Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing tot minimaal invasieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie voor endeldarmkanker (TiMiSNAR)

15 april 2024 bijgewerkt door: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Timing tot minimaal invasieve chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie voor endeldarmkanker: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De proef is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde studie met parallelle groepen waarin standaard en uitgestelde chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie worden vergeleken voor de curatieve behandeling van rectumkanker. Driehonderdtweeëndertig patiënten zullen op gelijke basis worden gerandomiseerd naar ofwel robotondersteunde/standaard laparoscopische rectumkankerchirurgie na 8 weken of robotondersteunde/standaard laparoscopische rectumkankerchirurgie na 12 weken. Het wervingsinterval is 5 jaar en de follow-upperiode eindigt 5 jaar nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL

Om aan te tonen of vertraagde timing van chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie daadwerkelijk de pathologische complete respons (pCR) beïnvloedt en reflecteert op ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) in plaats van standaard timing. Acht weken zijn het huidige standaardinterval tot chirurgie na neoadjuvante behandeling, terwijl 12 weken het "minimale" langere tijdsinterval vertegenwoordigen om verdere tumormodificaties te bepalen en de "a priori" keuze om hypothetische chirurgische nadelige effecten te vermijden (postoperatieve complicaties gerelateerd aan bestralingstherapie) .

Primair eindpunt

  • pKR

Secundaire eindpunten

  • DFS
  • Besturingssysteem
  • KvL (kwaliteit van leven)

Geschiktheid van de site

De proef is een samenwerking tussen meerdere centra, waarbij al die centra betrokken zijn die in staat zijn om de standaardbehandeling voor lokaal gevorderde endeldarmkanker te bieden. Alle betrokken centra moeten de volgende criteria respecteren:

  • Site die robotgeassisteerde en standaard laparoscopische rectumkankerchirurgie en TaTME (transanale totale mesorectale excisie) kan uitvoeren
  • Site in staat om preoperatief op te werken volgens de in dit onderzoek gespecificeerde opwerkingscriteria
  • Locatie die standaard neoadjuvante behandeling kan bieden, zowel chemotherapie als bestraling, volgens de criteria die in deze studie worden gespecificeerd
  • Voorspeld vermogen om minimaal 15 patiënten per jaar te rekruteren voor het onderzoek.

Randomisatie vindt plaats nadat toestemming is verkregen en nadat patiënten hun baseline door patiënten gerapporteerde vragenlijsten hebben ingevuld. Toestemming en randomisatie van de patiënt vinden zo dicht mogelijk bij de startdatum van de neoadjuvante behandeling plaats en mogen niet meer dan 30 dagen vóór de geplande behandeling plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Acquaviva Delle Fonti, Italië
        • Geschorst
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italië
        • Werving
        • Ospedale degli Infermi
        • Contact:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italië
        • Werving
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Federico Perna, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Perna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Contact:
          • Luigi Boni, FACS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Boni, FACS
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Contact:
          • Ugo Elmore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italië
        • Beëindigd
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italië
        • Geschorst
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15121
        • Werving
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contact:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italië
        • Werving
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Contact:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italië
        • Werving
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Contact:
          • Enzo Mammano, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië
        • Werving
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Contact:
          • Giacomo Ruffo
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Alongi, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • cT3/4N0/+M0 bevestigd op CT-scan, MRI (stratificatie voor T3a-b-c-d) 3
  • Tumor beginnend vanaf het distale of medium rectum (zelfs die de peritoneale reflectie aan de distale rand overschrijden, binnen 15 cm van de anale rand)
  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum
  • Komt in aanmerking voor een resectieve ingreep met TME (low anterior resectie, intersphincterische resectie, abdominoperineale resectie)
  • Komt in aanmerking voor resectie door middel van minimaal invasieve chirurgie (standaard of robotondersteunde laparoscopische procedure, alle robotsystemen worden geaccepteerd)
  • Komt in aanmerking voor chemoradiatiebehandeling
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om de vereiste vragenlijsten in te vullen op het moment van toestemming (op voorwaarde dat de vragenlijsten beschikbaar zijn in een taal die de deelnemer vloeiend spreekt)

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte
  • Plaveiselcelcarcinoom van het anale kanaal
  • Synchrone colorectale tumoren die chirurgische resectie met meerdere segmenten vereisen (n.b. een goedaardige laesie in het resectieveld naast de hoofdkanker zou een patiënt niet uitsluiten)
  • Voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornis of andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • Zwangerschap
  • Kan neoadjuvante behandeling niet voltooien
  • Kan geen vrije geïnformeerde toestemming geven
  • Eerdere bestraling van het bekken
  • Inflammatoire darmziekte
  • Erfelijke colorectale ziekte
  • Eerdere tumoren anders dan niet-melanome huidkanker, papillaire of folliculaire schildklierkanker
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar endeldarmkanker met betrekking tot het onderwerp van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Interval Tijd Arm
Minimaal invasieve chirurgie na 8 weken chemoradiatiebehandeling
Procedure: Operatie na 8 weken chemoradiatie
Minimaal invasieve chirurgie na 8 weken chemoradiatiebehandeling
Actieve vergelijker: Vertraagde intervaltijd inschakelen
Minimaal invasieve chirurgie na 12 weken chemoradiatiebehandeling
Procedure: Operatie na 12 weken chemoradiatie
Minimaal invasieve chirurgie na 12 weken chemoradiatiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 8-12 weken
Pathologische Volledige respons op kanker, gedefinieerd als de afwezigheid van kankercellen op het monster
8-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij overleven
5 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Algemeen overleven
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren