Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Virtual Reality-briller på angst under operation under spinalbedøvelse (VR)

5. september 2023 opdateret af: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Virkningen af ​​Virtual Reality-briller på angst under operation under spinal anæstesi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​virtual reality-briller på angst hos de patienter, der har gennemgået operationer under spinalbedøvelse i den peroperative periode. Både kontrolgruppen og VR-gruppen vil blive udført STAI-Traıt angsttest før operation og egenskabstest efter operation. Patienterne skal udføre spinal anæstesi efter standard sedation. Efter blokering nå et passende niveau til operation patienter i VR-gruppen vil bære brillerne og begyndte at se en dokumentar om fugle og beroligende musik ved headsettet. Patienter i kontrolgruppen vil tage standard anæstesibehandling. Hæmodynamiske ændringer (systemisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og pSPO2) vil blive registreret i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASA-score I-III Patienter, der opereres i OR under spinal anæstesi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter tilfældigt tildelt VR-gruppe eller kontrolgruppe. Patienterne vil blive udført STAI-Trait Anxiety-test præoperativt og anden STAI-test postoperativt. Spinal anæstesi vil blive udført efter standard iv midazolam administration i begge grupper. Efter blokering nå et passende niveau til operation vil patienten bære brillerne og begyndte at se en dokumentar om fugle og beroligende musik ved headsettet i VR-gruppen, og patienten vil tage standard anæstesibehandling i kontrolgruppen. De hæmodynamiske variable vil blive registreret under drift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18
  • Patienter, der bliver opereret under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I-III

Ekskluderingskriterier:

  • patienter gennemgår akutte operationer
  • patienter har psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR GRUPPE
Patienter ser 3D-dokumentarvideoer på virtual reality-briller
Enhed: Virtual reality
Patienter vil bære virtual reality-briller og begynde at se 3D-video efter bekræftelse af tilstrækkelig motorisk og sensorisk blokering.
Andre navne:
  • VR
Medicin: Midazolam
1-2 mg midazolam vil blive indgivet før spinalpunktion udføres.
Andre navne:
  • Demizolam
Aktiv komparator: midazolam
Patienter ser ikke virtual reality-videoer, men vil blive indgivet iv beroligende medicin før spinalforsøg.
Medicin: Midazolam
1-2 mg midazolam vil blive indgivet før spinalpunktion udføres.
Andre navne:
  • Demizolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statens angsttest
Tidsramme: postoperativ 20. min.
State Angst test vil blive udført på postop plejeafdelingen
postoperativ 20. min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total tolerancetid for Virtual Reality-briller
Tidsramme: intraoperativt
Total tolerance over for VR-briller vil blive registreret
intraoperativt
forekomst af opkastning
Tidsramme: intraoperativt
forekomst af opkastning på grund af VR-briller
intraoperativt
forekomst af kvalme
Tidsramme: intraoperativt
forekomst af kvalme på grund af VR-briller
intraoperativt
forekomst af svimmelhed
Tidsramme: intraoperativt
forekomst af svimmelhed på grund af VR-briller
intraoperativt
forekomst af hovedpine
Tidsramme: intraoperativt
forekomst af hovedpine på grund af VR-briller
intraoperativt
Postoperativ Visual Analog Scale Score
Tidsramme: postoperativ 20. min.
Patienten vil blive spurgt om hans angstniveau efter visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10. 0(= ingen angst), 10(= højeste niveau af angst)
postoperativ 20. min.
ændring i middelarterietryk
Tidsramme: 5. min. intraoperativt
patientens blodtryk vil blive målt non-invasivt fra den korrekte ekstremitet på operationsstuen
5. min. intraoperativt
ændring i middelarterietryk
Tidsramme: 10. min. intraoperativt
patientens blodtryk vil blive målt non-invasivt fra den korrekte ekstremitet på operationsstuen
10. min. intraoperativt
ændring i middelarterietryk
Tidsramme: 15. min. intraoperativt
patientens blodtryk vil blive målt non-invasivt fra den korrekte ekstremitet på operationsstuen
15. min. intraoperativt
ændring i middelarterietryk
Tidsramme: 20. min. intraoperativt
patientens blodtryk vil blive målt non-invasivt fra den korrekte ekstremitet på operationsstuen
20. min. intraoperativt
ændring i puls
Tidsramme: 5. min. intraoperativt
patientens hjertefrekvens vil blive overvåget og registreret
5. min. intraoperativt
ændring i puls
Tidsramme: 10. min. intraoperativt
patientens hjertefrekvens vil blive overvåget og registreret
10. min. intraoperativt
ændring i puls
Tidsramme: 15. min. intraoperativt
patientens hjertefrekvens vil blive overvåget og registreret
15. min. intraoperativt
ændring i puls
Tidsramme: 20. min. intraoperativt
patientens hjertefrekvens vil blive overvåget og registreret
20. min. intraoperativt
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 5. min. intraoperativt
patientens respirationsfrekvens vil blive overvåget og registreret
5. min. intraoperativt
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 10. min. intraoperativt
patientens respirationsfrekvens vil blive overvåget og registreret
10. min. intraoperativt
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 15. min. intraoperativt
patientens respirationsfrekvens vil blive overvåget og registreret
15. min. intraoperativt
ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: 20. min. intraoperativt
patientens respirationsfrekvens vil blive overvåget og registreret
20. min. intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DerinceTRH-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VIRTUAL REALITY

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner