Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for minimalt invasiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi for endetarmskreft (TiMiSNAR)

15. april 2024 oppdatert av: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Tidspunkt for minimalt invasiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi for rektalkreft: en multisenter randomisert kontrollert studie

Studien er en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert, ublindet, parallell-gruppe studie som sammenligner standard og forsinket kirurgi etter neoadjuvant kjemoradioterapi for kurativ behandling av endetarmskreft. Tre hundre og trettito pasienter vil bli randomisert på lik basis til enten robotassistert/standard laparoskopisk rektalkreftkirurgi etter 8 uker eller robotassistert/standard laparoskopisk rektalkreftkirurgi etter 12 uker. Rekrutteringsintervallet vil være på 5 år og oppfølgingsperioden avsluttes 5 år etter at siste pasient er randomisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HENSIKT

For å demonstrere om forsinket timing av operasjonen etter neoadjuvant kjemoradioterapi faktisk påvirker patologisk fullstendig respons (pCR) og reflekterer på sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i stedet for standard timing. Åtte uker er gjeldende standardintervall til operasjon etter neoadjuvant behandling, mens 12 uker representerer det "minimum" lengre tidsintervallet for å bestemme ytterligere tumormodifikasjoner og "a priori"-valget for å unngå hypotetisk kirurgisk skadelig effekt (postoperative komplikasjoner relatert til strålebehandling) .

Primært endepunkt

  • pCR

Sekundære endepunkter

  • DFS
  • OS
  • QoL (livskvalitet)

Nettstedkvalifisering

Forsøket er et multisentersamarbeid, som involverer alle de sentrene som er i stand til å gi standarden for kur for lokalt avansert endetarmskreft. Alle de involverte sentrene må respektere følgende kriterier:

  • Sted som kan utføre robotassistert og standard laparoskopisk rektalkreftkirurgi og TaTME (transanal total mesorektal eksisjon)
  • Sted i stand til å gi en preoperativ opparbeidelse i henhold til opparbeidingskriteriene spesifisert i denne utprøvingen
  • Sted som kan gi standard neoadjuvant behandling, både kjemoterapi og strålebehandling, i henhold til kriteriene spesifisert i denne studien
  • Forutsagt evne til å rekruttere minimum 15 pasienter per år til studien.

Randomisering vil finne sted etter at samtykke er innhentet og etter at pasienter har fylt ut sine baseline pasientrapporterte spørreskjemaer. Pasientsamtykke og randomisering vil skje så nær startdato for neoadjuvant behandling som mulig og skal ikke være mer enn 30 dager før planlagt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Suspendert
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Federico Perna, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Perna, MD
        • Underetterforsker:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Ta kontakt med:
          • Luigi Boni, FACS
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Boni, FACS
        • Underetterforsker:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Ugo Elmore
        • Hovedetterforsker:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Underetterforsker:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italia
        • Avsluttet
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italia
        • Suspendert
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Rekruttering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Ta kontakt med:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Ta kontakt med:
          • Enzo Mammano, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Underetterforsker:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Giacomo Ruffo
        • Underetterforsker:
          • Filippo Alongi, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • cT3/4N0/+M0 bekreftet på CT-skanning, MR (stratifisering for T3a-b-c-d) 3
  • Tumor som starter fra den distale eller medium rektum (selv de som krysser den peritoneale refleksjonen ved distal margin, innenfor 15 cm fra analmarginen)
  • Histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen
  • Kvalifisert for en resektiv kirurgi med TME (lav fremre reseksjon, intersfinkterisk reseksjon, abdominoperineal reseksjon)
  • Kvalifisert for reseksjon ved minimalt invasiv kirurgi (standard eller robotassistert laparoskopisk prosedyre, alle robotsystemer vil bli akseptert)
  • Kvalifisert for cellegiftbehandling
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kan fylle ut nødvendige spørreskjemaer på tidspunktet for samtykke (forutsatt at spørreskjemaene er tilgjengelige på et språk som snakkes flytende av deltakeren)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom
  • Plateepitelkarsinom i analkanalen
  • Synkrone kolorektale svulster som krever multi-segment kirurgisk reseksjon (n.b. en godartet lesjon innenfor reseksjonsfeltet i tillegg til hovedkreften vil ikke ekskludere en pasient)
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten fra å oppfylle prøvekravene
  • Svangerskap
  • Kan ikke fullføre neoadjuvant behandling
  • Kan ikke gi gratis informert samtykke
  • Tidligere strålebehandling på bekkenet
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Arvelig kolorektal sykdom
  • Tidligere svulster andre enn ikke-melanom hudkreft, papillær eller follikulær skjoldbruskkreft
  • Deltakelse i en annen klinisk studie av endetarmskreft relatert til emnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Interval Time Arm
Minimalt invasiv kirurgi etter 8 uker fra kjemoradiasjonsbehandling
Fremgangsmåte: Kirurgi etter 8 uker fra kjemoradiasjonsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi etter 8 uker fra kjemoradiasjonsbehandling
Aktiv komparator: Forsinket intervall Tidsarm
Minimalt invasiv kirurgi etter 12 uker fra cellegiftbehandling
Fremgangsmåte: Kirurgi etter 12 uker fra kjemoradiasjonsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi etter 12 uker fra cellegiftbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 8-12 uker
Patologisk Fullstendig respons på kreft definert som fravær av kreftceller på prøven
8-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

5. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere