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O efeito dos óculos de realidade virtual na ansiedade durante a cirurgia sob raquianestesia (VR)

5 de setembro de 2023 atualizado por: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

O efeito dos óculos de realidade virtual na ansiedade durante a cirurgia sob anestesia espinhal: um estudo randomizado controlado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia dos óculos de realidade virtual na ansiedade de pacientes operados sob raquianestesia no período peroperatório. Tanto o grupo controle quanto o grupo VR realizarão o teste de ansiedade STAI- Traıt antes da operação e o teste de traço após a operação. Os pacientes serão submetidos à raquianestesia após a administração de sedação padrão. Após o bloqueio atingir o nível adequado para a operação, os pacientes do grupo VR colocarão os óculos e começarão a assistir a um documentário sobre pássaros e uma música sedativa pelo fone de ouvido. Os pacientes do grupo Controle receberão cuidados de anestesia padrão. Alterações hemodinâmicas (pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, frequência respiratória e pSPO2) serão registradas em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes de escore ASA I-III submetidos a operação em SO sob raquianestesia serão incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo VR ou grupo controle. Os pacientes serão submetidos ao teste STAI-Trait Anxiety no pré-operatório e segundo teste STAI no pós-operatório. A raquianestesia será realizada após a administração iv padrão de midazolam em ambos os grupos. Após o bloqueio atingir o nível adequado para a operação, o paciente usará os óculos e começará a assistir a um documentário sobre pássaros e uma música sedativa pelo fone de ouvido no grupo VR e o paciente receberá os cuidados de anestesia padrão no grupo Controle. As variáveis ​​hemodinâmicas serão registradas durante a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Pacientes submetidos a cirurgia sob raquianestesia
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III

Critério de exclusão:

  • pacientes passam por cirurgias urgentes
  • pacientes têm transtornos psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO VR
Pacientes assistem a vídeos documentários em 3D em óculos de realidade virtual
Dispositivo: Realidade virtual
Os pacientes usarão óculos de realidade virtual e iniciarão a visualização do vídeo 3D após a confirmação do bloqueio motor e sensorial adequado.
Outros nomes:
  • RV
Medicamento: Midazolam
1-2 mg de midazolam serão administrados antes da realização da punção espinhal.
Outros nomes:
  • Demizolam
Comparador Ativo: midazolam
Os pacientes não assistem a vídeos de realidade virtual, mas serão administrados medicamentos sedativos iv antes da tentativa espinhal.
Medicamento: Midazolam
1-2 mg de midazolam serão administrados antes da realização da punção espinhal.
Outros nomes:
  • Demizolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de estado de ansiedade
Prazo: pós-operatório 20 min.
O teste de estado de ansiedade será realizado na unidade de cuidados pós-operatórios
pós-operatório 20 min.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de tolerância dos óculos de realidade virtual
Prazo: intraoperatório
A tolerância total aos óculos VR será registrada
intraoperatório
incidência de vômito
Prazo: intraoperatório
incidência de vômito devido a óculos de realidade virtual
intraoperatório
incidência de náusea
Prazo: intraoperatório
incidência de náusea devido a óculos de realidade virtual
intraoperatório
incidência de tontura
Prazo: intraoperatório
incidência de tontura devido a óculos de realidade virtual
intraoperatório
incidência de dor de cabeça
Prazo: intraoperatório
incidência de dor de cabeça devido a óculos de realidade virtual
intraoperatório
Pontuação da Escala Visual Analógica Pós-operatória
Prazo: pós-operatório 20º min.
O paciente será questionado sobre seu nível de ansiedade pela escala visual analógica (VAS) de 0 a 10. 0 (= sem ansiedade), 10 (= nível mais alto de ansiedade)
pós-operatório 20º min.
mudança na pressão arterial média
Prazo: 5 min. intraoperatório
a pressão sanguínea do paciente será medida de forma não invasiva a partir da extremidade adequada na sala de cirurgia
5 min. intraoperatório
mudança na pressão arterial média
Prazo: 10 min. intraoperatório
a pressão sanguínea do paciente será medida de forma não invasiva a partir da extremidade adequada na sala de cirurgia
10 min. intraoperatório
mudança na pressão arterial média
Prazo: 15 min. intraoperatório
a pressão sanguínea do paciente será medida de forma não invasiva a partir da extremidade adequada na sala de cirurgia
15 min. intraoperatório
mudança na pressão arterial média
Prazo: 20 min. intraoperatório
a pressão sanguínea do paciente será medida de forma não invasiva a partir da extremidade adequada na sala de cirurgia
20 min. intraoperatório
mudança na frequência cardíaca
Prazo: 5 min. intraoperatório
a frequência cardíaca do paciente será monitorada e registrada
5 min. intraoperatório
mudança na frequência cardíaca
Prazo: 10 min. intraoperatório
a frequência cardíaca do paciente será monitorada e registrada
10 min. intraoperatório
mudança na frequência cardíaca
Prazo: 15 min. intraoperatório
a frequência cardíaca do paciente será monitorada e registrada
15 min. intraoperatório
mudança na frequência cardíaca
Prazo: 20 min. intraoperatório
a frequência cardíaca do paciente será monitorada e registrada
20 min. intraoperatório
mudança na frequência respiratória
Prazo: 5 min. intraoperatório
a frequência respiratória do paciente será monitorada e registrada
5 min. intraoperatório
mudança na frequência respiratória
Prazo: 10 min. intraoperatório
a frequência respiratória do paciente será monitorada e registrada
10 min. intraoperatório
mudança na frequência respiratória
Prazo: 15 min. intraoperatório
a frequência respiratória do paciente será monitorada e registrada
15 min. intraoperatório
mudança na frequência respiratória
Prazo: 20 min. intraoperatório
a frequência respiratória do paciente será monitorada e registrada
20 min. intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derince Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DerinceTRH-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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