Timing für minimal invasive Chirurgie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom (TiMiSNAR)
15. April 2024 aktualisiert von: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Timing für minimal-invasive Chirurgie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Parallelgruppenstudie, in der Standard- und verzögerte Operationen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie zur kurativen Behandlung von Rektumkarzinomen verglichen werden.
332 Patienten werden nach 8 Wochen zu gleichen Teilen entweder einer robotergestützten/standardmäßigen laparoskopischen Rektumkrebsoperation oder nach 12 Wochen einer robotergestützten/standardmäßigen laparoskopischen Rektumkrebschirurgie zugeteilt.
Das Rekrutierungsintervall beträgt 5 Jahre und die Nachbeobachtungszeit endet 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZWECK
Um zu zeigen, ob ein verzögerter Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie tatsächlich die pathologische vollständige Remission (pCR) beeinflusst und eher das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) als den Standardzeitpunkt widerspiegelt. Acht Wochen sind das derzeitige Standardintervall bis zur Operation nach neoadjuvanter Behandlung, während 12 Wochen das "minimale" längere Zeitintervall darstellen, um weitere Tumormodifikationen zu bestimmen, und die "a priori" Wahl, um hypothetische nachteilige Auswirkungen der Operation (postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie) zu vermeiden. .
Primärer Endpunkt
- pCR
Sekundäre Endpunkte
- DFS
- Betriebssystem
- QoL (Lebensqualität)
Standortberechtigung
Die Studie ist eine multizentrische Zusammenarbeit, an der alle Zentren beteiligt sind, die in der Lage sind, den Behandlungsstandard für lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs bereitzustellen. Alle beteiligten Zentren müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Standort für robotergestützte und laparoskopische Rektumkarzinomchirurgie und TaTME (transanale totale mesorektale Exzision) geeignet
- Standort, der in der Lage ist, eine präoperative Aufarbeitung gemäß den in dieser Studie festgelegten Aufarbeitungskriterien durchzuführen
- Standort, der gemäß den in dieser Studie festgelegten Kriterien eine neoadjuvante Standardbehandlung, sowohl Chemo- als auch Strahlentherapie, anbieten kann
- Voraussichtliche Fähigkeit zur Rekrutierung von mindestens 15 Patienten pro Jahr für die Studie.
Die Randomisierung erfolgt, nachdem die Einwilligung eingeholt wurde und nachdem die Patienten ihre Patientenfragebogen zu Studienbeginn ausgefüllt haben. Die Patienteneinwilligung und Randomisierung erfolgt so zeitnah wie möglich zum Zeitpunkt des Beginns der neoadjuvanten Behandlung und darf nicht mehr als 30 Tage vor der geplanten Behandlung erfolgen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
340
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Igor Monsellato, MD
- Telefonnummer: +390131206506
- E-Mail: igor.monsellato@ospedale.al.it
Studienorte
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Acquaviva Delle Fonti, Italien
- Suspendiert
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
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Biella, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale degli Infermi
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Kontakt:
- Roberto Perinotti, MD
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Hauptermittler:
- Roberto Perinotti, MD
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Unterermittler:
- Roberto Polastri, MD
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Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
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Kontakt:
- Marco LF Bonù, MD
- E-Mail: marco.bonu@unibs.it
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Unterermittler:
- Vittorio Morelli, MD
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Cremona, Italien
- Rekrutierung
- ASST Ospedale di Cremona
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Kontakt:
- Gianluca Baiocchi, Prof
- E-Mail: gianluca.baiocchi@unibs.it
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Firenze, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Kontakt:
- Federico Perna, MD
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Hauptermittler:
- Federico Perna, MD
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Unterermittler:
- Benedetta Menegatti, MD
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Unterermittler:
- Andrea Coratti, Prof
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
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Kontakt:
- Luigi Boni, FACS
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Hauptermittler:
- Luigi Boni, FACS
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Unterermittler:
- Elisa Cassinotti, MD
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele IRCCS
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Kontakt:
- Ugo Elmore
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Hauptermittler:
- Ugo Elmore
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Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
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Kontakt:
- Paolo Delrio, Prof
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Hauptermittler:
- Paolo Delrio, Prof
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Unterermittler:
- Daniela Rega, MD
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Nuoro, Italien
- Beendet
- Ospedale San Francesco
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Roma, Italien
- Suspendiert
- Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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AL
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Alessandria, AL, Italien, 15121
- Rekrutierung
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
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Kontakt:
- Igor Monsellato, Md, PhD
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Hauptermittler:
- Igor Monsellato, MD, PhD
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Unterermittler:
- Fabio Priora, MD
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Forlì-Cesena
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Forlì, Forlì-Cesena, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
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Kontakt:
- Davide Cavaliere, MD
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Hauptermittler:
- Davide Cavaliere, MD
-
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Padua
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Camposampiero, Padua, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Civile Pietro Cosma
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Kontakt:
- Enzo Mammano, MD
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Hauptermittler:
- Emilio Morpurgo, MD
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Unterermittler:
- Tania Contardo, MD
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Verona
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Negrar, Verona, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale Sacro Cuore
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Hauptermittler:
- Giacomo Ruffo, MD
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Kontakt:
- Giacomo Ruffo
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Unterermittler:
- Filippo Alongi, Prof
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- cT3/4N0/+M0 bestätigt durch CT-Scan, MRT (Stratifizierung für T3a-b-c-d) 3
- Tumor, der vom distalen oder mittleren Rektum ausgeht (auch solche, die die Peritonealreflexion am distalen Rand innerhalb von 15 cm vom Analrand kreuzen)
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums
- Geeignet für eine resektive Operation mit TME (tiefe anteriore Resektion, intersphinkterische Resektion, abdominoperineale Resektion)
- Zur Resektion durch minimal-invasive Chirurgie geeignet (Standard- oder Roboter-assistiertes laparoskopisches Verfahren, alle Robotersysteme werden akzeptiert)
- Geeignet für eine Radiochemotherapie
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Fähigkeit, die erforderlichen Fragebögen zum Zeitpunkt der Einwilligung auszufüllen (vorausgesetzt, die Fragebögen sind in einer Sprache verfügbar, die der Teilnehmer fließend spricht)
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Krankheit
- Plattenepithelkarzinom des Analkanals
- Synchrone kolorektale Tumoren, die eine mehrsegmentige chirurgische Resektion erfordern (n.b. eine gutartige Läsion innerhalb des Resektionsfeldes zusätzlich zum Hauptkrebs würde einen Patienten nicht ausschließen)
- Vorgeschichte einer psychiatrischen oder abhängigen Störung oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Schwangerschaft
- Kann die neoadjuvante Behandlung nicht abschließen
- Unfähig, eine freie Einverständniserklärung abzugeben
- Frühere Bestrahlung des Beckens
- Entzündliche Darmerkrankung
- Erbliche Darmerkrankung
- Frühere Tumoren außer hellem Hautkrebs, papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkrebs
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Rektumkarzinom, die sich auf das Thema dieser Studie bezieht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Intervall-Zeitarm
Minimalinvasive Operation nach 8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Minimalinvasive Operation nach 8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Aktiver Komparator: Verzögerte Intervallzeit Scharfschaltung
Minimalinvasive Operation nach 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Minimalinvasive Operation nach 12 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 8-12 Wochen
|
Pathologisches vollständiges Ansprechen auf Krebs, definiert als Abwesenheit von Krebszellen in der Probe
|
8-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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5 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtüberleben
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Petrelli F, Sgroi G, Sarti E, Barni S. Increasing the Interval Between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer: A Meta-analysis of Published Studies. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):458-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000368.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Kaytan-Saglam E, Balik E, Saglam S, Akgun Z, Ibis K, Keskin M, Dagoglu N, Kapran Y, Gulluoglu M. Delayed versus immediate surgery following short-course neoadjuvant radiotherapy in resectable (T3N0/N+) rectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1597-1603. doi: 10.1007/s00432-017-2406-6. Epub 2017 Apr 3.
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- Monsellato I, Alongi F, Bertocchi E, Gori S, Ruffo G, Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Pernazza G, Pulighe F, De Nisco C, Perinotti R, Morpurgo E, Contardo T, Mammano E, Elmore U, Delpini R, Rosati R, Perna F, Coratti A, Menegatti B, Gentilli S, Baroffio P, Buccianti P, Balestri R, Ceccarelli C, Torri V, Cavaliere D, Solaini L, Ercolani G, Traverso E, Fusco V, Rossi M, Priora F, Numico G, Franzone P, Orecchia S. Standard (8 weeks) vs long (12 weeks) timing to minimally-invasive surgery after NeoAdjuvant Chemoradiotherapy for rectal cancer: a multicenter randomized controlled parallel group trial (TiMiSNAR). BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1215. doi: 10.1186/s12885-019-6271-3. Erratum In: BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):128.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Nein
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