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直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の低侵襲手術のタイミング (TiMiSNAR)

直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の低侵襲手術のタイミング:多施設無作為化対照試験

この試験は、直腸癌の治癒的治療のためのネオアジュバント化学放射線療法後の標準手術と遅延手術を比較する、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、並行群間試験です。 332人の患者が、8週間後にロボット支援/標準的な腹腔鏡下直腸癌手術を受けるか、12週間後にロボット支援/標準的な腹腔鏡下直腸癌手術に均等に無作為に割り付けられます。 募集間隔は5年で、追跡期間は最後の患者が無作為化されてから5年後に終了します。

調査の概要

詳細な説明

目的

ネオアジュバント化学放射線療法後の手術のタイミングの遅延が実際に病理学的完全奏効(pCR)に影響を与え、標準的なタイミングではなく無病生存期間(DFS)および全生存期間(OS)に反映されるかどうかを実証すること。 ネオアジュバント治療後の手術までの現在の標準的な間隔は 8 週間ですが、12 週間は、さらなる腫瘍の修正を決定するための「最小」のより長い時間間隔と、仮想的な外科的有害作用 (放射線療法に関連する術後合併症) を回避するための「アプリオリな」選択を表しています。 .

一次エンドポイント

  • pCR

二次エンドポイント

  • DFS
  • OS
  • QoL(生活の質)

サイトの適格性

この試験は、局所進行直腸がんの標準治療を提供できるすべてのセンターが参加する多施設共同研究です。 関連するすべてのセンターは、次の基準を尊重する必要があります。

  • ロボット支援および標準的な腹腔鏡下直腸癌手術および TaTME (経肛門的全直腸切除術) を実行できるサイト
  • -この試験で指定された精密検査基準に従って術前精密検査を提供できるサイト
  • -この試験で指定された基準に従って、化学療法と放射線療法の両方の標準的なネオアジュバント治療を提供できるサイト
  • 年間最低 15 人の患者を試験に参加させる予測能力。

無作為化は、同意が得られた後、患者がベースラインの患者報告アンケートを完了した後に行われます。 患者の同意と無作為化は、可能な限りネオアジュバント治療の開始日に近く行われ、計画された治療の30日以内でなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Acquaviva Delle Fonti、イタリア
        • 一時停止
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella、イタリア
        • 募集
        • Ospedale degli Infermi
        • コンタクト:
          • Roberto Perinotti, MD
        • 主任研究者:
          • Roberto Perinotti, MD
        • 副調査官:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona、イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • コンタクト:
          • Federico Perna, MD
        • 主任研究者:
          • Federico Perna, MD
        • 副調査官:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • 副調査官:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • コンタクト:
          • Luigi Boni, FACS
        • 主任研究者:
          • Luigi Boni, FACS
        • 副調査官:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • コンタクト:
          • Ugo Elmore
        • 主任研究者:
          • Ugo Elmore
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • コンタクト:
          • Paolo Delrio, Prof
        • 主任研究者:
          • Paolo Delrio, Prof
        • 副調査官:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro、イタリア
        • 終了しました
        • Ospedale San Francesco
      • Roma、イタリア
        • 一時停止
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • 募集
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • コンタクト:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • 主任研究者:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì、Forlì-Cesena、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • コンタクト:
          • Davide Cavaliere, MD
        • 主任研究者:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero、Padua、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • コンタクト:
          • Enzo Mammano, MD
        • 主任研究者:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • 副調査官:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Sacro Cuore
        • 主任研究者:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • コンタクト:
          • Giacomo Ruffo
        • 副調査官:
          • Filippo Alongi, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • CTスキャン、MRIでcT3/4N0/+M0が確認された(T3a-b-c-dの層別化) 3
  • 遠位または中直腸から始まる腫瘍(肛門縁から15cm以内の遠位縁で腹膜反射を横切るものも含む)
  • 組織学的に証明された直腸の腺癌
  • TMEを伴う切除手術に適格(低位前方切除、括約筋間切除、腹会陰切除)
  • -低侵襲手術による切除の対象となります(標準またはロボット支援腹腔鏡手術、すべてのロボットシステムが受け入れられます)
  • -化学放射線療法の対象
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • -同意時に必要なアンケートに回答できる(参加者が流暢に話す言語でアンケートを利用できる場合)

除外基準:

  • 転移性疾患
  • 肛門管の扁平上皮癌
  • -多セグメントの外科的切除を必要とする同時結腸直腸腫瘍(n.b.主な癌に加えて切除範囲内の良性病変は患者を除外しません)
  • -治験責任医師の意見では、患者が試験要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の病状の病歴
  • 妊娠
  • ネオアジュバント治療を完了できない
  • 自由なインフォームドコンセントを与えることができない
  • 骨盤への以前の放射線治療
  • 炎症性腸疾患
  • 遺伝性結腸直腸疾患
  • -非黒色腫皮膚がん、乳頭状または濾胞性甲状腺がん以外の以前の腫瘍
  • -この試験のトピックに関連する別の直腸癌臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準インターバル時間アーム
化学放射線治療から8週間後の低侵襲手術
化学放射線治療から8週間後の低侵襲手術
アクティブコンパレータ:遅延インターバル時間アーム
化学放射線治療から12週間後の低侵襲手術
化学放射線治療から12週間後の低侵襲手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠:8~12週間
標本上に癌細胞が存在しないこととして定義される、癌に対する病理学的完全奏効
8~12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:5年
無病生存
5年
OS
時間枠:5年
全生存
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (推定)

2025年6月5日

研究の完了 (推定)

2029年6月5日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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