Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivisen leikkauksen ajoitus peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen (TiMiSNAR)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Ajoitus minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tavallista ja viivästettyä leikkausta neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen peräsuolen syövän parantavassa hoidossa. Kolmesataakolmekymmentäkaksi potilasta satunnaistetaan yhtäläisin perustein joko robottiavusteiseen/tavalliseen laparoskooppiseen peräsuolen syövän leikkaukseen 8 viikon jälkeen tai robottiavusteiseen/tavalliseen laparoskooppiseen peräsuolen syövän leikkaukseen 12 viikon kuluttua. Rekrytointiväli on 5 vuotta ja seurantajakso päättyy 5 vuoden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS

Sen osoittamiseksi, vaikuttaako leikkauksen viivästynyt ajoitus neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen todella patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) ja heijastaako se sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) normaalin ajoituksen sijaan. Kahdeksan viikkoa on nykyinen normaali aikaväli leikkaukseen neoadjuvanttihoidon jälkeen, kun taas 12 viikkoa edustaa "vähimmäis" pidempää aikaväliä kasvaimen lisämuutosten määrittämiseksi ja "a priori" valinta hypoteettisten kirurgisten haitallisten vaikutusten (sädehoitoon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden) välttämiseksi. .

Ensisijainen päätepiste

  • pCR

Toissijaiset päätepisteet

  • DFS
  • OS
  • QoL (elämänlaatu)

Sivuston kelpoisuus

Tutkimus on monikeskusyhteistyö, johon osallistuvat kaikki ne keskukset, jotka pystyvät tarjoamaan standardin parannuskeinoa paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle. Kaikkien mukana olevien keskusten on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • Sivusto, jossa voidaan suorittaa robottiavusteinen ja tavallinen laparoskooppinen peräsuolen syövän leikkaus ja TaTME (transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus)
  • Sivusto, joka pystyy tarjoamaan leikkausta edeltävän käsittelyn tässä kokeessa määritettyjen käsittelykriteerien mukaisesti
  • Kohde pystyy tarjoamaan standardia neoadjuvanttihoitoa, sekä kemo- että sädehoitoa, tässä tutkimuksessa määriteltyjen kriteerien mukaisesti
  • Ennustettu kyky rekrytoida vähintään 15 potilasta vuodessa tutkimukseen.

Satunnaistaminen suoritetaan suostumuksen saamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun potilaat ovat täyttäneet lähtötilanteen potilaiden raportoimat kyselylomakkeet. Potilaan suostumus ja satunnaistaminen tehdään mahdollisimman lähellä neoadjuvanttihoidon aloituspäivää, ja se saa olla enintään 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Keskeytetty
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Degli Infermi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Päätutkija:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Alatutkija:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Federico Perna, MD
        • Päätutkija:
          • Federico Perna, MD
        • Alatutkija:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luigi Boni, FACS
        • Päätutkija:
          • Luigi Boni, FACS
        • Alatutkija:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ugo Elmore
        • Päätutkija:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Päätutkija:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Alatutkija:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italia
        • Lopetettu
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italia
        • Keskeytetty
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Rekrytointi
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Päätutkija:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Päätutkija:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enzo Mammano, MD
        • Päätutkija:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Alatutkija:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Päätutkija:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giacomo Ruffo
        • Alatutkija:
          • Filippo Alongi, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • cT3/4N0/+M0 varmistettu CT-skannauksella, MRI:llä (T3a-b-c-d:n kerrostuminen) 3
  • Kasvain, joka alkaa distaalisesta tai keskikokoisesta peräsuolesta (myös ne, jotka ylittävät vatsakalvon heijastuksen distaalisessa reunassa, 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta)
  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Soveltuu resektiiviseen leikkaukseen TME:llä (matala anteriorinen resektio, intersfinkterinen resektio, abdominoperineaalinen resektio)
  • Soveltuu resektioon minimaalisesti invasiivisella leikkauksella (tavallinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen toimenpide, kaikki robottijärjestelmät hyväksytään)
  • Soveltuu kemosäteilyhoitoon
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy täyttämään vaaditut kyselylomakkeet suostumuksella (edellyttäen, että kyselylomakkeet ovat saatavilla kielellä, jota osallistuja puhuu sujuvasti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus
  • Squamous karsinooma peräaukon
  • Synkroniset paksusuolen kasvaimet, jotka vaativat monisegmenttistä kirurgista resektiota (n.b. hyvänlaatuinen vaurio resektiokentässä pääsyövän lisäksi ei sulje pois potilasta)
  • Aiempi psykiatrinen tai riippuvuushäiriö tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta täyttämästä koevaatimuksia
  • Raskaus
  • Neoadjuvanttihoitoa ei voida suorittaa loppuun
  • Ei voi antaa vapaasti tietoista suostumusta
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Perinnöllinen paksusuolen sairaus
  • Aiemmat kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä
  • Osallistuminen toiseen peräsuolen syövän kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy tämän tutkimuksen aiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioväliaikavarsi
Minimaaliinvasiivinen leikkaus 8 viikon kemosäteilyhoidon jälkeen
Menettely: Leikkaus 8 viikon kuluttua kemoterapiahoidosta
Minimaaliinvasiivinen leikkaus 8 viikon kemosäteilyhoidon jälkeen
Active Comparator: Viivästetty aikavarsi
Minimaaliinvasiivinen leikkaus 12 viikon kuluttua kemoterapiahoidosta
Menettely: Leikkaus 12 viikon kuluttua kemoterapiahoidosta
Minimaaliinvasiivinen leikkaus 12 viikon kuluttua kemoterapiahoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
Patologinen Täydellinen vaste syöpään, joka määritellään syöpäsolujen puuttumiseksi näytteestä
8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen taudista
5 vuotta
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa