Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние очков виртуальной реальности на тревогу во время операции под спинальной анестезией (VR)

5 сентября 2023 г. обновлено: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Влияние очков виртуальной реальности на тревогу во время операции под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — оценить эффективность очков виртуальной реальности в отношении тревожности пациентов, перенесших операции под спинальной анестезией в предоперационном периоде. Как контрольная группа, так и группа VR будут проводить тест на тревожность STAI-Traıt перед операцией и тест на признаки после операции. Пациентам будет выполняться спинномозговая анестезия после стандартного введения седации. После достижения блокадой адекватного для операции уровня пациенты группы ВР надевают очки и начинают смотреть документальный фильм о птицах и успокаивающую музыку через гарнитуру. Пациентам в контрольной группе будет оказана стандартная анестезия. Гемодинамические изменения (системное артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и pSPO2) будут зарегистрированы в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка ASA I-III Пациенты, перенесшие операцию в операционной под спинальной анестезией, будут включены в исследование. Пациенты случайным образом распределены в группу VR или контрольную группу. Пациентам будет проведен тест STAI-Trait Anxiety перед операцией и второй тест STAI после операции. Спинальная анестезия будет проводиться после стандартного внутривенного введения мидазолама в обеих группах. После того, как блокада достигнет адекватного уровня для операции, пациент наденет очки и начнет смотреть документальный фильм о птицах и успокаивающую музыку через гарнитуру в группе ВР, а пациенту будет оказана стандартная анестезия в контрольной группе. Гемодинамические переменные будут записываться во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Пациенты, перенесшие операцию под спинальной анестезией
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I-III

Критерий исключения:

  • больных оперируют в срочном порядке
  • больные имеют психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ВР
Пациенты смотрят документальные 3D-видео в очках виртуальной реальности.
Устройство: Виртуальная реальность
Пациенты будут носить очки виртуальной реальности и начинать просмотр 3D-видео после подтверждения адекватного моторного и сенсорного блока.
Другие имена:
  • VR
Лекарство: Мидазолам
Перед выполнением спинномозговой пункции вводят 1-2 мг мидазолама.
Другие имена:
  • Демизолам
Активный компаратор: мидазолам
Пациенты не смотрят видеоролики виртуальной реальности, но перед попыткой позвоночника им вводят внутривенно седативные препараты.
Лекарство: Мидазолам
Перед выполнением спинномозговой пункции вводят 1-2 мг мидазолама.
Другие имена:
  • Демизолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест состояния тревоги
Временное ограничение: послеоперационный 20 мин.
В отделении послеоперационного ухода будет проведен тест на состояние тревоги.
послеоперационный 20 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время переносимости очков виртуальной реальности
Временное ограничение: интраоперационный
Общая толерантность к очкам виртуальной реальности будет зафиксирована
интраоперационный
частота рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
частота рвоты из-за очков виртуальной реальности
интраоперационный
частота тошноты
Временное ограничение: интраоперационный
частота тошноты из-за очков виртуальной реальности
интраоперационный
головокружение
Временное ограничение: интраоперационный
частота головокружения из-за очков виртуальной реальности
интраоперационный
частота головной боли
Временное ограничение: интраоперационный
частота головной боли из-за очков виртуальной реальности
интраоперационный
Послеоперационная оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: послеоперационный 20 мин.
Пациенту будет задан вопрос о его уровне тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. 0 (= нет беспокойства), 10 (= самый высокий уровень беспокойства)
послеоперационный 20 мин.
изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 5 мин. интраоперационный
артериальное давление пациента будет измеряться неинвазивным способом с правой конечности в операционной
5 мин. интраоперационный
изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 10 мин. интраоперационный
артериальное давление пациента будет измеряться неинвазивным способом с правой конечности в операционной
10 мин. интраоперационный
изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 15 мин. интраоперационный
артериальное давление пациента будет измеряться неинвазивным способом с правой конечности в операционной
15 мин. интраоперационный
изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: 20 мин. интраоперационный
артериальное давление пациента будет измеряться неинвазивным способом с правой конечности в операционной
20 мин. интраоперационный
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 5 мин. интраоперационный
частота сердечных сокращений пациента будет контролироваться и записываться
5 мин. интраоперационный
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 мин. интраоперационный
частота сердечных сокращений пациента будет контролироваться и записываться
10 мин. интраоперационный
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 15 мин. интраоперационный
частота сердечных сокращений пациента будет контролироваться и записываться
15 мин. интраоперационный
изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 20 мин. интраоперационный
частота сердечных сокращений пациента будет контролироваться и записываться
20 мин. интраоперационный
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 5 мин. интраоперационный
частота дыхания пациента будет контролироваться и записываться
5 мин. интраоперационный
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 10 мин. интраоперационный
частота дыхания пациента будет контролироваться и записываться
10 мин. интраоперационный
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 15 мин. интраоперационный
частота дыхания пациента будет контролироваться и записываться
15 мин. интраоперационный
изменение частоты дыхания
Временное ограничение: 20 мин. интраоперационный
частота дыхания пациента будет контролироваться и записываться
20 мин. интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derince Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DerinceTRH-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться