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Ribociclib y terapia endocrina o quimioterapia con o sin bevacizumab para el cáncer de mama metastásico en primera línea (RIBBIT)

18 de enero de 2023 actualizado por: iOMEDICO AG

Un estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, para evaluar la eficacia y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo que reciben ribociclib en combinación con terapia endocrina o quimioterapia con o sin bevacizumab en Primera linea

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI) o fulvestrant O capecitabina con bevacizumab O paclitaxel con/sin bevacizumab en pacientes con cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo con metástasis visceral.

La mitad de los pacientes recibirán una combinación de ribociclib y AI/fulvestrant mientras que la otra mitad recibirá capecitabina + bevacizumab o paclitaxel +/- bevacizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase III prospectivo, aleatorizado, abierto, de dos brazos, multicéntrico, de intervención en Alemania. El estudio incluirá a mujeres adultas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo con metástasis viscerales, que no recibieron tratamiento previo para la enfermedad avanzada.

158 pacientes serán inscritos y aleatorizados 1:1 (estratificados por la presencia de metástasis pulmonares y/o hepáticas) para recibir el Grupo A: una combinación de ribociclib y AI o fulvestrant; O Grupo B: capecitabina + bevacizumab O paclitaxel +/- bevacizumab

El tratamiento se continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o muerte. La supervivencia libre de progresión (PFS) se basará en las evaluaciones del tumor realizadas por radiólogos/investigadores locales utilizando los criterios RECIST v1.1. El tratamiento puede continuarse más allá de la enfermedad progresiva (EP) definida por RECIST en caso de progresión de la enfermedad insignificante o clínicamente irrelevante según el criterio del investigador hasta la progresión de la enfermedad clínicamente relevante o el deterioro sintomático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, Alemania, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, Alemania, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, Alemania, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Alemania, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, Alemania, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, Alemania, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, Alemania, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, Alemania, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Alemania, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, Alemania, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, Alemania, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, Alemania, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 88212
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Cualquier estado menopáusico. Si es premenopáusica/perimenopáusica, acuerdo para recibir agonista de LHRH (goserelina o leuprorelina)/ablación ovárica en caso de aleatorización al brazo A
  • Diagnóstico localmente confirmado de adenocarcinoma de mama metastásico sin tratamiento antineoplásico sistémico previo en el contexto paliativo.
  • Enfermedad con receptor hormonal (HR) positivo, definida como receptor de estrógeno (ER) positivo y/o receptor de progesterona (PgR) positivo.
  • Enfermedad con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (definida como estado inmunohistoquímico (IHC) HER2 negativo/+ o IHC HER2++ con hibridación in situ cromosómica (CISH)/hibridación in situ fluorescente (FISH) negativo).
  • Presencia de metástasis viscerales (se permiten metástasis adicionales no viscerales).
  • Presencia de lesiones diana y/o no diana según RECIST v1.1
  • Pacientes elegibles para tratamiento paliativo con IA/fulvestrant + ribociclib y capecitabina + bevacizumab o paclitaxel +/- bevacizumab según los respectivos RCP.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  • Valores estándar de ECG de 12 derivaciones: intervalo QT corregido por la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) intervalo en la selección < 450 mseg; Frecuencia cardíaca media en reposo 50-90 lpm (determinada a partir del ECG)
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento paliativo sistémico previo
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
  • Terapia adyuvante o neoadyuvante previa con taxanos si la última aplicación se realizó dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia contra el cáncer.
  • El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o no se recuperó de los efectos secundarios importantes o la herida no se recuperó por completo.
  • El paciente ha recibido radioterapia de campo extendido ≤ 4 semanas o radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Hipersensibilidad conocida a ribociclib, AI, paclitaxel, bevacizumab o cualquiera de sus excipientes, o frente a productos de células de ovario de maní, soja, hámster chino o ricinoleato de macrogolglicerol-35.
  • Cardiopatía no controlada clínicamente significativa y/o anomalía de la repolarización cardíaca (p. antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, síndrome de QT prolongado, arritmias cardíacas clínicamente significativas o presión arterial sistólica > 140 o < 90 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg).
  • El paciente tiene antecedentes de trombosis arterial en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • El paciente tiene proteinuria (≥ 2+ en tira reactiva de orina)
  • Paciente con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o bajo dosis completa de anticoagulantes.
  • El paciente actualmente recibe inductores o inhibidores potentes de CYP3A4/5 o medicamentos con una ventana terapéutica estrecha que se metabolizan predominantemente a través de CYP3A4/5 y no se pueden suspender 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Presencia conocida de metástasis cerebrales a menos que hayan pasado al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia previa (incluida la radiación o la cirugía) hasta el inicio del tratamiento del estudio y un tumor del sistema nervioso central clínicamente estable en el momento de la selección.
  • El paciente está recibiendo actualmente warfarina u otro anticoagulante derivado de la cumarina, para tratamiento, profilaxis u otros. Se permite la terapia con heparina, heparina de bajo peso molecular (HBPM) o fondaparinux.
  • El paciente está recibiendo actualmente o ha recibido corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora crónica ≤ 2 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Pacientes con diseminación visceral sintomática avanzada, que tienen riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (incluidos pacientes con derrames masivos no controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangitis pulmonar y más del 50 % de compromiso hepático).
  • El paciente tiene un historial conocido de infección por VIH (la prueba no es obligatoria).
  • El paciente tiene una infección fúngica, bacteriana o viral activa no tratada o no controlada.
  • El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo (p. pancreatitis crónica, hepatitis crónica activa, etc.).
  • Participación en estudios de investigación previos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Combinación de ribociclib e inhibidor de aromatasa o fulvestrant
Producto combinado: Ribociclib e inhibidor de aromatasa o fulvestrant
Combinación de ribociclib e inhibidor de aromatasa o fulvestrant
Comparador activo: Brazo B
Capecitabina + bevacizumab O Paclitaxel +/- bevacizumab
Producto combinado: Capecitabina + bevacizumab O Paclitaxel +/- bevacizumab
Capecitabina con bevacizumab O Paclitaxel con o sin bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en términos de PFS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se evaluará mediante imágenes hasta que la enfermedad progrese o comience la terapia de siguiente línea.
Hasta aproximadamente 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses.
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 48 meses.
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses.
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa o parcial según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 15 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses
La CBR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa o parcial o enfermedad estable que dura 24 semanas o más según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 15 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses.
TTR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier respuesta (completa o parcial) según RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 15 meses.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Tipo, frecuencia y gravedad (según CTCAE v4.03) de eventos adversos
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Tiempo hasta el deterioro del estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses
Tiempo hasta el deterioro del estado funcional ECOG en al menos un punto desde el inicio.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Listados por paciente de laboratorio de seguridad (hemoglobina, plaquetas, glóbulos blancos con diferenciales, índice internacional normalizado, creatinina sérica, bilirrubina, alanina-aminotransferasa (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST)).
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
tiempo del intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Listados por paciente de monitorización cardiaca.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta aproximadamente 16 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario de calidad de vida (QLQ) QLQ-C30 de la EORTC.
Hasta 36 meses.
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses.
Una pregunta sobre la carga del tratamiento
Hasta 36 meses.
Tiempo dedicado al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La carga por tratamiento se evaluará con 4 preguntas sobre el tiempo dedicado al tratamiento
Hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP sintomática (sPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses.
sPFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el deterioro sintomático (nuevos síntomas persistentes o su empeoramiento) o la muerte según el investigador local.
Hasta aproximadamente 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-050371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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