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Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf die Angst während einer Operation unter Spinalanästhesie (VR)

5. September 2023 aktualisiert von: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Die Wirkung von Virtual-Reality-Brillen auf die Angst während einer Operation unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen auf die Angst von Patienten zu bewerten, die sich während der peroperativen Phase einer Operation unter Spinalanästhesie unterzogen haben. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die VR-Gruppe werden vor der Operation einem STAI-Traıt-Angsttest und nach der Operation einem Merkmalstest unterzogen. Die Patienten werden nach einer Standard-Sedierungsverabreichung einer Spinalanästhesie unterzogen. Nachdem die Blockade ein angemessenes Niveau für die Operation erreicht hat, tragen die Patienten in der VR-Gruppe die Brille und beginnen, sich eine Dokumentation über Vögel und eine beruhigende Musik über das Headset anzusehen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Standardanästhesiepflege. Hämodynamische Veränderungen (systemischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und pSPO2) werden in beiden Gruppen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ASA-Scores I-III Patienten, die sich einer Operation im OP unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in die Studie eingeschlossen. Patienten, die zufällig der VR-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen wurden. Die Patienten werden präoperativ einem STAI-Trait-Angsttest und postoperativ einem zweiten STAI-Test unterzogen. Eine Spinalanästhesie wird in beiden Gruppen nach standardmäßiger iv-Midazolam-Verabreichung durchgeführt. Nachdem die Blockade ein angemessenes Niveau für die Operation erreicht hat, trägt der Patient die Brille und beginnt, sich eine Dokumentation über Vögel und eine beruhigende Musik über das Headset in der VR-Gruppe anzusehen, und der Patient nimmt die Standardanästhesiepflege in der Kontrollgruppe wahr. Die hämodynamischen Variablen werden während des Betriebs aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Patienten, die sich einer Operation in Spinalanästhesie unterziehen
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden dringend operiert
  • Patienten haben psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-GRUPPE
Patienten schauen sich 3D-Dokumentationsvideos auf Virtual-Reality-Brillen an
Gerät: Virtuelle Realität
Die Patienten tragen eine Virtual-Reality-Brille und beginnen mit dem Betrachten von 3-D-Videos, nachdem eine ausreichende motorische und sensorische Blockade bestätigt wurde.
Andere Namen:
  • VR
Arzneimittel: Midazolam
Vor der Spinalpunktion werden 1-2 mg Midazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • Demizolam
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Patienten sehen sich keine Virtual-Reality-Videos an, sondern erhalten vor dem Wirbelsäulenversuch iv Beruhigungsmittel.
Arzneimittel: Midazolam
Vor der Spinalpunktion werden 1-2 mg Midazolam verabreicht.
Andere Namen:
  • Demizolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatsangsttest
Zeitfenster: postoperativ 20 min.
Der Zustandsangsttest wird in der postoperativen Pflegeeinheit durchgeführt
postoperativ 20 min.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttoleranzzeit von Virtual-Reality-Brillen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Gesamttoleranz gegenüber VR-Brillen wird aufgezeichnet
intraoperativ
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
Erbrechen durch VR-Brille
intraoperativ
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: intraoperativ
Auftreten von Übelkeit durch VR-Brille
intraoperativ
Auftreten von Schwindel
Zeitfenster: intraoperativ
Schwindel durch VR-Brille
intraoperativ
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: intraoperativ
Auftreten von Kopfschmerzen durch VR-Brille
intraoperativ
Postoperativer visueller Analogskalenwert
Zeitfenster: postoperativ 20. Min.
Der Patient wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach seinem Angstniveau von 0 bis 10 gefragt. 0 (= keine Angst), 10 (= höchstes Angstniveau)
postoperativ 20. Min.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 5. Min. intraoperativ
Der Blutdruck des Patienten wird nichtinvasiv an der rechten Extremität im Operationssaal gemessen
5. Min. intraoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 10. Min. intraoperativ
Der Blutdruck des Patienten wird nichtinvasiv an der rechten Extremität im Operationssaal gemessen
10. Min. intraoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 15. Minute intraoperativ
Der Blutdruck des Patienten wird nichtinvasiv an der rechten Extremität im Operationssaal gemessen
15. Minute intraoperativ
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 20. Minute intraoperativ
Der Blutdruck des Patienten wird nichtinvasiv an der rechten Extremität im Operationssaal gemessen
20. Minute intraoperativ
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 5. Min. intraoperativ
Die Herzfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
5. Min. intraoperativ
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 10. Min. intraoperativ
Die Herzfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
10. Min. intraoperativ
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 15. Minute intraoperativ
Die Herzfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
15. Minute intraoperativ
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 20. Minute intraoperativ
Die Herzfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
20. Minute intraoperativ
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 5. Min. intraoperativ
Die Atemfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
5. Min. intraoperativ
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 10. Min. intraoperativ
Die Atemfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
10. Min. intraoperativ
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 15. Minute intraoperativ
Die Atemfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
15. Minute intraoperativ
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 20. Minute intraoperativ
Die Atemfrequenz des Patienten wird überwacht und aufgezeichnet
20. Minute intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DerinceTRH-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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