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直肠癌新辅助放化疗后微创手术的时机 (TiMiSNAR)

直肠癌新辅助放化疗后微创手术的时机:一项多中心随机对照试验

该试验是一项多中心、前瞻性、随机对照、非盲、平行组试验,比较新辅助放化疗后标准手术和延迟手术治疗直肠癌的疗效。 三百三十二名患者将在平等的基础上随机分配到机器人辅助/标准腹腔镜直肠癌手术 8 周后或机器人辅助/标准腹腔镜直肠癌手术 12 周后。 招募间隔为 5 年,随访期将在最后一名患者被随机分配后 5 年结束。

研究概览

详细说明

目的

证明新辅助放化疗后延迟手术时间是否真的会影响病理学完全缓解 (pCR) 并反映无病生存 (DFS) 和总生存 (OS) 而不是标准时间。 八周是新辅助治疗后手术的当前标准间隔,而 12 周代表“最小”更长的时间间隔,以确定进一步的肿瘤修改和“先验”选择,以避免假设的手术不利影响(与放射治疗相关的术后并发症) .

主要终点

  • 聚合酶链反应

次要终点

  • 数字文件系统
  • 操作系统
  • QoL(生活质量)

网站资格

该试验是一项多中心合作,涉及所有能够为局部晚期直肠癌提供治愈标准的中心。 所有参与的中心都必须遵守以下标准:

  • 能够进行机器人辅助和标准腹腔镜直肠癌手术和 TaTME(经肛门全直肠系膜切除术)的站点
  • 能够根据本试验中指定的检查标准提供术前检查的站点
  • 根据本试验中指定的标准,能够提供标准新辅助治疗(包括化学疗法和放射疗法)的研究中心
  • 每年至少招募 15 名患者参加试验的预测能力。

随机化将在获得同意后以及患者完成基线患者报告问卷后进行。 患者同意书和随机化将尽可能接近新辅助治疗的开始日期,并且不得超过计划治疗前 30 天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Acquaviva Delle Fonti、意大利
        • 暂停
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Degli Infermi
        • 接触:
          • Roberto Perinotti, MD
        • 首席研究员:
          • Roberto Perinotti, MD
        • 副研究员:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia、意大利
        • 招聘中
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona、意大利
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 接触:
          • Federico Perna, MD
        • 首席研究员:
          • Federico Perna, MD
        • 副研究员:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • 副研究员:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • 接触:
          • Luigi Boni, FACS
        • 首席研究员:
          • Luigi Boni, FACS
        • 副研究员:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • 接触:
          • Ugo Elmore
        • 首席研究员:
          • Ugo Elmore
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • 接触:
          • Paolo Delrio, Prof
        • 首席研究员:
          • Paolo Delrio, Prof
        • 副研究员:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro、意大利
        • 终止
        • Ospedale San Francesco
      • Roma、意大利
        • 暂停
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria、AL、意大利、15121
        • 招聘中
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • 接触:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • 首席研究员:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì、Forlì-Cesena、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • 接触:
          • Davide Cavaliere, MD
        • 首席研究员:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero、Padua、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • 接触:
          • Enzo Mammano, MD
        • 首席研究员:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • 副研究员:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利
        • 招聘中
        • Ospedale Sacro Cuore
        • 首席研究员:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • 接触:
          • Giacomo Ruffo
        • 副研究员:
          • Filippo Alongi, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • cT3/4N0/+M0 通过 CT 扫描、MRI 确认(T3a-b-c-d 的分层)3
  • 肿瘤起源于远端或中直肠(即使那些在远端边缘穿过腹膜反折,距肛缘 15 厘米以内)
  • 经组织学证实的直肠腺癌
  • 有资格进行 TME 切除手术(低位前切除术、括约肌间切除术、腹会阴切除术)
  • 有资格通过微创手术切除(标准或机器人辅助腹腔镜手术,所有机器人系统都将被接受)
  • 有资格接受放化疗
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够在同意时完成所需的调查问卷(前提是调查问卷以参与者能说流利的语言提供)

排除标准:

  • 转移性疾病
  • 肛管鳞癌
  • 需要多节段手术切除的同步结直肠肿瘤(注:除主要癌症外,切除野内的良性病变不会排除患者)
  • 研究者认为会使患者无法满足试验要求的精神病史或成瘾性疾病史或其他医学病症
  • 怀孕
  • 无法完成新辅助治疗
  • 无法给予自由知情同意
  • 以前对骨盆进行过放射治疗
  • 炎症性肠病
  • 遗传性结直肠疾病
  • 非黑色素瘤皮肤癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌以外的既往肿瘤
  • 参与与本试验主题相关的另一项直肠癌临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准间隔时间准备
化放疗 8 周后进行微创手术
化放疗 8 周后进行微创手术
有源比较器:延迟间隔时间布防
放化疗 12 周后进行微创手术
放化疗 12 周后进行微创手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间:8-12周
病理学 对癌症的完全反应定义为标本上没有癌细胞
8-12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字文件系统
大体时间:5年
无病生存
5年
操作系统
大体时间:5年
总生存期
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月5日

研究完成 (估计的)

2029年6月5日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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