가상현실 안경이 척추마취 수술 중 불안에 미치는 영향 (VR)
2023년 9월 5일 업데이트: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital
가상현실 안경이 척추마취 수술 중 불안에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 척추마취 하에 수술을 받은 환자의 수술 기간 동안 불안에 대한 가상현실 안경의 효능을 평가하는 것이다.
대조군과 VR군 모두 수술 전 STAI-Traıt 불안 검사와 수술 후 특성 검사를 시행한다.
환자는 표준 진정제 투여 후 척추 마취를 시행합니다.
블록이 수술에 적합한 수준에 도달하면 VR 그룹의 환자는 안경을 쓰고 헤드셋으로 새에 대한 다큐멘터리와 진정제 음악을 보기 시작합니다.
대조군의 환자는 표준 마취 치료를 받습니다.
혈역학적 변화(전신 혈압, 심박수, 호흡률 및 pSPO2)는 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
ASA 점수 I-III 척추 마취하에 수술실에서 수술을 받는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
VR 그룹 또는 컨트롤 그룹에 환자를 무작위로 할당합니다.
수술 전 STAI-Trait Anxiety test, 수술 후 두 번째 STAI test를 시행하게 됩니다.
척추 마취는 두 그룹 모두에서 표준 iv midazolam 투여 후 수행됩니다.
블록이 수술에 적합한 수준에 도달하면 환자는 안경을 착용하고 VR 그룹에서 헤드셋으로 새와 진정제 음악에 대한 다큐멘터리를 보기 시작하고 환자는 통제 그룹에서 표준 마취 치료를 받습니다.
혈역학 변수는 작동 중에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kocaeli, 칠면조, 41900
- Derince Research and Training Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 척추마취하에 수술을 받는 환자
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I-III
제외 기준:
- 환자가 긴급 수술을 받다
- 환자는 정신 장애가 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VR 그룹
환자는 가상 현실 안경에서 3D 다큐멘터리 비디오를 봅니다.
|
환자는 적절한 운동 및 감각 차단을 확인한 후 가상 현실 안경을 착용하고 3D 비디오 시청을 시작합니다.
다른 이름들:
척수 천자를 시행하기 전에 1-2 mg midazolam을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 미다졸람
환자는 가상 현실 비디오를 보지 않지만 척수 시도 전에 진정제를 정맥 주사합니다.
|
척수 천자를 시행하기 전에 1-2 mg midazolam을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상태 불안 테스트
기간: 수술 후 20 분.
|
상태 불안 검사는 산후조리원에서 시행됩니다.
|
수술 후 20 분.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가상 현실 안경의 총 허용 시간
기간: 수술 중
|
VR 안경에 대한 총 내성이 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
구토의 발생률
기간: 수술 중
|
VR 안경으로 인한 구토 발생률
|
수술 중
|
|
메스꺼움의 발생률
기간: 수술 중
|
VR 안경으로 인한 메스꺼움 발생률
|
수술 중
|
|
현기증의 발병률
기간: 수술 중
|
VR 안경으로 인한 어지럼증 발생률
|
수술 중
|
|
두통의 발병률
기간: 수술 중
|
VR 안경으로 인한 두통 발생률
|
수술 중
|
|
수술 후 시각 아날로그 척도 점수
기간: 수술 후 20분.
|
VAS(Visual analog scale)로 0에서 10까지 환자의 불안 수준을 질문합니다. 0(= 불안 없음), 10(= 불안 수준이 가장 높음)
|
수술 후 20분.
|
|
평균 동맥압의 변화
기간: 5분 수술 중
|
환자의 혈압은 수술실의 적절한 사지에서 비침습적으로 측정됩니다.
|
5분 수술 중
|
|
평균 동맥압의 변화
기간: 10분 수술 중
|
환자의 혈압은 수술실의 적절한 사지에서 비침습적으로 측정됩니다.
|
10분 수술 중
|
|
평균 동맥압의 변화
기간: 15분 수술 중
|
환자의 혈압은 수술실의 적절한 사지에서 비침습적으로 측정됩니다.
|
15분 수술 중
|
|
평균 동맥압의 변화
기간: 20분 수술 중
|
환자의 혈압은 수술실의 적절한 사지에서 비침습적으로 측정됩니다.
|
20분 수술 중
|
|
심박수의 변화
기간: 5분 수술 중
|
환자의 심박수를 모니터링하고 기록합니다.
|
5분 수술 중
|
|
심박수의 변화
기간: 10분 수술 중
|
환자의 심박수를 모니터링하고 기록합니다.
|
10분 수술 중
|
|
심박수의 변화
기간: 15분 수술 중
|
환자의 심박수를 모니터링하고 기록합니다.
|
15분 수술 중
|
|
심박수의 변화
기간: 20분 수술 중
|
환자의 심박수를 모니터링하고 기록합니다.
|
20분 수술 중
|
|
호흡률의 변화
기간: 5분 수술 중
|
환자의 호흡수를 모니터링하고 기록합니다.
|
5분 수술 중
|
|
호흡률의 변화
기간: 10분 수술 중
|
환자의 호흡수를 모니터링하고 기록합니다.
|
10분 수술 중
|
|
호흡률의 변화
기간: 15분 수술 중
|
환자의 호흡수를 모니터링하고 기록합니다.
|
15분 수술 중
|
|
호흡률의 변화
기간: 20분 수술 중
|
환자의 호흡수를 모니터링하고 기록합니다.
|
20분 수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실에 대한 임상 시험
-
Region Skane초대로 등록
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병