Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Virtual Reality-briller på angst under kirurgi under spinalbedøvelse (VR)

5. september 2023 oppdatert av: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Effekten av Virtual Reality-briller på angst under kirurgi under spinalbedøvelse: En randomisert kontrollert studie

Målet med studien er å evaluere effekten av virtual reality-briller på angst hos pasienter som gjennomgikk operasjoner under spinalbedøvelse under peroperativ periode. Både kontrollgruppe og VR-gruppe skal gjennomføres STAI-Traıt angsttest før operasjon og egenskapstest etter operasjon. Pasienter vil bli utført spinalbedøvelse etter standard sedasjon. Etter blokkering nå tilstrekkelig nivå for operasjon pasienter i VR-gruppen vil bruke brillene og begynte å se en dokumentar om fugler og beroligende musikk ved hodesettet. Pasienter i kontrollgruppen vil ta standard anestesibehandling. Hemodynamiske endringer (systemisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og pSPO2) vil bli registrert i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASA-skåren I-III Pasienter som opereres i OR under spinal anestesi vil bli inkludert i studien. Pasienter tilfeldig tildelt VR-gruppe eller kontrollgruppe. Pasientene vil bli utført STAI-trekk angsttest preoperativt og andre STAI test postoperativt. Spinal anestesi vil bli utført etter standard iv midazolam administrering i begge grupper. Etter blokkering nå tilstrekkelig nivå for operasjon vil pasienten bruke brillene og begynte å se en dokumentar om fugler og beroligende musikk ved hodesettet i VR-gruppen, og pasienten vil ta standard anestesibehandling i kontrollgruppen. De hemodynamiske variablene vil bli registrert under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18
  • Pasienter som opereres under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I-III

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter gjennomgår hasteoperasjoner
  • pasienter har psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR GRUPPE
Pasienter ser på 3D-dokumentarvideoer på virtual reality-briller
Enhet: Virtuell virkelighet
Pasienter vil bruke virtual reality-briller og begynne å se 3D-video etter bekreftelse på tilstrekkelig motorisk og sensorisk blokkering.
Andre navn:
  • VR
Legemiddel: Midazolam
1-2 mg midazolam vil bli administrert før spinalpunksjon.
Andre navn:
  • Demizolam
Aktiv komparator: midazolam
Pasienter ser ikke virtuelle virkelighetsvideoer, men vil bli administrert iv beroligende medisiner før spinalforsøk.
Legemiddel: Midazolam
1-2 mg midazolam vil bli administrert før spinalpunksjon.
Andre navn:
  • Demizolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statens angsttest
Tidsramme: postoperativ 20. min.
Statlig angsttest vil bli utført på postopsjonsavdelingen
postoperativ 20. min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total toleransetid for Virtual Reality-briller
Tidsramme: intraoperativt
Total toleranse for VR-briller vil bli registrert
intraoperativt
forekomst av oppkast
Tidsramme: intraoperativt
forekomst av oppkast på grunn av VR-briller
intraoperativt
forekomst av kvalme
Tidsramme: intraoperativt
forekomst av kvalme på grunn av VR-briller
intraoperativt
forekomst av svimmelhet
Tidsramme: intraoperativt
forekomst av svimmelhet på grunn av VR-briller
intraoperativt
forekomst av hodepine
Tidsramme: intraoperativt
forekomst av hodepine på grunn av VR-briller
intraoperativt
Postoperativ Visual Analog Scale Score
Tidsramme: postoperativ 20. min.
Pasienten vil bli spurt om sitt angstnivå etter visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. 0(= ingen angst), 10(= høyeste angstnivå)
postoperativ 20. min.
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 5. min. intraoperativt
blodtrykket til pasienten vil bli målt non-invasivt fra riktig ekstremitet i operasjonssalen
5. min. intraoperativt
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 10. min. intraoperativt
blodtrykket til pasienten vil bli målt non-invasivt fra riktig ekstremitet i operasjonssalen
10. min. intraoperativt
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 15. min. intraoperativt
blodtrykket til pasienten vil bli målt non-invasivt fra riktig ekstremitet i operasjonssalen
15. min. intraoperativt
endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 20. min. intraoperativt
blodtrykket til pasienten vil bli målt non-invasivt fra riktig ekstremitet i operasjonssalen
20. min. intraoperativt
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 5. min. intraoperativt
hjertefrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
5. min. intraoperativt
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 10. min. intraoperativt
hjertefrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
10. min. intraoperativt
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 15. min. intraoperativt
hjertefrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
15. min. intraoperativt
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 20. min. intraoperativt
hjertefrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
20. min. intraoperativt
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 5. min. intraoperativt
Respirasjonsfrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
5. min. intraoperativt
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10. min. intraoperativt
Respirasjonsfrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
10. min. intraoperativt
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 15. min. intraoperativt
Respirasjonsfrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
15. min. intraoperativt
endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 20. min. intraoperativt
Respirasjonsfrekvensen til pasienten vil bli overvåket og registrert
20. min. intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DerinceTRH-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIRTUELL VIRKELIGHET

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere