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Ribociclibe e terapia endócrina ou quimioterapia com ou sem bevacizumabe para câncer de mama metastático em primeira linha (RIBBIT)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: iOMEDICO AG

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de dois braços, Fase III para avaliar a eficácia e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo HER2 negativo recebendo ribociclibe em combinação com terapia endócrina ou quimioterapia com ou sem bevacizumabe em Primeira linha

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de primeira linha ribociclibe em combinação com inibidor de aromatase (IA) ou fulvestranto OU capecitabina com bevacizumabe OU paclitaxel com/sem bevacizumabe em pacientes com câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo com metástase visceral.

Metade dos pacientes receberá uma combinação de ribociclibe e AI/fulvestrant, enquanto a outra metade receberá capecitabina + bevacizumabe ou paclitaxel +/- bevacizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de dois braços, multicêntrico, intervencional de fase III na Alemanha. O estudo incluirá mulheres adultas com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo com metástases viscerais, que não receberam terapia anterior para doença avançada.

158 pacientes serão inscritos e randomizados 1:1 (estratificado pela presença de metástases pulmonares e/ou hepáticas) para receber o Braço A: uma combinação de ribociclibe e IA ou fulvestrant; OU Braço B: capecitabina + bevacizumabe OU paclitaxel +/- bevacizumabe

O tratamento será continuado até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou morte. A sobrevida livre de progressão (PFS) será baseada em avaliações do tumor por radiologistas/investigadores locais usando os critérios RECIST v1.1. O tratamento pode ser continuado além da doença progressiva (DP) definida pelo RECIST em caso de progressão da doença insignificante ou clinicamente irrelevante, de acordo com o critério do investigador, até progressão da doença clinicamente relevante ou deterioração sintomática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, Alemanha, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Alemanha, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, Alemanha, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Alemanha, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, Alemanha, 45468
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, Alemanha, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, Alemanha, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, Alemanha, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Alemanha, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, Alemanha, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, Alemanha, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, Alemanha, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, Alemanha, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 88212
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Qualquer estado de menopausa. Em caso de pré/perimenopausa, concordância em receber agonista de LHRH (goserelina ou leuprorrelina)/ablação ovariana em caso de randomização para o braço A
  • Diagnóstico localmente confirmado de adenocarcinoma metastático da mama sem terapia antineoplásica sistêmica prévia em cenário paliativo.
  • Doença receptora de hormônio (HR) positiva, definida como receptor de estrogênio (ER) positivo e/ou receptor de progesterona (PgR) positivo.
  • Doença do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo (definida como status imuno-histoquímico (IHC) HER2 negativo/+ ou IHC HER2++ com hibridização in situ cromossômica (CISH)/hibridização in situ fluorescente (FISH) negativa).
  • Presença de metástases viscerais (metástases não viscerais adicionais são permitidas).
  • Presença de lesões alvo e/ou não alvo de acordo com RECIST v1.1
  • Doentes elegíveis para tratamento paliativo com IA/fulvestrant + ribociclib e capecitabina + bevacizumab ou paclitaxel +/- bevacizumab de acordo com os respetivos RCM.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea dentro de 7 dias antes da randomização.
  • Valores padrão de ECG de 12 derivações: Intervalo QT corrigido pelo intervalo da Fórmula de correção de Fridericia (QTcF) na triagem < 450 ms; Frequência cardíaca média em repouso 50-90 bpm (determinada a partir do ECG)
  • Consentimento informado assinado por escrito antes do início dos procedimentos específicos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia paliativa sistêmica prévia
  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de quinase 4/6 (CDK4/6) dependente de ciclina.
  • Terapia de taxano adjuvante ou neoadjuvante anterior se a última aplicação for feita dentro de 12 meses antes de entrar no estudo.
  • O paciente está usando concomitantemente outra terapia anti-câncer.
  • O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização ou não se recuperou de efeitos colaterais importantes ou a ferida não está totalmente recuperada.
  • O paciente recebeu radioterapia de campo estendido ≤ 4 semanas ou radioterapia de campo limitado ≤ 2 semanas antes da randomização.
  • Hipersensibilidade conhecida a ribociclibe, AI, paclitaxel, bevacizumabe ou qualquer um de seus excipientes, ou contra amendoim, soja, produtos de células ovarianas de hamster chinês ou ricinoleato de macrogolglicerol-35.
  • Doença cardíaca descontrolada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca (p. história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, síndrome do QT longo, arritmias cardíacas clinicamente significativas ou pressão arterial sistólica > 140 ou < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
  • O paciente tem histórico de trombose arterial 12 meses antes de entrar no estudo.
  • O paciente tem proteinúria (≥ 2+ na vareta de urina)
  • Paciente com diátese hemorrágica congênita, coagulopatia adquirida ou sob dose plena de anticoagulantes.
  • O paciente está atualmente recebendo fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5 ou medicamentos com janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados por meio de CYP3A4/5 e não podem ser descontinuados 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Presença conhecida de metástases cerebrais, a menos que pelo menos 4 semanas desde a conclusão da terapia anterior (incluindo radiação e/ou cirurgia) até o início do tratamento do estudo e tumor do sistema nervoso central clinicamente estável no momento da triagem.
  • O paciente está atualmente recebendo varfarina ou outro anticoagulante derivado da cumarina, para tratamento, profilaxia ou outro. A terapia com heparina, heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou fondaparinux é permitida.
  • O paciente está atualmente recebendo ou recebeu corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora crônica ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Pacientes com disseminação visceral sintomática avançada, que correm risco de complicações com risco de vida em curto prazo (incluindo pacientes com derrames maciços não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático).
  • O paciente tem um histórico conhecido de infecção por HIV (teste não obrigatório).
  • O paciente tem infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa não tratada ou não controlada.
  • O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que, na opinião do investigador, causaria riscos de segurança inaceitáveis, contraindicaria a participação do paciente no estudo clínico ou comprometeria a adesão ao protocolo (por exemplo, pancreatite crônica, hepatite crônica ativa, etc.).
  • Participação em estudos experimentais anteriores dentro de 30 dias antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Combinação de ribociclibe e inibidor de aromatase ou fulvestrant
Produto combinado: Ribociclibe e inibidor de aromatase ou fulvestrant
Combinação de ribociclibe e inibidor de aromatase ou fulvestrant
Comparador Ativo: Braço B
Capecitabina + bevacizumabe OU Paclitaxel +/- bevacizumabe
Produto combinado: Capecitabina + bevacizumabe OU Paclitaxel +/- bevacizumabe
Capecitabina com bevacizumabe OU Paclitaxel com ou sem bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia em termos de PFS
Prazo: Até aproximadamente 15 meses.
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Será avaliado por imagem até a progressão da doença ou início da terapia de próxima linha.
Até aproximadamente 15 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses.
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 48 meses.
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses.
ORR é definido como a proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa ou parcial de acordo com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 15 meses.
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
CBR é definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa ou parcial ou doença estável com duração de 24 semanas ou mais de acordo com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 15 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses.
TTR é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer resposta (completa ou parcial) de acordo com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 15 meses.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Tipo, frequência e gravidade (de acordo com CTCAE v4.03) de eventos adversos
Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Tempo para deterioração do status de desempenho ECOG
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses
Tempo até a deterioração do status de desempenho ECOG em pelo menos um ponto a partir da linha de base.
Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Listas de laboratório de segurança por paciente (hemoglobina, plaquetas, glóbulos brancos com diferenciais, razão normalizada internacional, creatinina sérica, bilirrubina, Alanina-Aminotransferase (ALT) e Aspartato-Aminotransferase (AST)).
Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
tempo de intervalo QT corrigido (QTc)
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Listagens de monitoramento cardíaco por paciente.
Até 30 dias após o término do tratamento, até aproximadamente 16 meses.
Qualidade de vida relacionada à saúde (QV)
Prazo: Até 36 meses.
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ) QLQ-C30.
Até 36 meses.
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: Até 36 meses.
Uma pergunta sobre carga de tratamento
Até 36 meses.
Tempo gasto no tratamento
Prazo: Até 36 meses
A sobrecarga pelo tratamento será avaliada com 4 perguntas sobre o tempo gasto no tratamento
Até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS sintomático (sPFS)
Prazo: Até aproximadamente 15 meses.
sPFS é definido como o tempo desde a randomização até a deterioração sintomática (nova ou piora dos sintomas persistentes) ou morte de acordo com o investigador local.
Até aproximadamente 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOM-050371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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