Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ribociclib ja endokriininen terapia tai kemoterapia bevasitsumabin kanssa tai ilman metastasoitunutta rintasyöpää ensilinjassa (RIBBIT)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: iOMEDICO AG

Satunnaistettu, avoin, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen III tutkimus tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen hormonireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat ribosiklibiä yhdessä endokriinisen hoidon tai kemoterapian kanssa tai ilman Bevacizumab-hoitoa Ensimmäinen linja

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ensilinjan ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä aromataasi-inhibiittorin (AI) kanssa tai fulvestrantin TAI kapesitabiinin kanssa bevasitsumabin kanssa TAI paklitakselin kanssa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä. sisäelinten etäpesäke.

Puolet potilaista saa ribosiclibin ja AI/fulvestrantin yhdistelmän, kun taas toinen puoli saa kapesitabiinia + bevasitsumabia tai paklitakselia +/- bevasitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, monikeskus, interventiovaiheen III tutkimus Saksassa. Tutkimukseen osallistuu aikuisia naisia, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä, jolla on sisäelinten etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi.

158 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 (keuhko- ja/tai maksametastaasien esiintymisen perusteella) saamaan käsivarsi A: ribosiklibin ja AI:n yhdistelmä tai fulvestrantti; TAI käsivarsi B: kapesitabiini + bevasitsumabi TAI paklitakseli +/- bevasitsumabi

Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai kuolemaan asti. Progression-free survival (PFS) perustuu paikallisten radiologien/tutkijan tekemiin kasvainarviointeihin käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä. Hoitoa voidaan jatkaa RECIST-määritelmän progressiivisen sairauden (PD) jälkeen, jos taudin eteneminen on merkityksetöntä tai kliinisesti merkityksetöntä tutkijan harkinnan mukaan, kunnes sairaus etenee kliinisesti merkittävästi tai oireet pahenevat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, Saksa, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Saksa, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Saksa, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, Saksa, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, Saksa, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Münster, Saksa, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, Saksa, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, Saksa, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, Saksa, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Saksa, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, Saksa, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, Saksa, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, Saksa, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, Saksa, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, Saksa, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88212
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Mikä tahansa vaihdevuosien tila. Jos pre-/perimenopausaalisessa vaiheessa, suostumus LHRH-agonistin (gosereliinin tai leuproreliinin) / munasarjojen ablaatioon, jos satunnaistetaan A-ryhmään
  • Paikallisesti vahvistettu metastaattisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi ilman aikaisempaa systeemistä antineoplastista hoitoa palliatiivisessa ympäristössä.
  • Hormonireseptori (HR) -positiivinen sairaus, joka määritellään estrogeenireseptori (ER) -positiiviseksi ja/tai progesteronireseptori (PgR) -positiiviseksi.
  • Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) -negatiivinen sairaus (määritelty immunohistokemian (IHC) tilaksi HER2 negatiivinen/+ tai IHC HER2++ kromosomaalisella in situ -hybridisaatiolla (CISH)/fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) negatiivisella tavalla).
  • Viskeraalisten etäpesäkkeiden esiintyminen (muut ei-viskeraaliset etäpesäkkeet ovat sallittuja).
  • Kohde- ja/tai ei-kohdeleesioiden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan
  • Potilaat, jotka voivat saada palliatiivista hoitoa AI/fulvestrantti + ribosiklib ja kapesitabiini + bevasitsumabi tai paklitakseli +/- bevasitsumabi valmisteyhteenvedon mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Normaalit 12-kytkentäiset EKG-arvot: QT-väli Korjattu Fridericia Correction Formula (QTcF) -välillä seulonnassa < 450 ms; Keskimääräinen leposyke 50-90 bpm (määritetty EKG:stä)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen palliatiivinen hoito
  • Aikaisempi hoito millä tahansa sykliiniriippuvaisella kinaasi 4/6 (CDK4/6) estäjillä.
  • Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttitaksaanihoito, jos viimeinen käyttökerta 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilas käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa.
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista tai haava ei ole täysin parantunut.
  • Potilas on saanut laajennettua sädehoitoa ≤ 4 viikkoa tai rajoitettua sädehoitoa ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Tunnettu yliherkkyys ribosiclibille, AI:lle, paklitakselille, bevasitsumabille tai jollekin niiden apuaineelle tai maapähkinälle, soijalle, kiinanhamsterin munasarjasoluille tai makrogoliglyserolirisinoleaatti-35:lle.
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, pitkä QT-oireyhtymä, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai systolinen verenpaine > 140 tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
  • Potilaalla on ollut valtimotromboosi 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaalla on proteinuria (≥ 2+ virtsan mittatikussa)
  • Potilas, jolla on synnynnäinen verenvuotodiateesi, hankittu koagulopatia tai täysi antikoagulanttiannos.
  • Potilas saa tällä hetkellä vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta ja joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Tiedossa on aivometastaaseja, paitsi jos aikaisemman hoidon (mukaan lukien sädehoito ja/tai leikkaus) päättymisestä tutkimushoidon aloittamiseen on kulunut vähintään 4 viikkoa, ja kliinisesti stabiili keskushermoston kasvain seulontahetkellä.
  • Potilas saa parhaillaan varfariinia tai muuta kumariinista johdettua antikoagulanttia hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai muuhun tarkoitukseen. Hoito hepariinilla, pienen molekyylipainon hepariinilla (LMWH) tai fondaparinuuksilla on sallittu.
  • Potilas saa tai on saanut systeemistä kortikosteroidia tai muuta kroonista immunosuppressiivista hoitoa ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt oireellinen viskeraalinen leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia effuusioita [keuhkopussin, perikardiaalin, vatsakalvon], keuhkojen lymfangiittia ja yli 50 % maksan osallistumista).
  • Potilaalla on tiedossa HIV-infektio (testaus ei pakollinen).
  • Potilaalla on aktiivinen hoitamaton tai hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio.
  • Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti jne.).
  • Osallistuminen aikaisempiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimustuotteen 5 puolivuotisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Ribosiklibin ja aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantin yhdistelmä
Yhdistelmätuote: Ribociklibi ja aromataasin estäjä tai fulvestrantti
Ribosiklibin ja aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantin yhdistelmä
Active Comparator: Käsivarsi B
Kapesitabiini + bevasitsumabi TAI paklitakseli +/- bevasitsumabi
Yhdistelmätuote: Kapesitabiini + bevasitsumabi TAI paklitakseli +/- bevasitsumabi
Kapesitabiini bevasitsumabin kanssa TAI paklitakseli bevasitsumabin kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus PFS:n kannalta
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sitä arvioidaan kuvantamisella taudin etenemiseen tai seuraavan linjan hoidon alkamiseen saakka.
Jopa noin 15 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 48 kuukautta.
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta.
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n mukaan.
Jopa noin 15 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on RECIST 1.1:n mukaan paras kokonaisvaste: täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 24 viikkoa.
Jopa noin 15 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta.
TTR määritellään aika satunnaistamisesta minkä tahansa vasteen (täydellisen tai osittaisen) ensimmäiseen esiintymiseen RECIST 1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 15 kuukautta.
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta.
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus (CTCAE v4.03:n mukaan).
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta.
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan heikkenemiseen vähintään yhden pisteen verran lähtötasosta.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta.
Potilasluettelot turvallisuuslaboratorioista (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut eroilla, kansainvälinen normalisoitu suhde, seerumin kreatiniini, bilirubiini, alaniini-aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatti-aminotransferaasi (AST)).
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta.
korjattu QT-aika (QTc).
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta.
Sydämen seurannan sivupotilasluettelot.
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 16 kuukautta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ) QLQ-C30.
Jopa 36 kuukautta.
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta.
Yksi kysymys hoitotaakasta
Jopa 36 kuukautta.
Hoitoon käytetty aika
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Hoidon aiheuttamaa rasitusta arvioidaan 4 kysymyksellä hoitoon käytetystä ajasta
Jopa 36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen PFS (sPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta.
sPFS määritellään ajalle satunnaistamisesta oireiden heikkenemiseen (uusi tai jatkuvien oireiden paheneminen) tai kuolemaan paikallisen tutkijan mukaan.
Jopa noin 15 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iOMEDICO AG

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOM-050371

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa