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Momento de la cirugía mínimamente invasiva después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto (TiMiSNAR)

15 de abril de 2024 actualizado por: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Momento de la cirugía mínimamente invasiva después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El ensayo es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, no cegado, de grupos paralelos que compara la cirugía estándar y diferida después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el tratamiento curativo del cáncer de recto. Trescientos treinta y dos pacientes serán aleatorizados en partes iguales a cirugía de cáncer de recto laparoscópica estándar/asistida por robot después de 8 semanas o cirugía de cáncer de recto laparoscópica estándar/asistida por robot después de 12 semanas. El intervalo de reclutamiento será de 5 años y el período de seguimiento finalizará 5 años después de la aleatorización del último paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO

Demostrar si el momento retrasado de la cirugía después de la quimiorradioterapia neoadyuvante realmente afecta la respuesta patológica completa (pCR) y se refleja en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (SG) en lugar del momento estándar. Ocho semanas son el intervalo estándar actual para la cirugía después del tratamiento neoadyuvante, mientras que 12 semanas representan el intervalo de tiempo más largo "mínimo" para determinar modificaciones adicionales del tumor y la opción "a priori" para evitar un efecto perjudicial quirúrgico hipotético (complicaciones posoperatorias relacionadas con la radioterapia) .

Variable principal

  • PCR

Criterios de valoración secundarios

  • SFD
  • sistema operativo
  • CV (calidad de vida)

Elegibilidad del sitio

El ensayo es una colaboración multicéntrica, en la que participan todos aquellos centros capaces de proporcionar el estándar de cura para el cáncer de recto localmente avanzado. Todos los centros implicados han de respetar los siguientes criterios:

  • Sitio capaz de realizar cirugía de cáncer de recto laparoscópica estándar y asistida por robot y TaTME (escisión mesorrectal total transanal)
  • Sitio capaz de proporcionar un estudio preoperatorio de acuerdo con los criterios de estudio especificados en este ensayo
  • Centro capaz de proporcionar tratamiento neoadyuvante estándar, tanto quimioterapia como radioterapia, de acuerdo con los criterios especificados en este ensayo
  • Capacidad prevista para reclutar un mínimo de 15 pacientes por año para el ensayo.

La aleatorización tendrá lugar después de que se obtenga el consentimiento y después de que los pacientes hayan completado sus cuestionarios informados por los pacientes de referencia. El consentimiento del paciente y la aleatorización se llevarán a cabo lo más cerca posible de la fecha de inicio del tratamiento neoadyuvante y no debe ser más de 30 días antes del tratamiento planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Suspendido
        • Ente Ecclesiastico ospedale generale Regionale Miulli
      • Biella, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale degli Infermi
        • Contacto:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Federico Perna, MD
        • Investigador principal:
          • Federico Perna, MD
        • Sub-Investigador:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Contacto:
          • Luigi Boni, FACS
        • Investigador principal:
          • Luigi Boni, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Contacto:
          • Ugo Elmore
        • Investigador principal:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Investigador principal:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italia
        • Terminado
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italia
        • Suspendido
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contacto:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Investigador principal:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Contacto:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Investigador principal:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Contacto:
          • Enzo Mammano, MD
        • Investigador principal:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Investigador principal:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Contacto:
          • Giacomo Ruffo
        • Sub-Investigador:
          • Filippo Alongi, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • cT3/4N0/+M0 confirmado en tomografía computarizada, resonancia magnética (estratificación para T3a-b-c-d) 3
  • Tumor que comienza en el recto distal o medio (incluso aquellos que cruzan el reflejo peritoneal en el margen distal, dentro de los 15 cm del margen anal)
  • Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente
  • Elegible para una cirugía resectiva con TME (resección anterior baja, resección interesfinteriana, resección abdominoperineal)
  • Elegible para resección mediante cirugía mínimamente invasiva (procedimiento laparoscópico estándar o asistido por robot, se aceptarán todos los sistemas robóticos)
  • Elegible para tratamiento de quimiorradiación
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar los cuestionarios requeridos en el momento del consentimiento (siempre que los cuestionarios estén disponibles en un idioma que el participante hable con fluidez)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metástica
  • Carcinoma escamoso del canal anal
  • Tumores colorrectales sincrónicos que requieren resección quirúrgica multisegmentaria (n.b. una lesión benigna dentro del campo de resección además del cáncer principal no excluiría a un paciente)
  • Antecedentes de trastorno psiquiátrico o adictivo u otra afección médica que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del ensayo.
  • El embarazo
  • Incapaz de completar el tratamiento neoadyuvante
  • Incapaz de dar consentimiento informado libre
  • Tratamiento previo de radiación en la pelvis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • enfermedad colorrectal hereditaria
  • Tumores previos que no sean cáncer de piel no melanoma, cáncer de tiroides papilar o folicular
  • Participación en otro ensayo clínico de cáncer de recto relacionado con el tema de este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Armado de tiempo de intervalo estándar
Cirugía mínimamente invasiva después de 8 semanas de tratamiento con quimiorradioterapia
Procedimiento: Cirugía después de 8 semanas de tratamiento con quimiorradioterapia
Cirugía mínimamente invasiva después de 8 semanas de tratamiento con quimiorradioterapia
Comparador activo: Armado de tiempo de intervalo retardado
Cirugía mínimamente invasiva después de 12 semanas del tratamiento con quimiorradioterapia
Procedimiento: Cirugía después de 12 semanas del tratamiento con quimiorradioterapia
Cirugía mínimamente invasiva después de 12 semanas del tratamiento con quimiorradioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
Patológica Respuesta completa sobre el cáncer definida como la ausencia de células cancerosas en la muestra
8-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
5 años
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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