절제 가능한 연조직 육종에서 면역요법 + 방사선

포함 기준:

• University of Rochester Medical Center(URMC)에서 확증적 병리학 검토를 통해 생검으로 입증된 연조직 육종으로 진단됨
• 18세 이상.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 수술 평가에 따라 절제 가능한 질병.
• 선행/수술 전 방사선 요법이 권장되었습니다.
• 생검에서 중급 내지 고급 육종, 영상으로 종양 크기 > 5cm
• 유동 세포 계측법 및 Serametrix 분석을 위해 채혈할 의향이 있습니다.
• 신보강 방사선 요법 및 후속 외과적 절제술을 받을 의향이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 환자는 림프구 > 350 CD4+ 세포와 감지할 수 있는 바이러스 로드가 없는 경우 적격입니다.

• 가임 여성(1)이 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 여성으로 정의됨; 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니거나 이전 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 없음):

  • 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 등록 전 7일 이내 및 72시간 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에
  • 가임 여성은 최소 2가지의 다른 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며/하거나 nivolumab 및/또는 ipilimumab의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성은 최소 2개의 다른 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고/하거나 nivolumab 및/또는 ipilimumab의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2

제외 기준:

• 위장관 간질 종양, 융기성 피부섬유육종, 횡문근육종, 유윙 육종, 저등급 육종, 골육종 아형
• 피해 지역에 방사선의 역사
• 치료 전 전이성 질환의 증거
• ipilimumab 또는 nivolumab 또는 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 모든 제제를 사용한 이전 치료 이력.

• 다음의 역사:

  • 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
  • 활동성 자가면역 대장염
  • 자가면역 범뇌하수체 기능저하증
  • 자가 면역 부신 기능 부전
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 다음과 같이 정의된 저산소증이 있는 알려진 활동성 폐 질환:
• 실내 공기의 산소 포화도 < 85% 또는
• 보충 산소에도 불구하고 산소 포화도 < 88%
• 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 없습니다.
• 국소 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내 암종을 포함하지 않는 이차 활동성 악성 종양; 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 등록 시점 이전에 > 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
• 절대호중구수(ANC) <= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 <= 100,000/mm^3
• AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 ALT(Alanine Aminotransferase) => 2 x 정상 상한(ULN)
• 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH); 정상 한계 내에서 TSH를 달성하기 위해 보충이 허용됩니다. 비정상 TSH 환자에서 유리 T4가 정상이고 환자가 임상적으로 갑상선 기능이 정상인 경우 환자가 적합합니다.
• 기대 수명은 5년 미만입니다.