- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03463408
Immunterapi + stråling i resektabelt blødt vævssarkom
Pilotundersøgelse af neoadjuvant dobbelt checkpoint blokade med samtidig stråling i resektabel blødt vævssarkom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt institution to kohorte, open label, ikke-randomiseret undersøgelse af neoadjuverende nivolumab og ipilimumab med samtidig stråling efterfulgt af kirurgisk resektion.
Kohorte A vil omfatte voksne bløddelssarkompatenter, som giver samtykke til og modtager ipilimumab + nivolumab samtidig med standardbehandlingsstråling. Ipilimumab vil blive givet i en dosis på 1 mg/kg hver 6. uge (i alt to doser) og nivolumab givet som en flad dosis på 240 mg hver 2. uge (i alt fire doser).
Kohorte B vil omfatte patienter, der er kvalificerede til forsøget, som ikke ønsker at modtage immunterapi, men som samtykker til samme blodudtagninger, undersøgelser og prøveanalyse som kohorte A. Kohorte B vil fungere som en ikke-randomiseret, men pragmatisk og klinisk relevant kontrolgruppe.
Perifert blod vil blive opsamlet på dag 1 forbehandling, dag 14, dag 42, umiddelbart før operationen og efter 3 måneders opfølgning. Perifert blod vil blive sendt til multidimensionel flowanalyse af ændringer i immuncellesammensætning og markører for spredning. Serumprøver vil blive udtaget før behandlingsstart og efter operationen. Prøver fra udvalgte forsøgspersoner, hvis resekerede tumorer viser signifikant respons, og hvis tumorer viste minimal respons, vil blive sendt til Serametrix til serumprofilering for at detektere antistofrespons på et panel af tumorspecifikke antigener.
Standard kirurgisk resektion vil blive udført 2 til 4 uger efter afslutning af strålebehandling. Periodisering forventes at ske over 2 år. Opfølgningsdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med biopsi-bevist bløddelssarkom med bekræftende patologigennemgang ved University of Rochester Medical Center (URMC)
- 18 år eller ældre.
- Kan give informeret samtykke.
- Resektabel sygdom pr. kirurgisk evaluering.
- Neoadjuverende/præoperativ strålebehandling er blevet anbefalet
- Mellem- til højgradigt sarkom på biopsi, tumor > 5 cm i størrelse ved billeddiagnostik
- Vil gerne have blodudtagninger til flowcytometri og Serametrix analyse.
- Vil gerne modtage neoadjuverende strålebehandling og efterfølgende kirurgisk resektion.
- Patienter med kendt humant immundefektvirus (HIV) er kvalificerede, hvis lymfocytterne > 350 CD4+-celler og ingen påviselig viral belastning.
Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, der 1) ikke har gennemgået tubal ligering, en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder eller har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder):
- Må ikke være gravid eller ammende
- Skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før registrering samt inden for 72 timer. før du får første dosis af undersøgelsesmedicin
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst to andre accepterede og yderst effektive præventionsmetoder og/eller acceptere at afholde sig fra samleje i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab og/eller ipilimumab.
- Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Seksuelt aktive mænd skal bruge mindst to andre accepterede og yderst effektive præventionsmetoder og/eller acceptere at afholde sig fra samleje i mindst 7 måneder efter den sidste dosis nivolumab og/eller ipilimumab
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal stromal tumor, dermatofibrosarcoma protuberans, rhabdomyosarcoma, Ewing's sarcoma, low-grade sarcoma, osteosarcoma subtyper
- Historie om stråling til det berørte område
- Tegn på metastatisk sygdom før behandling
- Enhver tidligere behandling med ipilimumab eller nivolumab eller ethvert middel rettet mod PD-1, PD-L1 eller CTLA-4.
Historien om følgende:
- Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
- Aktiv autoimmun colitis
- Autoimmun panhypopituitarisme
- Autoimmun binyrebarkinsufficiens
- Kendt aktiv hepatitis B eller C
- Kendt aktiv lungesygdom med hypoxi defineret som:
- Iltmætning < 85 % på rumluft el
- Iltmætning < 88 % trods supplerende ilt
- Ingen systemisk behandling med hverken kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter registrering.
- Anden aktiv malignitet, der ikke inkluderer lokaliseret basalcellehudkræft, pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ af brystet; patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været kontinuerligt sygdomsfri i > 3 år forud for registreringstidspunktet.
- Absolut neutrofiltal (ANC) <= 1.500/mm^3
- Blodpladeantal <= 100.000/mm^3
- ASAT (Aspartat Aminotransferase) eller ALT (Alanine Aminotransferase) => 2 x øvre normalgrænse (ULN)
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normale grænser; tilskud er acceptabelt for at opnå et TSH inden for normale grænser; hos patienter med unormal TSH, hvis fri T4 er normal, og patienten er klinisk euthyroid, er patienten berettiget.
- Forventet levetid under 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Immunterapi arm
Kohorte A vil omfatte voksne bløddelssarkompatenter, som giver samtykke til og modtager ipilimumab + nivolumab samtidig med standardbehandlingsstråling. Ipilimumab vil blive givet i en dosis på 1 mg/kg hver 6. uge (i alt to doser) og nivolumab givet som en flad dosis på 240 mg hver 2. uge (i alt fire doser). Standard kirurgisk resektion vil blive udført 2 til 4 uger efter afslutning af strålebehandling. Periodisering forventes at ske over 2 år. Opfølgningsdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter behandlingen. |
240 mg hver 2. uge
1 mg/kg hver 6. uge
|
Ingen indgriben: ingen immunterapiarm
Kohorte B vil omfatte patienter, der er kvalificerede til forsøget, som ikke ønsker at modtage immunterapi, men som samtykker til samme blodudtagninger, undersøgelser og prøveanalyse som kohorte A. Kohorte B vil fungere som en ikke-randomiseret, men pragmatisk og klinisk relevant kontrolgruppe. Standard kirurgisk resektion vil blive udført 2 til 4 uger efter afslutning af strålebehandling. Periodisering forventes at ske over 2 år. Opfølgningsdata vil blive indsamlet i op til 3 år efter behandlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer sikkerheden gennem vurdering af uønskede hændelser under hele behandlingsforløbet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USAR17101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater
Kliniske forsøg med nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMelanomSpanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetTilbagevendende glioblastomForenede Stater
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og halsForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRekrutteringUoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastaseSpanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret nyrecellekarcinomForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLungekræftItalien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbRekruttering
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC)Taiwan