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Momento para cirurgia minimamente invasiva após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal (TiMiSNAR)

15 de abril de 2024 atualizado por: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Momento para cirurgia minimamente invasiva após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado controlado, não cego, de grupos paralelos comparando cirurgia padrão e tardia após quimiorradioterapia neoadjuvante para o tratamento curativo do câncer retal. Trezentos e trinta e dois pacientes serão randomizados em bases iguais para cirurgia de câncer retal laparoscópica padrão/assistida por robótica após 8 semanas ou cirurgia de câncer retal laparoscópica padrão/assistida por robótica após 12 semanas. O intervalo de recrutamento será de 5 anos e o período de acompanhamento terminará 5 anos após o último paciente ser randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROPÓSITO

Demonstrar se o tempo tardio da cirurgia após a quimiorradioterapia neoadjuvante realmente afeta a resposta patológica completa (pCR) e reflete na sobrevida livre de doença (DFS) e na sobrevida global (OS) em vez do tempo padrão. Oito semanas são o intervalo padrão atual para a cirurgia após o tratamento neoadjuvante, enquanto 12 semanas representam o intervalo de tempo "mínimo" mais longo para determinar modificações adicionais no tumor e a escolha "a priori" para evitar efeito cirúrgico prejudicial hipotético (complicações pós-operatórias relacionadas à radioterapia) .

Ponto final primário

  • pCR

Pontos finais secundários

  • DFS
  • SO
  • QV (qualidade de vida)

Elegibilidade do local

O estudo é uma colaboração multicêntrica, envolvendo todos os centros capazes de fornecer o padrão de cura para o câncer retal localmente avançado. Todos os centros envolvidos devem respeitar os seguintes critérios:

  • Local capaz de realizar cirurgia de câncer retal laparoscópica padrão e assistida por robótica e TaTME (excisão total transanal do mesorreto)
  • Local capaz de fornecer um trabalho pré-operatório de acordo com os critérios de trabalho especificados neste estudo
  • Local capaz de fornecer tratamento neoadjuvante padrão, tanto quimioterapia quanto radioterapia, de acordo com os critérios especificados neste estudo
  • Capacidade prevista para recrutar um mínimo de 15 pacientes por ano para o estudo.

A randomização ocorrerá após a obtenção do consentimento e após os pacientes terem completado seus questionários relatados pelos pacientes. O consentimento do paciente e a randomização ocorrerão o mais próximo possível da data de início do tratamento neoadjuvante e não deve ser superior a 30 dias antes do tratamento planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti, Itália
        • Suspenso
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi
        • Contato:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Subinvestigador:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Itália
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contato:
          • Federico Perna, MD
        • Investigador principal:
          • Federico Perna, MD
        • Subinvestigador:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Contato:
          • Luigi Boni, FACS
        • Investigador principal:
          • Luigi Boni, FACS
        • Subinvestigador:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Contato:
          • Ugo Elmore
        • Investigador principal:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contato:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Investigador principal:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Subinvestigador:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Itália
        • Rescindido
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Itália
        • Suspenso
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contato:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Investigador principal:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Contato:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Investigador principal:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Contato:
          • Enzo Mammano, MD
        • Investigador principal:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Subinvestigador:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Investigador principal:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Contato:
          • Giacomo Ruffo
        • Subinvestigador:
          • Filippo Alongi, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • cT3/4N0/+M0 confirmado em tomografia computadorizada, ressonância magnética (estratificação para T3a-b-c-d) 3
  • Tumor que se inicia no reto distal ou médio (mesmo aqueles que cruzam a reflexão peritoneal na margem distal, a menos de 15 cm da margem anal)
  • Adenocarcinoma de reto comprovado histologicamente
  • Elegível para uma cirurgia ressectiva com TME (ressecção anterior baixa, ressecção interesfincteriana, ressecção abdominoperineal)
  • Elegível para ressecção por cirurgia minimamente invasiva (procedimento laparoscópico padrão ou assistido por robótica, todos os sistemas robóticos serão aceitos)
  • Elegível para tratamento de quimiorradiação
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Capaz de preencher os questionários necessários no momento do consentimento (desde que os questionários estejam disponíveis em um idioma falado fluentemente pelo participante)

Critério de exclusão:

  • doença metastática
  • Carcinoma escamoso do canal anal
  • Tumores colorretais síncronos que requerem ressecção cirúrgica multissegmentar (n.b. uma lesão benigna dentro do campo de ressecção além do câncer principal não excluiria um paciente)
  • História de transtorno psiquiátrico ou aditivo ou outra condição médica que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo
  • Gravidez
  • Incapaz de concluir o tratamento neoadjuvante
  • Incapaz de dar consentimento informado livre
  • Tratamento de radiação anterior na pelve
  • Doença inflamatória intestinal
  • Doença colorretal hereditária
  • Tumores anteriores, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de tireoide papilar ou folicular
  • Participação em outro estudo clínico de câncer retal relacionado ao tópico deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Armação de tempo de intervalo padrão
Cirurgia minimamente invasiva após 8 semanas de tratamento com quimiorradiação
Procedimento: Cirurgia após 8 semanas de tratamento com quimiorradiação
Cirurgia minimamente invasiva após 8 semanas de tratamento com quimiorradiação
Comparador Ativo: Armar com Tempo de Intervalo Retardado
Cirurgia minimamente invasiva após 12 semanas de tratamento com quimiorradiação
Procedimento: Cirurgia após 12 semanas de tratamento com quimiorradiação
Cirurgia minimamente invasiva após 12 semanas de tratamento com quimiorradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 8-12 semanas
Patológica Resposta completa no câncer definida como ausência de células cancerígenas na amostra
8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 5 anos
Sobrevivência livre de doença
5 anos
SO
Prazo: 5 anos
Sobrevivência geral
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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