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Moment de la chirurgie mini-invasive après la chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum (TiMiSNAR)

15 avril 2024 mis à jour par: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Moment de la chirurgie mini-invasive après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum : un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'essai est un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, sans insu, en groupes parallèles comparant la chirurgie standard et retardée après une chimioradiothérapie néoadjuvante pour le traitement curatif du cancer du rectum. Trois cent trente-deux patients seront randomisés sur une base égale pour une chirurgie du cancer du rectum laparoscopique assistée par robot / standard après 8 semaines ou une chirurgie du cancer du rectum laparoscopique assistée par robot / standard après 12 semaines. L'intervalle de recrutement sera de 5 ans et la période de suivi se terminera 5 ans après la randomisation du dernier patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT

Démontrer si le retard du moment de la chirurgie après la chimioradiothérapie néoadjuvante affecte réellement la réponse pathologique complète (pCR) et se reflète sur la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) plutôt que sur le moment standard. Huit semaines sont l'intervalle standard actuel avant la chirurgie après un traitement néoadjuvant, tandis que 12 semaines représentent l'intervalle de temps "minimum" plus long pour déterminer d'autres modifications tumorales et le choix "a priori" pour éviter d'hypothétiques effets néfastes chirurgicaux (complications postopératoires liées à la radiothérapie) .

Critère principal

  • PCR

Critères secondaires

  • DFS
  • SE
  • QV (qualité de vie)

Admissibilité du site

L'essai est une collaboration multicentrique, impliquant tous les centres capables de fournir la norme de traitement pour le cancer rectal localement avancé. Tous les centres concernés doivent respecter les critères suivants :

  • Site capable d'effectuer la chirurgie du cancer du rectum assistée par robot et laparoscopique standard et TaTME (excision mésorectale totale transanale)
  • Site capable de fournir un bilan préopératoire selon les critères de bilan spécifiés dans cet essai
  • Site capable de fournir un traitement néoadjuvant standard, à la fois chimio et radiothérapie, selon les critères spécifiés dans cet essai
  • Capacité prévue de recruter un minimum de 15 patients par an pour l'essai.

La randomisation aura lieu après l'obtention du consentement et après que les patients auront rempli leurs questionnaires de base déclarés par les patients. Le consentement du patient et la randomisation auront lieu le plus près possible de la date de début du traitement néoadjuvant et ne doivent pas être plus de 30 jours avant le traitement prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Acquaviva Delle Fonti, Italie
        • Suspendu
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi
        • Contact:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Federico Perna, MD
        • Chercheur principal:
          • Federico Perna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Contact:
          • Luigi Boni, FACS
        • Chercheur principal:
          • Luigi Boni, FACS
        • Sous-enquêteur:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Contact:
          • Ugo Elmore
        • Chercheur principal:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Chercheur principal:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italie
        • Résilié
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italie
        • Suspendu
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15121
        • Recrutement
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contact:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Chercheur principal:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Contact:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Chercheur principal:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Contact:
          • Enzo Mammano, MD
        • Chercheur principal:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Chercheur principal:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Contact:
          • Giacomo Ruffo
        • Sous-enquêteur:
          • Filippo Alongi, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • cT3/4N0/+M0 confirmé CT-scan, IRM (stratification pour T3a-b-c-d) 3
  • Tumeur partant du rectum distal ou moyen (même celles traversant la réflexion péritonéale à la marge distale, à moins de 15 cm de la marge anale)
  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement
  • Eligible à une chirurgie de résection avec TME (résection antérieure basse, résection intersphinctérienne, résection abdomino-périnéale)
  • Admissible à la résection par chirurgie mini-invasive (procédure laparoscopique standard ou assistée par robot, tous les systèmes robotiques seront acceptés)
  • Admissible au traitement de radiochimiothérapie
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de remplir les questionnaires requis au moment du consentement (à condition que les questionnaires soient disponibles dans une langue parlée couramment par le participant)

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • Carcinome épidermoïde du canal anal
  • Tumeurs colorectales synchrones nécessitant une résection chirurgicale multisegmentaire (n.b. une lésion bénigne dans le champ de résection en plus du cancer principal n'exclurait pas un patient)
  • Antécédents de trouble psychiatrique ou de dépendance ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'essai
  • Grossesse
  • Incapable de terminer le traitement néoadjuvant
  • Incapable de donner un consentement libre et éclairé
  • Radiothérapie antérieure sur le bassin
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie colorectale héréditaire
  • Tumeurs antérieures autres que le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde
  • Participation à un autre essai clinique sur le cancer du rectum lié au sujet de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Armement de temps d'intervalle standard
Chirurgie mini-invasive après 8 semaines de traitement par chimioradiothérapie
Procédure: Chirurgie après 8 semaines de traitement de chimioradiothérapie
Chirurgie mini-invasive après 8 semaines de traitement par chimioradiothérapie
Comparateur actif: Armement à intervalle de temps retardé
Chirurgie mini-invasive après 12 semaines de traitement par chimioradiothérapie
Procédure: Chirurgie 12 semaines après le traitement par chimioradiothérapie
Chirurgie mini-invasive après 12 semaines de traitement par chimioradiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: 8-12 semaines
Réponse pathologique complète sur le cancer définie comme l'absence de cellules cancéreuses sur l'échantillon
8-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 5 années
Survie sans maladie
5 années
SE
Délai: 5 années
La survie globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

5 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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