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Ribociclib et hormonothérapie ou chimiothérapie avec ou sans bevacizumab pour le cancer du sein métastatique en première ligne (RIBBIT)

18 janvier 2023 mis à jour par: iOMEDICO AG

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique, à deux bras, de phase III visant à évaluer l'efficacité et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs recevant du ribociclib en association avec une hormonothérapie ou une chimiothérapie avec ou sans bevacizumab dans Première ligne

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de première ligne ribociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) ou du fulvestrant OU de la capécitabine avec du bevacizumab OU du paclitaxel avec/sans bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif avec métastase viscérale.

La moitié des patients recevra une combinaison de ribociclib et AI/fulvestrant tandis que l'autre moitié recevra capécitabine + bevacizumab ou paclitaxel +/- bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III prospectif, randomisé, ouvert, à deux bras, multicentrique et interventionnel en Allemagne. L'étude inclura des femmes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif avec métastases viscérales, qui n'ont reçu aucun traitement antérieur pour une maladie avancée.

158 patients seront recrutés et randomisés 1:1 (stratifiés par la présence de métastases pulmonaires et/ou hépatiques) pour recevoir le bras A : une combinaison de ribociclib et d'IA ou de fulvestrant ; OU Bras B : capécitabine + bevacizumab OU paclitaxel +/- bevacizumab

Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décès. La survie sans progression (PFS) sera basée sur les évaluations de la tumeur par des radiologues/investigateurs locaux utilisant les critères RECIST v1.1. Le traitement peut être poursuivi au-delà de la maladie progressive (MP) définie par RECIST en cas de progression de la maladie négligeable ou cliniquement non pertinente, à la discrétion de l'investigateur, jusqu'à une progression de la maladie cliniquement pertinente ou une détérioration des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Baden-Baden, Allemagne, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • BAG / Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie, Gastroenterologie
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • IDGGQ GbR
      • Kassel, Allemagne, 34119
        • Hämato-Onkologisches Zentrum Kassel MVZ GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04179
        • Praxis Dr. med. Bettina Peuser
      • Mühlheim, Allemagne, 45468
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Naunhof, Allemagne, 04683
        • Praxis Dr. med. Jens Uhlig
      • Neumarkt, Allemagne, 92318
        • Klinikum Neumarkt
      • Offenburg, Allemagne, 77654
        • Onkologie Offenburg
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rötha, Allemagne, 04571
        • Tumorzentrum und Hausarztpraxis Rötha Leipziger-Land
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Speyer, Allemagne, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88212
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Tout statut ménopausique. Si pré-/périménopause, accord pour recevoir un agoniste de la LHRH (goséréline ou leuproréline) / ablation ovarienne en cas de randomisation dans le bras A
  • Diagnostic localement confirmé d'adénocarcinome métastatique du sein sans traitement antinéoplasique systémique préalable en milieu palliatif.
  • Maladie positive aux récepteurs hormonaux (HR), définie comme positive aux récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou aux récepteurs de la progestérone (PgR).
  • Maladie négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (définie comme un statut immunohistochimique (IHC) HER2 négatif/+ ou IHC HER2++ avec hybridation in situ chromosomique (CISH)/hybridation in situ fluorescente (FISH) négative).
  • Présence de métastases viscérales (des métastases non viscérales supplémentaires sont autorisées).
  • Présence de lésions cibles et/ou non cibles selon RECIST v1.1
  • Patients éligibles à un traitement palliatif par AI/fulvestrant + ribociclib et capécitabine + bevacizumab ou paclitaxel + / - bevacizumab selon les RCP respectifs.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse dans les 7 jours précédant la randomisation.
  • Valeurs standard de l'ECG à 12 dérivations : Intervalle QT corrigé par l'intervalle de la formule de correction de Fridericia (QTcF) au dépistage < 450 msec ; Fréquence cardiaque moyenne au repos 50-90 bpm (déterminée à partir de l'ECG)
  • Consentement éclairé écrit signé avant le début des procédures spécifiques au protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie palliative systémique antérieure
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6).
  • Traitement taxane adjuvant ou néoadjuvant antérieur si dernière application dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Le patient utilise simultanément un autre traitement anticancéreux.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation ou ne s'est pas remis des effets secondaires majeurs ou la plaie n'est pas complètement guérie.
  • Le patient a reçu une radiothérapie à champ étendu ≤ 4 semaines ou une radiothérapie à champ limité ≤ 2 semaines avant la randomisation.
  • Hypersensibilité connue au ribociclib, à l'IA, au paclitaxel, au bevacizumab ou à l'un de leurs excipients, ou à l'arachide, au soja, aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou au ricinoléate de macrogolglycérol-35.
  • Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, syndrome du QT long, arythmies cardiaques cliniquement significatives ou pression artérielle systolique > 140 ou < 90 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
  • Le patient a des antécédents de thrombose artérielle dans les 12 mois précédant son entrée dans l'étude.
  • Le patient a une protéinurie (≥ 2+ sur la bandelette urinaire)
  • Patient avec diathèse hémorragique congénitale, coagulopathie acquise ou sous anticoagulants à pleine dose.
  • Le patient reçoit actuellement des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 ou des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4/5 et ne peuvent pas être interrompus 7 jours avant le début du traitement à l'étude.
  • Présence connue de métastases cérébrales à moins d'au moins 4 semaines entre la fin du traitement antérieur (y compris la radiothérapie et/ou la chirurgie) et le début du traitement à l'étude et une tumeur du système nerveux central cliniquement stable au moment du dépistage.
  • Le patient reçoit actuellement de la warfarine ou un autre anticoagulant dérivé de la coumarine, pour le traitement, la prophylaxie ou autre. Le traitement par héparine, héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou fondaparinux est autorisé.
  • Le patient reçoit actuellement ou a reçu des corticostéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur chronique ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude.
  • Patients présentant une propagation viscérale symptomatique avancée, qui présentent un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (y compris les patients présentant des épanchements massifs incontrôlés [pleural, péricardique, péritonéal], une lymphangite pulmonaire et une atteinte hépatique de plus de 50 %).
  • Le patient a des antécédents connus d'infection par le VIH (test non obligatoire).
  • Le patient a une infection fongique, bactérienne ou virale active non traitée ou non contrôlée.
  • Le patient a toute autre affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole (par ex. pancréatite chronique, hépatite chronique active, etc.).
  • Participation à des études expérimentales antérieures dans les 30 jours précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Association de ribociclib et d'inhibiteur de l'aromatase ou de fulvestrant
Produit combiné: Ribociclib et inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant
Association de ribociclib et d'inhibiteur de l'aromatase ou de fulvestrant
Comparateur actif: Bras B
Capécitabine + bevacizumab OU Paclitaxel +/- bevacizumab
Produit combiné: Capécitabine + bevacizumab OU Paclitaxel +/- bevacizumab
Capécitabine avec bevacizumab OU Paclitaxel avec ou sans bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité en termes de SSP
Délai: Jusqu'à environ 15 mois.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Elle sera évaluée par imagerie jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un traitement de première ligne.
Jusqu'à environ 15 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 48 mois.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 48 mois.
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois.
ORR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 15 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois
Le CBR est défini comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète ou partielle ou une maladie stable durant 24 semaines ou plus selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 15 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois.
Le TTR est défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de toute réponse (complète ou partielle) selon RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 15 mois.
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
Type, fréquence et sévérité (selon CTCAE v4.03) des événements indésirables
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
Délai de détérioration de l'état de performance ECOG
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois
Délai de détérioration de l'état de performance ECOG d'au moins un point par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois
Tolérance du traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
Listes par patient du laboratoire de sécurité (hémoglobine, plaquettes, globules blancs avec différentiels, rapport normalisé international, créatinine sérique, bilirubine, alanine-aminotransférase (ALT) et aspartate-aminotransférase (AST)).
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
temps d'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
Listes par patient de la surveillance cardiaque.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à environ 16 mois.
Qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: Jusqu'à 36 mois.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) QLQ-C30 de l'EORTC.
Jusqu'à 36 mois.
Effets secondaires du traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Une question sur le fardeau du traitement
Jusqu'à 36 mois.
Temps consacré au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le fardeau du traitement sera évalué avec 4 questions sur le temps consacré au traitement
Jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP symptomatique (sPFS)
Délai: Jusqu'à environ 15 mois.
La sPFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la détérioration des symptômes (apparition ou aggravation de symptômes persistants) ou le décès, selon l'investigateur local.
Jusqu'à environ 15 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iOMEDICO AG

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Decker, Prof., Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOM-050371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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