Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív műtét időzítése a végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiája után (TiMiSNAR)

2024. április 15. frissítette: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

A minimálisan invazív sebészet időzítése a végbélrák neoadjuváns kemoradioterápiája után: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, nem vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a neoadjuváns kemoradioterápia utáni standard és késleltetett műtéteket hasonlítja össze a végbélrák gyógyító kezelésében. Háromszázharminckét beteget egyenlő alapon véletlenszerűen besorolnak vagy robot-asszisztált/standard laparoszkópos végbélrákműtétre 8 hét után, vagy robot-asszisztált/standard laparoszkópos végbélrákműtétre 12 hét után. A felvételi intervallum 5 év, a követési időszak pedig az utolsó beteg randomizálása után 5 évvel ér véget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLJA

Annak bemutatására, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia utáni műtétek késleltetett időpontja valóban befolyásolja-e a patológiás teljes választ (pCR), és a betegségmentes túlélést (DFS) és a teljes túlélést (OS) tükrözi-e a standard időzítés helyett. A neoadjuváns kezelést követő műtétek jelenlegi standard intervalluma nyolc hét, míg a 12 hét a „minimum” hosszabb időintervallum a további tumormódosítások meghatározásához, valamint az „a priori” választás a feltételezett műtéti káros hatások (sugárterápiával kapcsolatos posztoperatív szövődmények) elkerülése érdekében. .

Elsődleges végpont

  • pCR

Másodlagos végpontok

  • DFS
  • OS
  • QoL (életminőség)

A webhely jogosultsága

A kísérlet egy többközpontú együttműködés, amelyben mindazok a központok részt vesznek, amelyek képesek a lokálisan előrehaladott végbélrák kezelésének színvonalát biztosítani. Minden érintett központnak be kell tartania a következő kritériumokat:

  • Robot-asszisztált és standard laparoszkópos végbélrák műtét és TaTME (transanalis teljes mezorektális kimetszés) elvégzésére alkalmas hely
  • A helyszín, amely képes preoperatív felkészítést végezni az ebben a kísérletben meghatározott kidolgozási kritériumok szerint
  • A telephely képes standard neoadjuváns kezelésre, mind kemo-, mind sugárterápiára, a jelen vizsgálatban meghatározott kritériumok szerint
  • Előreláthatólag évente legalább 15 beteget vonhatnak be a vizsgálatba.

A véletlenszerűsítésre a beleegyezés megszerzése után kerül sor, és miután a betegek kitöltötték a betegek által bejelentett kérdőíveket. A beteg beleegyezésére és a randomizálásra a lehető legközelebb kerül sor a neoadjuváns kezelés megkezdésének időpontjához, és nem lehet több, mint 30 nappal a tervezett kezelés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Acquaviva Delle Fonti, Olaszország
        • Felfüggesztett
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Degli Infermi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Perna, MD
        • Kutatásvezető:
          • Federico Perna, MD
        • Alkutató:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Alkutató:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luigi Boni, FACS
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Boni, FACS
        • Alkutató:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ugo Elmore
        • Kutatásvezető:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Alkutató:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Olaszország
        • Megszűnt
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Olaszország
        • Felfüggesztett
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15121
        • Toborzás
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Kutatásvezető:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enzo Mammano, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Alkutató:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország
        • Toborzás
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Kutatásvezető:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giacomo Ruffo
        • Alkutató:
          • Filippo Alongi, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • cT3/4N0/+M0 CT-vizsgálattal, MRI-vel igazolva (T3a-b-c-d rétegződés) 3
  • A distalis vagy közepes végbélből induló daganat (még azok is, amelyek a peritoneális reflexiót a distalis peremen keresztezik, az anális széltől számított 15 cm-en belül)
  • Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
  • Alkalmas TME-vel végzett reszektív műtétre (alacsony anterior resectio, intersphincteric resectio, abdominoperinealis reszekció)
  • Minimálisan invazív műtéttel történő reszekcióra alkalmas (standard vagy robot-asszisztált laparoszkópos eljárás, minden robotrendszert elfogadunk)
  • Alkalmas kemosugárkezelésre
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Képes kitölteni a szükséges kérdőíveket a hozzájárulás időpontjában (feltéve, hogy a kérdőívek olyan nyelven állnak rendelkezésre, amelyet a résztvevő folyékonyan beszél)

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Az anális csatorna laphámrákja
  • Szinkron vastagbéldaganatok, amelyek többszegmenses sebészeti reszekciót igényelnek (még egy jóindulatú elváltozás a reszekciós területen a fő rák mellett nem zárja ki a beteget)
  • Pszichiátriai vagy szenvedélybetegség vagy egyéb olyan egészségügyi állapot a kórtörténetében, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében
  • Terhesség
  • A neoadjuváns kezelést nem lehet befejezni
  • Nem tud szabad, tájékozott beleegyezést adni
  • Korábbi sugárkezelés a medencén
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Örökletes vastag- és végbélbetegség
  • Korábbi daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, papilláris vagy follikuláris pajzsmirigyrákot
  • Részvétel egy másik végbélrák klinikai vizsgálatban, amely ennek a vizsgálatnak a témájához kapcsolódik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos intervallumidő kar
Minimálisan invazív műtét a kemoradiációs kezelést követő 8 hét után
Eljárás: Műtét a kemoradiációs kezelést követő 8 hét után
Minimálisan invazív műtét a kemoradiációs kezelést követő 8 hét után
Aktív összehasonlító: Késleltetett intervallum élesítés
Minimálisan invazív műtét a kemoradiációs kezelést követő 12 hét után
Eljárás: Műtét a kemoradiációs kezelést követő 12 hét után
Minimálisan invazív műtét a kemoradiációs kezelést követő 12 hét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: 8-12 hét
Patológiai Teljes válasz a rákra, úgy definiálható, mint a rákos sejtek hiánya a mintán
8-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 5 év
Betegségmentes túlélés
5 év
OS
Időkeret: 5 év
Általános túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel