Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brýlí pro virtuální realitu na úzkost během operace ve spinální anestezii (VR)

5. září 2023 aktualizováno: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Vliv brýlí pro virtuální realitu na úzkost během operace ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost brýlí pro virtuální realitu na úzkost u pacientů, kteří podstoupili operace ve spinální anestezii v peroperačním období. Jak kontrolní skupině, tak skupině VR bude před operací proveden test úzkosti STAI- Traıt a po operaci test vlastností. Pacientům bude provedena spinální anestezie po standardním podání sedace. Po bloku dosáhnou adekvátní úrovně pro operaci pacienti ve VR skupině nasadí brýle a začnou sledovat dokument o ptácích a sedativní hudbě u sluchátek. Pacienti v kontrolní skupině budou mít standardní anesteziologickou péči. Hemodynamické změny (systémový krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a pSPO2) budou zaznamenány u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skóre ASA I-III Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující operaci na operačním sále ve spinální anestezii. Pacienti náhodně zařazení do skupiny VR nebo kontrolní skupiny. Pacientům bude proveden STAI-Trait Anxiety test předoperačně a druhý STAI test pooperačně. Spinální anestezie bude provedena po standardní iv aplikaci midazolamu u obou skupin. Po bloku dosáhne úrovně adekvátní pro operaci, pacient si nasadí brýle a začne sledovat dokument o ptácích a sedativní hudbě pomocí headsetu ve VR skupině a pacient bude mít standardní anesteziologickou péči v kontrolní skupině. Během operace budou zaznamenávány hemodynamické proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci ve spinální anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-III

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupují urgentní operace
  • pacienti trpí psychickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA VR
Pacienti sledují 3D dokumentární videa na brýlích pro virtuální realitu
Přístroj: Virtuální realita
Pacienti si nasadí brýle pro virtuální realitu a po potvrzení adekvátního motorického a senzorického bloku začnou sledovat 3D video.
Ostatní jména:
  • VR
Lék: Midazolam
Před provedením spinální punkce se podá 1-2 mg midazolamu.
Ostatní jména:
  • Demizolam
Aktivní komparátor: midazolam
Pacienti se nedívají na videa virtuální reality, ale před pokusem o páteř jim budou intravenózně podány sedativní léky.
Lék: Midazolam
Před provedením spinální punkce se podá 1-2 mg midazolamu.
Ostatní jména:
  • Demizolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní úzkostný test
Časové okno: pooperační 20. min.
Na jednotce postopové péče bude proveden státní úzkostný test
pooperační 20. min.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba tolerance brýlí pro virtuální realitu
Časové okno: intraoperační
Bude zaznamenána celková tolerance k brýlím VR
intraoperační
výskyt zvracení
Časové okno: intraoperační
výskyt zvracení kvůli VR brýlím
intraoperační
výskyt nevolnosti
Časové okno: intraoperační
výskyt nevolnosti kvůli VR brýlím
intraoperační
výskyt závratí
Časové okno: intraoperační
výskyt závratí v důsledku VR brýlí
intraoperační
výskyt bolestí hlavy
Časové okno: intraoperační
výskyt bolestí hlavy kvůli VR brýlím
intraoperační
Pooperační skóre vizuální analogové škály
Časové okno: pooperační 20. min.
Pacient bude dotázán na úroveň úzkosti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10. 0 (= žádná úzkost), 10 (= nejvyšší úroveň úzkosti)
pooperační 20. min.
změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 5. min. intraoperační
krevní tlak pacienta bude měřen neinvazivně ze správné končetiny na operačním sále
5. min. intraoperační
změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 10. min. intraoperační
krevní tlak pacienta bude měřen neinvazivně ze správné končetiny na operačním sále
10. min. intraoperační
změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 15. min. intraoperační
krevní tlak pacienta bude měřen neinvazivně ze správné končetiny na operačním sále
15. min. intraoperační
změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: 20. min. intraoperační
krevní tlak pacienta bude měřen neinvazivně ze správné končetiny na operačním sále
20. min. intraoperační
změna srdeční frekvence
Časové okno: 5. min. intraoperační
srdeční frekvence pacienta bude monitorována a zaznamenávána
5. min. intraoperační
změna srdeční frekvence
Časové okno: 10. min. intraoperační
srdeční frekvence pacienta bude monitorována a zaznamenávána
10. min. intraoperační
změna srdeční frekvence
Časové okno: 15. min. intraoperační
srdeční frekvence pacienta bude monitorována a zaznamenávána
15. min. intraoperační
změna srdeční frekvence
Časové okno: 20. min. intraoperační
srdeční frekvence pacienta bude monitorována a zaznamenávána
20. min. intraoperační
změna dechové frekvence
Časové okno: 5. min. intraoperační
bude monitorována a zaznamenávána dechová frekvence pacienta
5. min. intraoperační
změna dechové frekvence
Časové okno: 10. min. intraoperační
bude monitorována a zaznamenávána dechová frekvence pacienta
10. min. intraoperační
změna dechové frekvence
Časové okno: 15. min. intraoperační
bude monitorována a zaznamenávána dechová frekvence pacienta
15. min. intraoperační
změna dechové frekvence
Časové okno: 20. min. intraoperační
bude monitorována a zaznamenávána dechová frekvence pacienta
20. min. intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derince Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DerinceTRH-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit