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Timing alla chirurgia mini-invasiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto (TiMiSNAR)

15 aprile 2024 aggiornato da: Igor Monsellato, Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Timing alla chirurgia mini-invasiva dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato, in cieco, a gruppi paralleli che confronta la chirurgia standard e ritardata dopo chemioradioterapia neoadiuvante per il trattamento curativo del cancro del retto. Trecentotrentadue pazienti saranno randomizzati su base uguale a chirurgia del cancro del retto laparoscopica robotica/standard dopo 8 settimane o chirurgia del cancro del retto laparoscopica robotica/standard dopo 12 settimane. L'intervallo di reclutamento sarà di 5 anni e il periodo di follow-up terminerà 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO

Dimostrare se i tempi ritardati dell'intervento chirurgico dopo chemioradioterapia neoadiuvante influenzino effettivamente la risposta patologica completa (pCR) e si riflettano sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sulla sopravvivenza globale (OS) piuttosto che sui tempi standard. Otto settimane sono l'attuale intervallo standard all'intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante, mentre 12 settimane rappresentano l'intervallo di tempo "minimo" più lungo per determinare ulteriori modificazioni tumorali e la scelta "a priori" per evitare ipotetici effetti dannosi dell'intervento chirurgico (complicanze postoperatorie legate alla radioterapia) .

Endpoint primario

  • PCR

Endpoint secondari

  • DFS
  • Sistema operativo
  • QoL (qualità della vita)

Idoneità del sito

Lo studio è una collaborazione multicentrica, che coinvolge tutti quei centri in grado di fornire lo standard di cura per il cancro del retto localmente avanzato. Tutti i centri coinvolti devono rispettare i seguenti criteri:

  • Sito in grado di eseguire chirurgia del cancro del retto laparoscopica standard e robotica assistita e TaTME (escissione mesorettale totale transanale)
  • Sito in grado di fornire un work up preoperatorio secondo i criteri di work up specificati in questo studio
  • Sito in grado di fornire un trattamento neoadiuvante standard, sia chemio che radioterapico, secondo i criteri specificati in questo studio
  • Capacità prevista di reclutare un minimo di 15 pazienti all'anno per la sperimentazione.

La randomizzazione avverrà dopo l'ottenimento del consenso e dopo che i pazienti avranno completato i questionari riferiti dai pazienti al basale. Il consenso del paziente e la randomizzazione avverranno il più vicino possibile alla data di inizio del trattamento neoadiuvante e non devono essere precedenti a 30 giorni rispetto al trattamento pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti, Italia
        • Sospeso
        • Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli
      • Biella, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi
        • Contatto:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Perinotti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Polastri, MD
      • Brescia, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto del Radio Olindo Alberti, Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vittorio Morelli, MD
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Contatto:
          • Federico Perna, MD
        • Investigatore principale:
          • Federico Perna, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benedetta Menegatti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Coratti, Prof
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione Ca' Granda
        • Contatto:
          • Luigi Boni, FACS
        • Investigatore principale:
          • Luigi Boni, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Cassinotti, MD
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele IRCCS
        • Contatto:
          • Ugo Elmore
        • Investigatore principale:
          • Ugo Elmore
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori - IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Investigatore principale:
          • Paolo Delrio, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Daniela Rega, MD
      • Nuoro, Italia
        • Terminato
        • Ospedale San Francesco
      • Roma, Italia
        • Sospeso
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo Hospital
        • Contatto:
          • Igor Monsellato, Md, PhD
        • Investigatore principale:
          • Igor Monsellato, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabio Priora, MD
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Gian Battista Morgagni - Luigi Pierantoni
        • Contatto:
          • Davide Cavaliere, MD
        • Investigatore principale:
          • Davide Cavaliere, MD
    • Padua
      • Camposampiero, Padua, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Civile Pietro Cosma
        • Contatto:
          • Enzo Mammano, MD
        • Investigatore principale:
          • Emilio Morpurgo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tania Contardo, MD
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Sacro Cuore
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Ruffo, MD
        • Contatto:
          • Giacomo Ruffo
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Alongi, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • cT3/4N0/+M0 confermato su TAC, RM (stratificazione per T3a-b-c-d) 3
  • Tumore che inizia dal retto distale o medio (anche quelli che attraversano il riflesso peritoneale al margine distale, entro 15 cm dal margine anale)
  • Adenocarcinoma del retto istologicamente provato
  • Idoneo per un intervento chirurgico resettivo con TME (resezione anteriore bassa, resezione intersfinterica, resezione addominoperineale)
  • Idoneo per la resezione mediante chirurgia minimamente invasiva (procedura laparoscopica standard o assistita da robot, saranno accettati tutti i sistemi robotici)
  • Idoneo al trattamento chemioradioterapico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari richiesti al momento del consenso (i questionari forniti sono disponibili in una lingua parlata fluentemente dal partecipante)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Carcinoma squamoso del canale anale
  • Tumori colorettali sincroni che richiedono resezione chirurgica multisegmento (n.b. una lesione benigna all'interno del campo di resezione in aggiunta al tumore principale non escluderebbe un paziente)
  • Storia di disturbo psichiatrico o di dipendenza o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al paziente di soddisfare i requisiti dello studio
  • Gravidanza
  • Impossibile completare il trattamento neoadiuvante
  • Impossibile dare il consenso informato gratuito
  • Precedente trattamento con radiazioni sul bacino
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia colorettale ereditaria
  • Precedenti tumori diversi dal cancro della pelle non melanoma, cancro della tiroide papillare o follicolare
  • Partecipazione a un altro studio clinico sul cancro del retto relativo all'argomento di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inserimento tempo intervallo standard
Chirurgia mininvasiva dopo 8 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Procedura: Chirurgia dopo 8 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Chirurgia mininvasiva dopo 8 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Comparatore attivo: Inserimento tempo intervallo ritardato
Chirurgia mininvasiva dopo 12 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Procedura: Chirurgia dopo 12 settimane dal trattamento chemioradioterapico
Chirurgia mininvasiva dopo 12 settimane dal trattamento chemioradioterapico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Patologica Risposta completa sul cancro definita come assenza di cellule tumorali sul campione
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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