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직장암에 대한 선행 화학방사선요법 후 최소 침습 수술 시기 (TiMiSNAR)

2024년 4월 15일 업데이트: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

직장암에 대한 신보강 화학방사선요법 후 최소 침습 수술 시기: 다기관 무작위 통제 시험

이 시험은 직장암의 근치적 치료를 위한 선행 화학방사선요법 후 표준 수술과 지연 수술을 비교하는 다기관, 전향적, 무작위 통제, 비맹검, 평행군 시험입니다. 332명의 환자는 8주 후 로봇 보조/표준 복강경 직장암 수술 또는 12주 후 로봇 보조/표준 복강경 직장암 수술에 동등하게 무작위 배정됩니다. 모집 간격은 5년이며 추적 기간은 마지막 환자가 무작위 배정된 후 5년 후에 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

신보강 화학방사선요법 후 지연된 수술 시기가 실제로 병리학적 완전 반응(pCR)에 영향을 미치고 표준 시기보다는 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)에 반영되는지 여부를 입증합니다. 8주는 신보강 치료 후 수술까지의 현재 표준 간격이며, 12주는 추가 종양 변형을 결정하기 위한 "최소" 더 긴 시간 간격과 가상의 외과적 유해 효과(방사선 요법과 관련된 수술 후 합병증)를 피하기 위한 "선험적" 선택을 나타냅니다. .

기본 끝점

  • PCR

보조 종점

  • DFS
  • 운영체제
  • QoL(삶의 질)

사이트 자격

이 임상시험은 국소적으로 진행된 직장암에 대한 표준 치료법을 제공할 수 있는 모든 센터를 포함하는 다기관 협력입니다. 관련된 모든 센터는 다음 기준을 준수해야 합니다.

  • 로봇 보조 및 표준 복강경 직장암 수술 및 TaTME(경항문 전체 간직장 절제술)를 수행할 수 있는 사이트
  • 이 시험에 명시된 정밀 검사 기준에 따라 수술 전 검사를 제공할 수 있는 사이트
  • 이 시험에 지정된 기준에 따라 화학 요법 및 방사선 요법 모두 표준 선행 치료를 제공할 수 있는 사이트
  • 시험에 매년 최소 15명의 환자를 모집할 수 있는 예측 능력.

무작위화는 동의를 얻은 후 그리고 환자가 기본 환자 보고 설문지를 완료한 후에 수행됩니다. 환자 동의 및 무작위 배정은 가능한 신보강 치료 시작 날짜에 가깝게 이루어지며 계획된 치료 30일 이전에 이루어져야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Acquaviva Delle Fonti, 이탈리아
        • 정지된
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale degli Infermi
        • 연락하다:
          • Roberto Perinotti, MD
        • 수석 연구원:
          • Roberto Perinotti, MD
        • 부수사관:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 연락하다:
          • Federico Perna, MD
        • 수석 연구원:
          • Federico Perna, MD
        • 부수사관:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • 연락하다:
          • Luigi Boni, FACS
        • 수석 연구원:
          • Luigi Boni, FACS
        • 부수사관:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • 연락하다:
          • Ugo Elmore
        • 수석 연구원:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 연락하다:
          • Paolo Delrio, Prof
        • 수석 연구원:
          • Paolo Delrio, Prof
        • 부수사관:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, 이탈리아
        • 종료됨
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, 이탈리아
        • 정지된
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
        • 모병
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • 연락하다:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • 수석 연구원:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • 연락하다:
          • Davide Cavaliere, MD
        • 수석 연구원:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • 연락하다:
          • Enzo Mammano, MD
        • 수석 연구원:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • 부수사관:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Sacro Cuore
        • 수석 연구원:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • 연락하다:
          • Giacomo Ruffo
        • 부수사관:
          • Filippo Alongi, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • CT 스캔, MRI(T3a-b-c-d에 대한 계층화)에서 확인된 cT3/4N0/+M0 3
  • 원위 또는 중간 직장에서 시작하는 종양(항문 가장자리에서 15cm 이내의 원위 가장자리에서 복막 반사를 가로지르는 경우도 포함)
  • 직장의 조직학적으로 입증된 선암종
  • TME를 이용한 절제 수술 가능
  • 최소 침습 수술로 절제 가능(표준 또는 로봇 보조 복강경 절차, 모든 로봇 시스템 허용)
  • 화학방사선 치료 대상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 동의 시 필수 설문지를 작성할 수 있음(참가자가 유창하게 구사하는 언어로 설문지가 제공됨)

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 항문관의 편평 암종
  • 다분절 외과적 절제가 필요한 동기성 결장직장 종양
  • 정신과적 또는 중독성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 임상시험 요건을 충족하지 못하게 하는 기타 의학적 상태의 병력
  • 임신
  • 신 보조 치료를 완료할 수 없음
  • 무료 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 골반에 대한 이전 방사선 치료
  • 염증성 장 질환
  • 유전성 대장질환
  • 비흑색종 피부암, 유두상 또는 여포성 갑상선암 이외의 이전 종양
  • 본 시험의 주제와 관련된 또 다른 직장암 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 간격 시간 암
화학방사선 치료 8주 후 최소 침습 수술
절차: 화학방사선 치료 8주 후 수술
화학방사선 치료 8주 후 최소 침습 수술
활성 비교기: 지연된 간격 시간 팔
화학방사선 치료 12주 후 최소 침습 수술
절차: 화학방사선 치료 12주 후 수술
화학방사선 치료 12주 후 최소 침습 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 8-12주
검체에 암세포가 없는 것으로 정의되는 암에 대한 병리학적 완전 반응
8-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 5 년
무질병 생존
5 년
운영체제
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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