Immunoterapia + säteily resektoitavissa pehmytkudossarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnosoitu biopsialla todistettu pehmytkudossarkooma, jossa on vahvistava patologiakatsaus Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (URMC)
• 18 vuotta tai vanhempi.
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
• Resekoitavissa oleva sairaus kirurgisen arvioinnin mukaan.
• Neoadjuvanttia/preoperatiivista sädehoitoa on suositeltu
• Keski- tai korkea-asteinen sarkooma biopsiassa, kasvain kuvantamisen mukaan > 5 cm
• Haluan ottamaan verikokeita virtaussytometriaa ja Serametrix-analyysiä varten.
• Halukas saamaan neoadjuvanttisädehoitoa ja sitä seuraavaa kirurgista resektiota.
• Potilaat, joilla tiedetään ihmisen immuunikatovirusta (HIV), ovat kelvollisia, jos lymfosyyttejä on > 350 CD4+-solua eikä havaittavaa viruskuormaa.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naiseksi, jolle 1) ei ole tehty munanjohtimen ligaatiota, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana:

  • Ei saa olla raskaana tai imettää
  • Negatiivinen raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen ilmoittautumista sekä 72 tunnin sisällä. ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään kahta muuta hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai suostuttava pidättymään seksistä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabi- ja/tai ipilimumabiannoksen jälkeen.
  • Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä vähintään kahta muuta hyväksyttyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai suostuttava pidättymään seksistä vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen nivolumabi- ja/tai ipilimumabiannoksen jälkeen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2

Poissulkemiskriteerit:

• Ruoansulatuskanavan stroomakasvain, dermatofibrosarkooma protuberans, rabdomyosarkooma, Ewingin sarkooma, matala-asteiset sarkoomat, osteosarkooman alatyypit
• Säteilyhistoria sairastuneelle alueelle
• Todisteet metastasoituneesta taudista ennen hoitoa
• Mikä tahansa aikaisempi hoito ipilimumabilla tai nivolumabilla tai millä tahansa PD-1:een, PD-L1:een tai CTLA-4:ään kohdistuvalla aineella.

• Minkä tahansa seuraavan historian:

  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen autoimmuunikoliitti
  • Autoimmuuninen koko hypopituitarismi
  • Autoimmuuninen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Tunnettu aktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksia, määritelty seuraavasti:
• Happisaturaatio < 85 % huoneilmasta tai
• Happisaturaatio < 88 % lisähapesta huolimatta
• Ei systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
• Toinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, ei sisällä paikallista tyvisolu-ihosyöpää, okasolu-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, rinnan duktaalista tai lobulaarista karsinoomaa in situ; Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti sairaudettomia > 3 vuotta ennen rekisteröintiä.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä <= 100 000/mm^3
• AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) => 2 x normaalin yläraja (ULN)
• Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalirajojen ulkopuolella; täydentäminen on hyväksyttävää TSH:n saavuttamiseksi normaaleissa rajoissa; potilailla, joilla on epänormaali TSH, jos vapaa T4 on normaali ja potilas on kliinisesti eutyroidinen, potilas on kelvollinen.
• Elinajanodote alle 5 vuotta.