Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing til minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi for endetarmskræft (TiMiSNAR)

15. april 2024 opdateret af: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Timing til minimalt invasiv kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi for rektalcancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, ublindet, parallelgruppeforsøg, der sammenligner standard- og forsinket kirurgi efter neoadjuverende kemoradioterapi til kurativ behandling af rektalcancer. Tre hundrede og tredive patienter vil blive randomiseret på lige fod til enten robotassisteret/standard laparoskopisk endetarmskræftoperation efter 8 uger eller robotassisteret/standard laparoskopisk rektalcancerkirurgi efter 12 uger. Rekrutteringsintervallet vil være på 5 år, og opfølgningsperioden slutter 5 år efter, at sidste patient er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL

At demonstrere, om forsinket timing af operationen efter neoadjuverende kemoradioterapi faktisk påvirker patologisk komplet respons (pCR) og afspejler sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) snarere end standard timing. Otte uger er det nuværende standardinterval til operation efter neoadjuverende behandling, mens 12 uger repræsenterer det "minimum" længere tidsinterval til at bestemme yderligere tumormodifikationer og det "a priori" valg for at undgå hypotetisk kirurgisk skadelig effekt (postoperative komplikationer relateret til strålebehandling) .

Primært endepunkt

  • pCR

Sekundære endepunkter

  • DFS
  • OS
  • QoL (livskvalitet)

Webstedets berettigelse

Forsøget er et multicenter-samarbejde, der involverer alle de centre, der er i stand til at levere standarden for helbredelse af lokalt fremskreden endetarmskræft. Alle de involverede centre skal overholde følgende kriterier:

  • Sted, der er i stand til at udføre robotassisteret og standard laparoskopisk rektal cancerkirurgi og TaTME (transanal total mesorektal excision)
  • Sted i stand til at give en præoperativ oparbejdning i henhold til oparbejdningskriterierne specificeret i dette forsøg
  • Sted i stand til at give standard neoadjuverende behandling, både kemo- og strålebehandling, i henhold til kriterierne specificeret i dette forsøg
  • Forudsagt evne til at rekruttere minimum 15 patienter om året til forsøget.

Randomisering vil finde sted efter samtykke er opnået, og efter at patienter har udfyldt deres baseline patientrapporterede spørgeskemaer. Patientsamtykke og randomisering vil finde sted så tæt på startdatoen for neoadjuverende behandling som muligt og må højst ligge 30 dage før planlagt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Acquaviva Delle Fonti, Italien
        • Suspenderet
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi
        • Kontakt:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Federico Perna, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Perna, MD
        • Underforsker:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Kontakt:
          • Luigi Boni, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Luigi Boni, FACS
        • Underforsker:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Kontakt:
          • Ugo Elmore
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Underforsker:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italien
        • Afsluttet
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italien
        • Suspenderet
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Kontakt:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Kontakt:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Kontakt:
          • Enzo Mammano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Underforsker:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Kontakt:
          • Giacomo Ruffo
        • Underforsker:
          • Filippo Alongi, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • cT3/4N0/+M0 bekræftet på CT-scanning, MR (stratificering for T3a-b-c-d) 3
  • Tumor, der starter fra den distale eller mellemstore rektum (selv dem, der krydser den peritoneale refleksion ved den distale margin, inden for 15 cm fra analmarginen)
  • Histologisk bevist adenocarcinom i endetarmen
  • Berettiget til en resektiv operation med TME (lav anterior resektion, intersfinkterisk resektion, abdominoperineal resektion)
  • Berettiget til resektion ved minimalt invasiv kirurgi (standard eller robotassisteret laparoskopisk procedure, alle robotsystemer vil blive accepteret)
  • Berettiget til kemoradiationsbehandling
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde påkrævede spørgeskemaer på tidspunktet for samtykke (forudsat at spørgeskemaer er tilgængelige på et sprog, der tales flydende af deltageren)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Planocellulært karcinom i analkanalen
  • Synkrone kolorektale tumorer, der kræver multi-segment kirurgisk resektion (n.b. en godartet læsion inden for resektionsfeltet ud over hovedkræften vil ikke udelukke en patient)
  • Anamnese med psykiatrisk eller vanedannende lidelse eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde forsøgskravene
  • Graviditet
  • Ude af stand til at gennemføre neoadjuverende behandling
  • Ude af stand til at give gratis informeret samtykke
  • Tidligere strålebehandling på bækkenet
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Arvelig kolorektal sygdom
  • Tidligere tumorer bortset fra ikke-melanom hudkræft, papillær eller follikulær skjoldbruskkirtelkræft
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med endetarmskræft relateret til emnet for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Interval Time Arm
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 uger fra kemoradiationsbehandling
Procedure: Operation efter 8 uger fra kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 8 uger fra kemoradiationsbehandling
Aktiv komparator: Forsinket interval Tidsarm
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 uger fra kemoradiationsbehandling
Procedure: Operation efter 12 uger fra kemoradiationsbehandling
Minimalt invasiv kirurgi efter 12 uger fra kemoradiationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 8-12 uger
Patologisk Komplet respons på cancer defineret som fravær af cancerceller på prøven
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
OS
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner