切除可能な軟部肉腫における免疫療法 + 放射線療法
切除可能な軟部肉腫における同時放射線療法によるネオアジュバントデュアルチェックポイント遮断のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバントのニボルマブとイピリムマブを同時に照射し、続いて外科的切除を行った、単一施設の 2 つのコホート、非盲検、非ランダム化研究。
コホートAは、イピリムマブ+ニボルマブに同意し、標準治療放射線治療と同時に受ける成人軟部肉腫の患者で構成されます。 イピリムマブは 6 週間ごとに 1 mg/kg の用量で投与され (合計 2 回の投与)、ニボルマブは 2 週間ごとに 240 mg の固定用量として投与されます (合計 4 回の投与)。
コホート B は、免疫療法を受けることを希望しないが、コホート A と同じ採血、調査、および検体分析に同意する試験に適格な患者で構成されます。
末梢血は、治療前の 1 日目、14 日目、42 日目、手術直前、および 3 か月後のフォローアップ時に採取されます。 末梢血は、免疫細胞組成の変化と増殖マーカーの多次元フロー分析のために送られます。 血清サンプルは、治療開始前と手術後に採取されます。 切除された腫瘍が有意な応答を示し、腫瘍が最小限の応答を示した選択された被験者からのサンプルは、腫瘍特異抗原のパネルに対する抗体応答を検出するための血清プロファイリングのためにSerametrixに送信されます。
標準的な外科的切除は、放射線療法の完了後 2 ～ 4 週間で行われます。 発生は 2 年間にわたって発生すると予想されます。 追跡データは、治療後最大 3 年間収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロチェスター大学医療センター（URMC）での確認病理検査により、生検で証明された軟部肉腫と診断されました
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -外科的評価による切除可能な疾患。
- ネオアジュバント/術前放射線療法が推奨されている
- -生検で中程度から高悪性度の肉腫、画像による腫瘍のサイズが5cmを超える
- フローサイトメトリーとセラメトリクス分析のための採血を希望します。
- -ネオアジュバント放射線療法とその後の外科的切除を受ける意思がある。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は、リンパ球が350以上のCD4 +細胞を持ち、検出可能なウイルス負荷がない場合に適格です。
-出産の可能性のある女性（1と定義される任意の女性として定義されます） 卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または 2) 少なくとも連続して 24 か月間、自然に閉経後になっていないか、または過去 24 か月連続して月経があったことがない):
- 妊娠中または授乳中であってはならない
- -登録前の7日以内および72時間以内に妊娠検査が陰性である必要があります。 治験薬の初回投与を受ける前
- 出産の可能性のある女性は、他の少なくとも 2 つの承認された非常に効果的な避妊方法を使用するか、および/またはニボルマブおよび/またはイピリムマブの最後の投与後少なくとも 5 か月間性交を控えることに同意する必要があります。
- この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -性的に活発な男性は、少なくとも2つの他の承認された非常に効果的な避妊方法を使用するか、および/またはニボルマブおよび/またはイピリムマブの最後の投与後少なくとも7か月間性交を控えることに同意する必要があります
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
除外基準:
- 消化管間質腫瘍、隆起性皮膚線維肉腫、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、低悪性度肉腫、骨肉腫のサブタイプ
- 患部への放射線歴
- -治療前の転移性疾患の証拠
- -イピリムマブまたはニボルマブ、またはPD-1、PD-L1またはCTLA-4を標的とする薬剤による以前の治療歴。
以下のいずれかの病歴:
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患
- 活動性自己免疫性大腸炎
- 自己免疫汎下垂体機能低下症
- 自己免疫性副腎不全
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -次のように定義される低酸素症を伴う既知の活動性肺疾患：
- 室内空気の酸素飽和度 < 85% または
- 酸素補給にもかかわらず、酸素飽和度 < 88%
- -登録から14日以内にコルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療はありません。
- 二次活動性悪性腫瘍、限局性基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、乳房の上皮内乳管がんまたは小葉がんを除く;他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、登録前に3年以上連続して無病である場合に適格です。
- 絶対好中球数 (ANC) <= 1,500/mm^3
- 血小板数 <= 100,000/mm^3
- AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) または ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) => 正常値の上限の 2 倍 (ULN)
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH);正常範囲内の TSH を達成するために補充は許容されます。 TSH が異常な患者で、遊離 T4 が正常であり、患者が臨床的に甲状腺機能正常である場合、患者は適格です。
- 5年未満の平均余命。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法アーム
コホートAは、イピリムマブ+ニボルマブに同意し、標準治療放射線治療と同時に受ける成人軟部肉腫の患者で構成されます。 イピリムマブは 6 週間ごとに 1 mg/kg の用量で投与され (合計 2 回の投与)、ニボルマブは 2 週間ごとに 240 mg の固定用量として投与されます (合計 4 回の投与)。 標準的な外科的切除は、放射線療法の完了後 2 ～ 4 週間で行われます。 発生は 2 年間にわたって発生すると予想されます。 追跡データは、治療後最大 3 年間収集されます。 |
2週間ごとに240mg
6週間ごとに1mg/kg
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介入なし：免疫療法アームなし
コホート B は、免疫療法を受けることを希望しないが、コホート A と同じ採血、調査、および検体分析に同意する試験に適格な患者で構成されます。 標準的な外科的切除は、放射線療法の完了後 2 ～ 4 週間で行われます。 発生は 2 年間にわたって発生すると予想されます。 追跡データは、治療後最大 3 年間収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象評価
時間枠：2年
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治療過程全体の有害事象の評価を通じて安全性を評価する
|
2年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニボルマブの臨床試験
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningenまだ募集していません
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Yonsei University積極的、募集していない
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Leap Therapeutics, Inc.完了
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集