Время до малоинвазивной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии рака прямой кишки (TiMiSNAR)
15 апреля 2024 г. обновлено: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Время до минимально инвазивной хирургии после неоадъювантной химиолучевой терапии рака прямой кишки: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются стандартные и отсроченные хирургические вмешательства после неоадъювантной химиолучевой терапии для радикального лечения рака прямой кишки.
Триста тридцать два пациента будут рандомизированы на равной основе либо для роботизированной/стандартной лапароскопической хирургии рака прямой кишки через 8 недель, либо для роботизированной/стандартной лапароскопической хирургии рака прямой кишки через 12 недель.
Интервал набора будет составлять 5 лет, а период наблюдения закончится через 5 лет после рандомизации последнего пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ
Продемонстрировать, действительно ли отсроченное время операции после неоадъювантной химиолучевой терапии влияет на полный патологический ответ (pCR) и отражается на безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS), а не на стандартном времени. Восемь недель являются текущим стандартным интервалом до операции после неоадъювантного лечения, в то время как 12 недель представляют собой «минимальный» более длительный временной интервал для определения дальнейших модификаций опухоли и «априорного» выбора, позволяющего избежать гипотетического хирургического пагубного эффекта (послеоперационные осложнения, связанные с лучевой терапией). .
Основная конечная точка
- пЦР
Дополнительные конечные точки
- ДФС
- Операционные системы
- КЖ (качество жизни)
Соответствие сайта
Исследование представляет собой многоцентровое сотрудничество, в котором участвуют все центры, способные обеспечить стандарт лечения местно-распространенного рака прямой кишки. Все вовлеченные центры должны соблюдать следующие критерии:
- Центр, способный выполнять роботизированную и стандартную лапароскопическую хирургию рака прямой кишки и TaTME (трансанальное тотальное мезоректальное иссечение)
- Место, способное обеспечить предоперационное обследование в соответствии с критериями исследования, указанными в этом испытании.
- Центр, способный обеспечить стандартное неоадъювантное лечение, как химиотерапию, так и лучевую терапию, в соответствии с критериями, указанными в этом исследовании.
- Прогнозируемая возможность набора не менее 15 пациентов в год для участия в исследовании.
Рандомизация будет происходить после получения согласия и после того, как пациенты заполнили базовые анкеты пациентов. Согласие пациента и рандомизация будут иметь место как можно ближе к дате начала неоадъювантного лечения и не более чем за 30 дней до запланированного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
340
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Igor Monsellato, MD
- Номер телефона: +390131206506
- Электронная почта: igor.monsellato@ospedale.al.it
Места учебы
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Италия
- Приостановленный
- Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
-
Biella, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Degli Infermi
-
Контакт:
- Roberto Perinotti, MD
-
Главный следователь:
- Roberto Perinotti, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Polastri, MD
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Marco LF Bonù, MD
- Электронная почта: marco.bonu@unibs.it
-
Младший исследователь:
- Vittorio Morelli, MD
-
Cremona, Италия
- Рекрутинг
- ASST Ospedale di Cremona
-
Контакт:
- Gianluca Baiocchi, Prof
- Электронная почта: gianluca.baiocchi@unibs.it
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Контакт:
- Federico Perna, MD
-
Главный следователь:
- Federico Perna, MD
-
Младший исследователь:
- Benedetta Menegatti, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Coratti, Prof
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
-
Контакт:
- Luigi Boni, FACS
-
Главный следователь:
- Luigi Boni, FACS
-
Младший исследователь:
- Elisa Cassinotti, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele IRCCS
-
Контакт:
- Ugo Elmore
-
Главный следователь:
- Ugo Elmore
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Контакт:
- Paolo Delrio, Prof
-
Главный следователь:
- Paolo Delrio, Prof
-
Младший исследователь:
- Daniela Rega, MD
-
Nuoro, Италия
- Прекращено
- Ospedale San Francesco
-
Roma, Италия
- Приостановленный
- Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Италия, 15121
- Рекрутинг
- SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
-
Контакт:
- Igor Monsellato, Md, PhD
-
Главный следователь:
- Igor Monsellato, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Fabio Priora, MD
-
-
Forlì-Cesena
-
Forlì, Forlì-Cesena, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
-
Контакт:
- Davide Cavaliere, MD
-
Главный следователь:
- Davide Cavaliere, MD
-
-
Padua
-
Camposampiero, Padua, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Civile Pietro Cosma
-
Контакт:
- Enzo Mammano, MD
-
Главный следователь:
- Emilio Morpurgo, MD
-
Младший исследователь:
- Tania Contardo, MD
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Sacro Cuore
-
Главный следователь:
- Giacomo Ruffo, MD
-
Контакт:
- Giacomo Ruffo
-
Младший исследователь:
- Filippo Alongi, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- cT3/4N0/+M0 подтвержден на КТ, МРТ (стратификация на T3a-b-c-d) 3
- Опухоль, начинающаяся от дистального или среднего отделов прямой кишки (даже те, которые пересекают перитонеальное отражение на дистальном крае, в пределах 15 см от анального края)
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- Подходит для резективной хирургии с TME (низкая передняя резекция, интерсфинктерная резекция, брюшно-промежностная резекция)
- Подходит для резекции с помощью минимально инвазивной хирургии (стандартная или роботизированная лапароскопическая процедура, все роботизированные системы будут приняты)
- Имеет право на химиолучевое лечение
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способен заполнить необходимые анкеты на момент получения согласия (при условии, что анкеты доступны на языке, на котором свободно говорит участник)
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание
- Плоскоклеточный рак анального канала
- Синхронные колоректальные опухоли, требующие многосегментной хирургической резекции (примечание: доброкачественное образование в области резекции в дополнение к основному раку не исключает пациента)
- Психиатрическое или аддиктивное расстройство в анамнезе или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы пациенту соответствовать требованиям исследования.
- Беременность
- Невозможно завершить неоадъювантное лечение
- Невозможно дать свободное информированное согласие
- Предыдущее лучевое лечение таза
- Воспалительное заболевание кишечника
- Наследственное колоректальное заболевание
- Предыдущие опухоли, кроме немеланомного рака кожи, папиллярного или фолликулярного рака щитовидной железы
- Участие в другом клиническом исследовании рака прямой кишки, связанном с темой этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный интервал времени
Минимально инвазивная хирургия через 8 недель после химиолучевого лечения
|
Минимально инвазивная хирургия через 8 недель после химиолучевого лечения
|
|
Активный компаратор: Интервал времени с задержкой
Миниинвазивная хирургия через 12 недель после химиолучевого лечения
|
Миниинвазивная хирургия через 12 недель после химиолучевого лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Патологический Полный ответ на рак определяется как отсутствие раковых клеток в образце
|
8-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без болезней
|
5 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Petrelli F, Sgroi G, Sarti E, Barni S. Increasing the Interval Between Neoadjuvant Chemoradiotherapy and Surgery in Rectal Cancer: A Meta-analysis of Published Studies. Ann Surg. 2016 Mar;263(3):458-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000000368.
- Erlandsson J, Holm T, Pettersson D, Berglund A, Cedermark B, Radu C, Johansson H, Machado M, Hjern F, Hallbook O, Syk I, Glimelius B, Martling A. Optimal fractionation of preoperative radiotherapy and timing to surgery for rectal cancer (Stockholm III): a multicentre, randomised, non-blinded, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):336-346. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30086-4. Epub 2017 Feb 10.
- Kaytan-Saglam E, Balik E, Saglam S, Akgun Z, Ibis K, Keskin M, Dagoglu N, Kapran Y, Gulluoglu M. Delayed versus immediate surgery following short-course neoadjuvant radiotherapy in resectable (T3N0/N+) rectal cancer. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Aug;143(8):1597-1603. doi: 10.1007/s00432-017-2406-6. Epub 2017 Apr 3.
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- Monsellato I, Alongi F, Bertocchi E, Gori S, Ruffo G, Cassinotti E, Baldari L, Boni L, Pernazza G, Pulighe F, De Nisco C, Perinotti R, Morpurgo E, Contardo T, Mammano E, Elmore U, Delpini R, Rosati R, Perna F, Coratti A, Menegatti B, Gentilli S, Baroffio P, Buccianti P, Balestri R, Ceccarelli C, Torri V, Cavaliere D, Solaini L, Ercolani G, Traverso E, Fusco V, Rossi M, Priora F, Numico G, Franzone P, Orecchia S. Standard (8 weeks) vs long (12 weeks) timing to minimally-invasive surgery after NeoAdjuvant Chemoradiotherapy for rectal cancer: a multicenter randomized controlled parallel group trial (TiMiSNAR). BMC Cancer. 2019 Dec 16;19(1):1215. doi: 10.1186/s12885-019-6271-3. Erratum In: BMC Cancer. 2020 Feb 17;20(1):128.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 1/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .