연구는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 아로마타제 억제제(AI) 또는 풀베스트란트 또는 카페시타빈과 베바시주맙 또는 파클리탁셀과 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 1차 치료제 리보시클립의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 내장 전이.

환자의 절반은 리보시클립과 AI/풀베스트란트의 조합을 받고 나머지 절반은 카페시타빈 + 베바시주맙 또는 파클리탁셀 +/- 베바시주맙을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 독일에서 진행되는 전향적, 무작위, 공개, 양군, 다기관, 중재적 3상 시험입니다. 이 연구에는 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받지 않은 내장 전이가 있는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 성인 여성이 포함됩니다.

158명의 환자가 등록되고 1:1(폐 및/또는 간 전이의 존재에 따라 계층화됨)으로 무작위 배정되어 Arm A: 리보시클립과 AI 또는 풀베스트란트의 조합; 또는 B군: 카페시타빈 + 베바시주맙 또는 파클리탁셀 +/- 베바시주맙

치료는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 계속됩니다. 무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 지역 방사선 전문의/연구자의 종양 평가를 기반으로 합니다. 조사자의 재량에 따라 무시할 수 있거나 임상적으로 무관한 질병 진행의 경우 임상적으로 관련된 질병 진행 또는 증상 악화까지 RECIST 정의 진행성 질병(PD) 이상으로 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, 독일, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, 독일, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, 독일, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, 독일, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, 독일, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, 독일, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, 독일, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, 독일, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, 독일, 45468
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, 독일, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, 독일, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, 독일, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, 독일, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, 독일, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, 독일, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, 독일, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, 독일, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 모든 폐경기 상태. 폐경기 전/폐경기인 경우, LHRH 작용제(고세렐린 또는 류프로렐린)/암 A에 무작위배정된 경우 난소 절제술을 받기로 동의
  • 완화 환경에서 사전 전신 항신생물 요법 없이 유방의 전이성 선암종의 국소적으로 확인된 진단.
  • 에스트로겐 수용체(ER) 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성으로 정의되는 호르몬 수용체(HR) 양성 질환.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 질환(면역조직화학(IHC) 상태 HER2 음성/+ 또는 IHC HER2++ 및 염색체 제자리 혼성화(CISH)/형광 제자리 혼성화(FISH) 음성으로 정의됨).
  • 내장 전이의 존재(추가적인 비장기 전이가 허용됨).
  • RECIST v1.1에 따른 표적 및/또는 비표적 병변의 존재
  • 각각의 SmPC에 따라 AI/풀베스트란트 + 리보시클립 및 카페시타빈 + 베바시주맙 또는 파클리탁셀 +/- 베바시주맙으로 완화 치료를 받을 수 있는 환자.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 무작위화 전 7일 이내에 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 표준 12-리드 ECG 값: 스크리닝 시 QTcF(Fridericia Correction Formula) 간격으로 보정된 QT 간격 < 450msec; 평균 안정시 심박수 50~90bpm(ECG에서 결정)
  • 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전 전신 완화 요법
  • 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제를 사용한 사전 치료.
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 마지막으로 적용한 경우 선행 보조 또는 신보조 탁산 요법.
  • 환자는 다른 항암 요법을 동시에 사용하고 있습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았거나 상처가 완전히 회복되지 않았습니다.
  • 환자는 무작위 배정 전 ≤ 4주 또는 제한 범위 방사선 요법 ≤ 2주 전에 확장 필드 방사선 요법을 받았습니다.
  • 리보시클립, AI, 파클리탁셀, 베바시주맙 또는 이들의 부형제 또는 땅콩, 대두, 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 마크로골글리세롤 리시놀리에이트-35에 대해 알려진 과민성.
  • 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상(예: 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색 병력, 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 수축기 혈압 > 140 또는 < 90 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg).
  • 환자는 연구 시작 전 12개월 이내에 동맥 혈전증 병력이 있습니다.
  • 환자에게 단백뇨가 있습니다(소변 딥스틱에서 ≥ 2+).
  • 선천성 출혈 체질, 후천성 응고 장애 또는 항응고제를 충분히 복용하고 있는 환자.
  • 환자는 현재 CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제 또는 CYP3A4/5를 통해 주로 대사되고 연구 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 좁은 치료 범위의 약물을 투여받고 있습니다.
  • 사전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)로부터 연구 치료 시작까지 적어도 4주가 경과하지 않는 한 뇌 전이의 알려진 존재 및 스크리닝 시점에 임상적으로 안정한 중추신경계 종양.
  • 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.
  • 환자는 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 만성 면역억제 요법을 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  • 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상, 내장 확산이 있는 환자(대량의 제어되지 않는 삼출[흉막, 심낭, 복막], 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범이 있는 환자 포함).
  • 환자는 HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다(검사가 필수는 아님).
  • 환자는 치료되지 않았거나 통제되지 않은 활성 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염이 있습니다.
  • 환자는 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나, 임상 연구에 환자 참여를 금하거나, 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염 등).
  • 무작위 배정 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5-half 수명 중 더 긴 기간 이내의 이전 임상시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
리보시클립과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트의 조합
조합 제품: 리보시클립 및 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트
리보시클립과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트의 조합
활성 비교기: 팔 B
카페시타빈 + 베바시주맙 또는 파클리탁셀 +/- 베바시주맙
조합 제품: 카페시타빈 + 베바시주맙 또는 파클리탁셀 +/- 베바시주맙
베바시주맙이 포함된 카페시타빈 또는 베바시주맙이 포함되거나 포함되지 않은 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 측면에서 효능
기간: 최대 약 15개월.
무진행생존(PFS)은 무작위 배정에서 질병의 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병이 진행되거나 다음 치료가 시작될 때까지 영상으로 평가됩니다.
최대 약 15개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 48개월.
OS는 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 48개월.
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 15개월.
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 15개월.
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 15개월
CBR은 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병이 24주 이상 지속되는 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 15개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 15개월.
TTR은 RECIST 1.1에 따라 무작위화에서 첫 번째 반응(완전 또는 부분) 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 15개월.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
부작용의 유형, 빈도 및 심각도(CTCAE v4.03에 따름)
치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
ECOG 수행 상태 악화까지의 시간
기간: 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월
ECOG 수행 상태가 기준선에서 최소 1포인트 저하될 때까지의 시간.
치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월
치료의 내약성
기간: 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
안전 실험실의 환자별 목록(헤모글로빈, 혈소판, 감별이 있는 백혈구, 국제 표준화 비율, 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, ALT(알라닌-아미노전이효소) 및 AST(아스파르테이트-아미노전이효소)).
치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
수정 QT 간격(QTc) 시간
기간: 치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
환자별 심장 모니터링 목록.
치료 종료 후 30일까지, 최대 약 16개월.
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 36개월.
건강 관련 QoL은 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) QLQ-C30으로 평가됩니다.
최대 36개월.
치료의 부작용
기간: 최대 36개월.
치료 부담에 대한 질문 하나
최대 36개월.
치료에 소요된 시간
기간: 최대 36개월
치료 부담은 치료에 소요된 시간에 대한 4개의 질문으로 평가됩니다.
최대 36개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 PFS(sPFS)
기간: 최대 약 15개월.
sPFS는 지역 조사자에 따라 무작위 배정부터 증상 악화(지속적인 증상의 신규 또는 악화) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 15개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iOMEDICO AG

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOM-050371

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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