可切除软组织肉瘤的免疫疗法 + 放疗
可切除软组织肉瘤新辅助双重检查点阻断联合放疗的初步研究
研究概览
详细说明
一项单一机构的两队列、开放标签、非随机研究，对新辅助纳武单抗和易普利姆玛进行同步放疗，然后进行手术切除。
队列 A 将包括成人软组织肉瘤患者，他们同意并同时接受 ipilimumab + nivolumab 和标准放疗。 Ipilimumab 将以每 6 周 1 mg/kg 的剂量给药（共两剂），nivolumab 将以每 2 周 240 mg 的固定剂量给药（共四剂）。
队列 B 将包括符合试验条件的患者，他们不希望接受免疫治疗，但同意与队列 A 进行相同的抽血、调查和标本分析。队列 B 将作为非随机化但务实且临床相关的对照组。
外周血将在治疗前第 1 天、第 14 天、第 42 天、紧接手术前和 3 个月随访时收集。 外周血将被送去对免疫细胞组成和增殖标志物的变化进行多维流动分析。 将在开始治疗前和手术后获取血清样本。 来自被切除肿瘤显示显着反应和肿瘤显示最小反应的选定受试者的样本将被送到 Serametrix 进行血清分析，以检测对一组肿瘤特异性抗原的抗体反应。
放疗结束后 2 至 4 周将进行标准手术切除。 应计费用预计在 2 年内发生。 将收集治疗后长达 3 年的随访数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在罗彻斯特大学医学中心 (URMC) 确诊为经活检证实的软组织肉瘤，并进行了确诊性病理学检查
- 18 岁或以上。
- 能够提供知情同意。
- 根据手术评估可切除的疾病。
- 已推荐新辅助/术前放疗
- 活检结果为中度至高度肉瘤，影像学显示肿瘤 > 5 cm
- 愿意抽血进行流式细胞术和 Serametrix 分析。
- 愿意接受新辅助放疗和随后的手术切除。
- 如果淋巴细胞 > 350 个 CD4+ 细胞且检测不到病毒载量，则患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者符合条件。
有生育能力的女性（定义为任何女性，其 1）未接受过输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经或在之前连续 24 个月的任何时间有月经）：
- 不得怀孕或哺乳
- 必须在注册前 7 天内以及 72 小时内进行阴性妊娠试验。 在接受第一剂研究药物之前
- 育龄妇女必须使用至少两种其他公认且高效的避孕方法和/或同意在最后一剂纳武单抗和/或易普利姆玛后至少 5 个月内避免性交。
- 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，她应立即通知她的治疗医生。
- 性活跃的男性必须使用至少两种其他公认且高效的避孕方法和/或同意在最后一次纳武单抗和/或易普利姆玛给药后至少 7 个月内停止性交
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
排除标准：
- 胃肠道间质瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤、低级别肉瘤、骨肉瘤亚型
- 受影响区域的辐射史
- 治疗前转移性疾病的证据
- 使用易普利姆玛或纳武单抗或任何靶向 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 的药物的既往治疗史。
任何以下的历史：
- 活动性已知或疑似自身免疫性疾病
- 活动性自身免疫性结肠炎
- 自身免疫性泛垂体功能减退症
- 自身免疫性肾上腺功能不全
- 已知活动性乙型或丙型肝炎
- 已知的活动性肺部疾病伴缺氧定义为：
- 室内空气的氧饱和度 < 85% 或
- 尽管补充了氧气，但氧饱和度 < 88%
- 注册后 14 天内未使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
- 第二活动性恶性肿瘤，不包括局限性基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺导管或小叶原位癌；有其他恶性肿瘤病史的患者如果在注册前连续无病 > 3 年，则符合条件。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <= 1,500/mm^3
- 血小板计数 <= 100,000/mm^3
- AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）=> 2 x 正常值上限 (ULN)
- 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围；补充剂可使 TSH 达到正常范围内；在 TSH 异常的患者中，如果游离 T4 正常且患者临床甲状腺功能正常，则患者符合条件。
- 预期寿命不到5年。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫治疗组
队列 A 将包括成人软组织肉瘤患者，他们同意并同时接受 ipilimumab + nivolumab 和标准放疗。 Ipilimumab 将以每 6 周 1 mg/kg 的剂量给药（共两剂），nivolumab 将以每 2 周 240 mg 的固定剂量给药（共四剂）。 放疗结束后 2 至 4 周将进行标准手术切除。 应计费用预计在 2 年内发生。 将收集治疗后长达 3 年的随访数据。 |
每 2 周 240 毫克
每 6 周 1 mg/kg
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无干预：没有免疫治疗组
队列 B 将包括符合试验条件的患者，他们不希望接受免疫治疗，但同意与队列 A 进行相同的抽血、调查和标本分析。队列 B 将作为非随机化但务实且临床相关的对照组。 放疗结束后 2 至 4 周将进行标准手术切除。 应计费用预计在 2 年内发生。 将收集治疗后长达 3 年的随访数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：2年
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通过评估整个治疗过程中的不良事件来评估安全性
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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