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脊椎麻酔下での手術中の不安に対する仮想現実メガネの効果 (VR)

2023年9月5日 更新者：Ayse Zeynep Turan、Derince Training and Research Hospital

脊椎麻酔下での手術中の不安に対する仮想現実メガネの効果: 無作為化対照研究

この研究の目的は、手術期間中に脊椎麻酔下で手術を受けた患者の不安に対する仮想現実メガネの有効性を評価することです。 コントロールグループとVRグループの両方が、手術前のSTAI-Trait不安テストと手術後の特性テストを実施します。 患者は、標準的な鎮静剤投与後に脊椎麻酔を行います。 ブロックが手術に十分なレベルに達した後、VR グループの患者はメガネを着用し、ヘッドセットで鳥に関するドキュメンタリーと鎮静音楽を見始めます。 対照群の患者は、標準的な麻酔ケアを受けます。 血行動態の変化 (全身血圧、心拍数、呼吸数、および pSPO2) は、両方のグループで記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔下でORで手術を受けているASAスコアI〜IIIの患者が研究に含まれます。 VR グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられた患者。 患者は、術前に STAI-Trait Anxiety テストを実施し、術後に 2 回目の STAI テストを実施します。 脊髄麻酔は、両方のグループで標準的なivミダゾラム投与後に行われます。 ブロックが手術に十分なレベルに達した後、患者はメガネを着用し、VR グループのヘッドセットで鳥と鎮静音楽についてのドキュメンタリーを見始め、患者はコントロール グループで標準的な麻酔ケアを受けます。 血行動態変数は、操作中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41900
        • Derince Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 脊椎麻酔下で手術を受ける患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 I-III

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者
  • 精神疾患を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VRグループ
患者はバーチャル リアリティ グラスで 3D ドキュメンタリー ビデオを見る
デバイス：バーチャルリアリティ
患者は仮想現実メガネを着用し、適切な運動および感覚ブロックが確認された後、3D ビデオを見始めます。
他の名前：
  • VR
薬：ミダゾラム
脊椎穿刺を行う前に、1～2mgのミダゾラムを投与します。
他の名前：
  • デミゾラム
アクティブコンパレータ：ミダゾラム
患者は仮想現実のビデオを見ませんが、脊椎の試みの前に静脈内鎮静剤を投与されます。
薬：ミダゾラム
脊椎穿刺を行う前に、1～2mgのミダゾラムを投与します。
他の名前：
  • デミゾラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態不安テスト
時間枠：術後20分。
状態不安テストは、術後ケアユニットで実行されます
術後20分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーチャル リアリティ グラスの合計許容時間
時間枠：術中
VRメガネに対する総耐性が記録されます
術中
嘔吐の発生率
時間枠：術中
VRメガネによる嘔吐の発生率
術中
吐き気の発生率
時間枠：術中
VRメガネによる吐き気の発生率
術中
めまいの発生率
時間枠：術中
VRメガネによるめまいの発生率
術中
頭痛の発生率
時間枠：術中
VRメガネによる頭痛の発生率
術中
術後ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：術後20分。
患者は、0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) によって不安レベルを尋ねられます。0 (= 不安なし)、10 (= 不安の最高レベル)
術後20分。
平均動脈圧の変化
時間枠：5分目術中
患者の血圧は、手術室で適切な四肢から非侵襲的に測定されます
5分目術中
平均動脈圧の変化
時間枠：10分術中
患者の血圧は、手術室で適切な四肢から非侵襲的に測定されます
10分術中
平均動脈圧の変化
時間枠：15分術中
患者の血圧は、手術室で適切な四肢から非侵襲的に測定されます
15分術中
平均動脈圧の変化
時間枠：20分術中
患者の血圧は、手術室で適切な四肢から非侵襲的に測定されます
20分術中
心拍数の変化
時間枠：5分目術中
患者の心拍数が監視され、記録されます
5分目術中
心拍数の変化
時間枠：10分術中
患者の心拍数が監視され、記録されます
10分術中
心拍数の変化
時間枠：15分術中
患者の心拍数が監視され、記録されます
15分術中
心拍数の変化
時間枠：20分術中
患者の心拍数が監視され、記録されます
20分術中
呼吸数の変化
時間枠：5分目術中
患者の呼吸数が監視され、記録されます
5分目術中
呼吸数の変化
時間枠：10分術中
患者の呼吸数が監視され、記録されます
10分術中
呼吸数の変化
時間枠：15分術中
患者の呼吸数が監視され、記録されます
15分術中
呼吸数の変化
時間枠：20分術中
患者の呼吸数が監視され、記録されます
20分術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Derince Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ayse Zeynep Turan, MD、Derince Research and Training Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DerinceTRH-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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