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Ribociclib und endokrine Therapie oder Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinientherapie (RIBBIT)

18. Januar 2023 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs, die Ribociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie oder Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhalten Erste Linie

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit Ribociclib in Kombination mit Aromatasehemmer (AI) oder Fulvestrant ODER Capecitabin mit Bevacizumab ODER Paclitaxel mit/ohne Bevacizumab bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs viszerale Metastasen.

Die Hälfte der Patienten erhält eine Kombination aus Ribociclib und AI/Fulvestrant, während die andere Hälfte Capecitabin + Bevacizumab oder Paclitaxel +/- Bevacizumab erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische, interventionelle Phase-III-Studie in Deutschland. An der Studie werden erwachsene Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit viszeralen Metastasen teilnehmen, die keine vorherige Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

158 Patienten werden aufgenommen und 1:1 (stratifiziert nach Vorhandensein von Lungen- und/oder Lebermetastasen) randomisiert, um Arm A zu erhalten: eine Kombination aus Ribociclib und AI oder Fulvestrant; ODER Arm B: Capecitabin + Bevacizumab ODER Paclitaxel +/- Bevacizumab

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Tod fortgesetzt. Das progressionsfreie Überleben (PFS) basiert auf Tumorbeurteilungen durch lokale Radiologen/Untersucher unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien. Die Behandlung kann im Falle einer vernachlässigbaren oder klinisch irrelevanten Krankheitsprogression nach Ermessen des Prüfarztes über die RECIST-definierte progressive Krankheit (PD) hinaus fortgesetzt werden, bis eine klinisch relevante Krankheitsprogression oder symptomatische Verschlechterung eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, Deutschland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, Deutschland, 45468
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, Deutschland, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, Deutschland, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, Deutschland, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, Deutschland, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Jeder Wechseljahresstatus. Wenn prä-/perimenopausal, Zustimmung zur Behandlung mit einem LHRH-Agonisten (Goserelin oder Leuprorelin) / Ovarialablation im Falle einer Randomisierung in Arm A
  • Lokal bestätigte Diagnose eines metastasierten Adenokarzinoms der Brust ohne vorherige systemische antineoplastische Therapie im palliativen Setting.
  • Hormonrezeptor (HR)-positive Erkrankung, definiert als Östrogenrezeptor (ER)-positiv und/oder Progesteronrezeptor (PgR)-positiv.
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negative Erkrankung (definiert als Immunhistochemie (IHC)-Status HER2-negativ/+ oder IHC HER2++ mit chromosomaler In-situ-Hybridisierung (CISH)/Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-negativ).
  • Vorhandensein von viszeralen Metastasen (zusätzliche nicht-viszerale Metastasen sind erlaubt).
  • Vorhandensein von Ziel- und / oder Nicht-Zielläsionen gemäß RECIST v1.1
  • Patienten, die gemäß den jeweiligen SmPCs für eine palliative Behandlung mit AI / Fulvestrant + Ribociclib und Capecitabin + Bevacizumab oder Paclitaxel + / - Bevacizumab geeignet sind.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  • Standard-EKG-Werte mit 12 Ableitungen: QT-Intervall Korrigiert durch das Intervall der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) beim Screening < 450 ms; Mittlerer Ruhepuls 50-90 bpm (ermittelt aus dem EKG)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische palliative Therapie
  • Vorbehandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor.
  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Taxantherapie bei letzter Anwendung innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
  • Der Patient wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an.
  • Der Patient hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation oder hat sich nicht von schwerwiegenden Nebenwirkungen erholt oder die Wunde ist nicht vollständig verheilt.
  • Der Patient hat vor der Randomisierung eine Extended-Field-Strahlentherapie ≤ 4 Wochen oder eine Limited-Field-Strahlentherapie ≤ 2 Wochen erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ribociclib, AI, Paclitaxel, Bevacizumab oder einen ihrer sonstigen Bestandteile oder gegen Erdnuss, Soja, Ovarialzellprodukte des chinesischen Hamsters oder Macrogolglycerolricinoleat-35.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie (z. Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Long-QT-Syndrom, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg).
  • Der Patient hat innerhalb von 12 Monaten vor Eintritt in die Studie eine arterielle Thrombose in der Vorgeschichte.
  • Patient hat Proteinurie (≥ 2+ auf Urinteststreifen)
  • Patient mit angeborener Blutungsdiathese, erworbener Koagulopathie oder unter voller Dosis von Antikoagulanzien.
  • Der Patient erhält derzeit starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 oder Medikamente mit enger therapeutischer Breite, die überwiegend über CYP3A4/5 metabolisiert werden und nicht 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden können.
  • Bekanntes Vorhandensein von zerebralen Metastasen, es sei denn, mindestens 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Therapie (einschließlich Bestrahlung und/oder Operation) bis zum Beginn der Studienbehandlung und klinisch stabiler Tumor des zentralen Nervensystems zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Der Patient erhält derzeit Warfarin oder ein anderes von Cumarin abgeleitetes Antikoagulans zur Behandlung, Prophylaxe oder anderweitig. Eine Therapie mit Heparin, niedermolekularem Heparin (LMWH) oder Fondaparinux ist erlaubt.
  • Der Patient erhält derzeit oder hat systemische Kortikosteroide oder eine andere chronische immunsuppressive Therapie ≤ 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten.
  • Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonaler Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung).
  • Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Test nicht obligatorisch).
  • Der Patient hat eine aktive unbehandelte oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion.
  • Der Patient leidet gleichzeitig unter einer anderen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen, eine Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde (z. chronische Pankreatitis, chronisch aktive Hepatitis usw.).
  • Teilnahme an früheren Prüfstudien innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Kombination aus Ribociclib und Aromatasehemmer oder Fulvestrant
Kombinationsprodukt: Ribociclib und Aromatasehemmer oder Fulvestrant
Kombination aus Ribociclib und Aromatasehemmer oder Fulvestrant
Aktiver Komparator: Arm B
Capecitabin + Bevacizumab ODER Paclitaxel +/- Bevacizumab
Kombinationsprodukt: Capecitabin + Bevacizumab ODER Paclitaxel +/- Bevacizumab
Capecitabin mit Bevacizumab ODER Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in Bezug auf PFS
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird durch Bildgebung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn der Next-Line-Therapie beurteilt.
Bis etwa 15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 48 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 48 Monate.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate.
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß RECIST 1.1.
Bis etwa 15 Monate.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate
CBR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung, die 24 Wochen oder länger anhält, gemäß RECIST 1.1.
Bis etwa 15 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate.
Die TTR ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ansprechens (vollständig oder teilweise) gemäß RECIST 1.1.
Bis etwa 15 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate.
Art, Häufigkeit und Schweregrad (gemäß CTCAE v4.03) von unerwünschten Ereignissen
Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate.
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus um mindestens einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate.
Patientenbezogene Auflistungen von Sicherheitslabors (Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen mit Differentialen, international normalisiertes Verhältnis, Serum-Kreatinin, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)).
Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate.
korrigierte QT-Intervall (QTc)-Zeit
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate.
Patientenbezogene Listen der Herzüberwachung.
Bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis etwa 16 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Die gesundheitsbezogene QoL wird mit dem EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) QLQ-C30 erhoben.
Bis zu 36 Monate.
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate.
Eine Frage zur Behandlungsbelastung
Bis zu 36 Monate.
Für die Behandlung aufgewendete Zeit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Belastung durch die Behandlung wird anhand von 4 Fragen zur Behandlungsdauer erfasst
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches PFS (sPFS)
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate.
sPFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur symptomatischen Verschlechterung (neue oder Verschlechterung anhaltender Symptome) oder Tod, wie vom örtlichen Prüfarzt angegeben.
Bis etwa 15 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-050371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ribociclib und Aromatasehemmer oder Fulvestrant

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