Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybocyklib i hormonoterapia lub chemioterapia z bewacyzumabem lub bez w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami (RIBBIT)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i jakości życia pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z obecnością receptorów hormonalnych z przerzutami, otrzymujących rybocyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną lub chemioterapią z bewacyzumabem lub bez w Pierwsza linia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu rybocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (AI) lub fulwestrantem LUB kapecytabiną z bewacyzumabem LUB paklitakselem z/bez bewacyzumabu u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z przerzuty trzewne.

Połowa pacjentów otrzyma połączenie rybocyklibu i AI/fulwestrantu, podczas gdy druga połowa otrzyma kapecytabinę + bewacyzumab lub paklitaksel +/- bewacyzumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie fazy III w Niemczech. Badanie obejmie dorosłe kobiety z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych, które nie otrzymały wcześniejszej terapii z powodu zaawansowanej choroby.

158 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (w podziale na obecność przerzutów do płuc i/lub wątroby) do Grupy A: połączenie rybocyklibu i AI lub fulwestrantu; LUB Ramię B: kapecytabina + bewacyzumab LUB paklitaksel +/- bewacyzumab

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub śmierci. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie oparte na ocenie guza przez lokalnych radiologów/badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. W przypadku nieistotnej lub nieistotnej klinicznie progresji choroby, według uznania badacza, leczenie można kontynuować po okresie choroby postępującej (PD) zdefiniowanej w RECIST, aż do klinicznie istotnej progresji choroby lub pogorszenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, Niemcy, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, Niemcy, 45468
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, Niemcy, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, Niemcy, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, Niemcy, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, Niemcy, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, Niemcy, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, Niemcy, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Każdy stan menopauzy. W przypadku okresu przed-/okołomenopauzalnego zgoda na podanie agonisty LHRH (gosereliny lub leuproreliny)/ablacji jajników w przypadku randomizacji do ramienia A
  • Miejscowo potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka piersi z przerzutami bez uprzedniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w warunkach paliatywnych.
  • Choroba z obecnością receptora hormonalnego (HR), zdefiniowana jako obecność receptora estrogenowego (ER) i/lub receptora progesteronowego (PgR).
  • Choroba bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (zdefiniowana jako status immunohistochemiczny (IHC) HER2 ujemny/+ lub IHC HER2++ z chromosomalną hybrydyzacją in situ (CISH)/fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) ujemna).
  • Obecność przerzutów trzewnych (dopuszczalne są dodatkowe przerzuty nietrzewne).
  • Obecność zmian docelowych i/lub niedocelowych zgodnie z RECIST v1.1
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia paliatywnego AI / fulwestrantem + rybocyklibem i kapecytabiną + bewacyzumabem lub paklitakselem +/- bewacyzumabem zgodnie z odpowiednimi ChPL.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Standardowe wartości EKG z 12 odprowadzeń: Odstęp QT skorygowany przez wzór Fridericia Correction Formula (QTcF) podczas badania przesiewowego < 450 ms; Średnie tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę (określone na podstawie EKG)
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia paliatywna
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6).
  • Wcześniejsza terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa taksanami, jeśli ostatnia aplikacja została zastosowana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych lub rana nie jest w pełni wyleczona.
  • Pacjent otrzymał radioterapię pola rozszerzonego ≤ 4 tygodnie lub radioterapię pola ograniczonego ≤ 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Znana nadwrażliwość na rybocyklib, AI, paklitaksel, bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub na orzeszki ziemne, soję, produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub rycynooleinian makrogologlicerolu-35.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i (lub) nieprawidłowa repolaryzacja serca (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, zespół wydłużonego odstępu QT, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg).
  • Pacjent ma historię zakrzepicy tętniczej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ma białkomocz (≥ 2+ na wskaźniku paskowym moczu)
  • Pacjent z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub przyjmujący pełną dawkę leków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjent otrzymuje obecnie silne induktory lub inhibitory CYP3A4/5 lub leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4/5 i których nie można odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znana obecność przerzutów do mózgu, chyba że upłynęły co najmniej 4 tygodnie od zakończenia wcześniejszej terapii (w tym radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego) do rozpoczęcia leczenia w ramach badania oraz stabilny klinicznie guz ośrodkowego układu nerwowego w czasie badania przesiewowego.
  • Pacjent otrzymuje obecnie warfarynę lub inny antykoagulant pochodzący z kumaryny w celu leczenia, profilaktyki lub w inny sposób. Dozwolona jest terapia heparyną, heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub fondaparynuksem.
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inną przewlekłą terapię immunosupresyjną ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Pacjenci z zaawansowanym objawowym rozsiewem do narządów wewnętrznych, u których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim czasie (w tym pacjenci z masywnymi niekontrolowanymi wysiękami [do opłucnej, osierdzia, otrzewnej], zapaleniem naczyń chłonnych płuc i zajęciem ponad 50% wątroby).
  • Pacjent ma znaną historię zakażenia wirusem HIV (testowanie nie jest obowiązkowe).
  • Pacjent ma aktywną nieleczoną lub niekontrolowaną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową.
  • Pacjent cierpi na jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza mógłby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, przeciwwskazać do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub naruszyć zgodność z protokołem (np. przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby itp.).
  • Uczestnictwo we wcześniejszych badaniach naukowych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Połączenie rybocyklibu i inhibitora aromatazy lub fulwestrantu
Produkt złożony: Rybocyklib i inhibitor aromatazy lub fulwestrant
Połączenie rybocyklibu i inhibitora aromatazy lub fulwestrantu
Aktywny komparator: Ramię B
Kapecytabina + bewacyzumab LUB Paklitaksel +/- bewacyzumab
Produkt złożony: Kapecytabina + bewacyzumab LUB Paklitaksel +/- bewacyzumab
Kapecytabina z bewacyzumabem LUB Paklitaksel z bewacyzumabem lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem PFS
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie oceniony za pomocą obrazowania do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia terapii następnej linii.
Do około 15 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 48 miesięcy.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą lub częściową zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 15 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą trwającą 24 tygodnie lub dłużej zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 15 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy.
TTR definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiejkolwiek odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 15 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
Rodzaj, częstość i nasilenie (wg CTCAE v4.03) zdarzeń niepożądanych
Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
Czas do pogorszenia stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu sprawności w skali ECOG o co najmniej jeden punkt od wartości wyjściowej.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
Lista pacjentów z laboratorium bezpieczeństwa (hemoglobina, płytki krwi, krwinki białe z różnicami, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, kreatynina w surowicy, bilirubina, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)).
Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
skorygowany czas odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
Listy pacjentów dotyczące monitorowania pracy serca.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia, do około 16 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ) QLQ-C30.
Do 36 miesięcy.
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy.
Jedno pytanie dotyczące obciążenia leczeniem
Do 36 miesięcy.
Czas poświęcony na leczenie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Obciążenie leczeniem zostanie ocenione za pomocą 4 pytań dotyczących czasu spędzonego na leczeniu
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy PFS (sPFS)
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy.
sPFS definiuje się jako czas od randomizacji do pogorszenia się objawów (nowe lub nasilenie utrzymujących się objawów) lub zgonu według lokalnego badacza.
Do około 15 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOM-050371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj