Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na lęk podczas operacji w znieczuleniu rdzeniowym (VR)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na niepokój podczas operacji w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości na lęk pacjentów operowanych w znieczuleniu dolędźwiowym w okresie okołooperacyjnym. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa VR zostaną poddane testowi lęku STAI-Traıt przed operacją i testowi cech po operacji. Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu po podaniu standardowej sedacji. Po osiągnięciu przez blok poziomu odpowiedniego do operacji pacjenci w grupie VR założą okulary i zaczną oglądać film dokumentalny o ptakach i uspokajającą muzykę przez zestaw słuchawkowy. Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką anestezjologiczną. Zmiany hemodynamiczne (ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i pSPO2) będą rejestrowane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena ASA I-III Pacjenci operowani na sali operacyjnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną włączeni do badania. Pacjenci losowo przypisani do grupy VR lub grupy kontrolnej. Pacjenci zostaną poddani testowi STAI-Trait Anxiety przed operacją i drugiemu testowi STAI po operacji. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane po standardowym dożylnym podaniu midazolamu w obu grupach. Po osiągnięciu przez blok odpowiedniego poziomu do operacji pacjent założy okulary i zacznie oglądać film dokumentalny o ptakach i uspokajającą muzykę z zestawu słuchawkowego w grupie VR, a pacjent będzie objęty standardową opieką anestezjologiczną w grupie kontrolnej. Zmienne hemodynamiczne będą rejestrowane podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddawanych jest pilnym operacjom
  • pacjentów ma zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA VR
Pacjenci oglądają filmy dokumentalne 3D na okularach wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci założą okulary wirtualnej rzeczywistości i rozpoczną oglądanie wideo 3D po potwierdzeniu odpowiedniej blokady ruchowej i czuciowej.
Inne nazwy:
  • VR
Lek: Midazolam
1-2 mg midazolamu zostanie podane przed wykonaniem nakłucia rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Demizolam
Aktywny komparator: midazolam
Pacjenci nie oglądają filmów w wirtualnej rzeczywistości, ale przed próbą rdzenia kręgowego zostaną im podane dożylnie leki uspokajające.
Lek: Midazolam
1-2 mg midazolamu zostanie podane przed wykonaniem nakłucia rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Demizolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowy test lęku
Ramy czasowe: pooperacyjna 20 min.
Stanowy test lękowy zostanie przeprowadzony na oddziale opieki poststop
pooperacyjna 20 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas tolerancji okularów wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rejestrowana będzie całkowita tolerancja na okulary VR
śródoperacyjny
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
częstości wymiotów z powodu okularów VR
śródoperacyjny
występowanie nudności
Ramy czasowe: śródoperacyjny
częstość występowania nudności z powodu okularów VR
śródoperacyjny
występowanie zawrotów głowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
występowania zawrotów głowy z powodu okularów VR
śródoperacyjny
występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
częstość występowania bólu głowy z powodu okularów VR
śródoperacyjny
Pooperacyjny wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: pooperacyjna 20. min.
Pacjent zostanie zapytany o poziom lęku za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. 0 (= brak lęku), 10 (= najwyższy poziom lęku)
pooperacyjna 20. min.
zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 5 min. śródoperacyjny
ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone nieinwazyjnie z kończyny właściwej na sali operacyjnej
5 min. śródoperacyjny
zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 10 min. śródoperacyjny
ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone nieinwazyjnie z kończyny właściwej na sali operacyjnej
10 min. śródoperacyjny
zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 15 min. śródoperacyjny
ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone nieinwazyjnie z kończyny właściwej na sali operacyjnej
15 min. śródoperacyjny
zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 20 min. śródoperacyjny
ciśnienie krwi pacjenta będzie mierzone nieinwazyjnie z kończyny właściwej na sali operacyjnej
20 min. śródoperacyjny
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 5 min. śródoperacyjny
tętno pacjenta będzie monitorowane i rejestrowane
5 min. śródoperacyjny
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 10 min. śródoperacyjny
tętno pacjenta będzie monitorowane i rejestrowane
10 min. śródoperacyjny
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 15 min. śródoperacyjny
tętno pacjenta będzie monitorowane i rejestrowane
15 min. śródoperacyjny
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: 20 min. śródoperacyjny
tętno pacjenta będzie monitorowane i rejestrowane
20 min. śródoperacyjny
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 5 min. śródoperacyjny
częstość oddechów pacjenta będzie monitorowana i rejestrowana
5 min. śródoperacyjny
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 10 min. śródoperacyjny
częstość oddechów pacjenta będzie monitorowana i rejestrowana
10 min. śródoperacyjny
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 15 min. śródoperacyjny
częstość oddechów pacjenta będzie monitorowana i rejestrowana
15 min. śródoperacyjny
zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: 20 min. śródoperacyjny
częstość oddechów pacjenta będzie monitorowana i rejestrowana
20 min. śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DerinceTRH-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WIRTUALNA RZECZYWISTOŚĆ

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj