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El efecto de las gafas de realidad virtual sobre la ansiedad durante la cirugía bajo anestesia espinal (VR)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

El efecto de las gafas de realidad virtual sobre la ansiedad durante la cirugía bajo anestesia espinal: un estudio controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de las gafas de realidad virtual sobre la ansiedad de los pacientes operados bajo raquianestesia en el peroperatorio. Tanto el grupo de control como el grupo VR se llevarán a cabo STAI: prueba de ansiedad de rasgos antes de la operación y prueba de rasgos después de la operación. Los pacientes recibirán anestesia espinal después de la administración de sedación estándar. Después de que el bloqueo alcance el nivel adecuado para la operación, los pacientes en el grupo de realidad virtual usarán las gafas y comenzarán a ver un documental sobre pájaros y una música sedante con los auriculares. Los pacientes del grupo de control recibirán la atención anestésica estándar. Los cambios hemodinámicos (presión arterial sistémica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y pSPO2) se registrarán en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La puntuación ASA I-III Los pacientes sometidos a cirugía en quirófano bajo anestesia espinal serán incluidos en el estudio. Pacientes asignados al azar al grupo VR o al grupo de control. A los pacientes se les realizará una prueba de ansiedad STAI-Trait antes de la operación y una segunda prueba de STAI después de la operación. La anestesia espinal se realizará después de la administración estándar de midazolam iv en ambos grupos. Después de que el bloqueo alcance el nivel adecuado para la operación, el paciente usará los anteojos y comenzará a ver un documental sobre pájaros y una música sedante con los auriculares en el grupo de RV y el paciente recibirá el cuidado anestésico estándar en el grupo de control. Las variables hemodinámicas se registrarán durante la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Pacientes que se someten a cirugía bajo anestesia espinal
  • Clasificación I-III del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criterio de exclusión:

  • los pacientes se someten a operaciones urgentes
  • los pacientes tienen trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO RV
Los pacientes ven videos documentales en 3D en gafas de realidad virtual
Dispositivo: Realidad virtual
Los pacientes usarán gafas de realidad virtual y comenzarán a ver videos en 3D después de la confirmación de un bloqueo motor y sensorial adecuado.
Otros nombres:
  • Realidad virtual
Droga: Midazolam
Se administrarán 1-2 mg de midazolam antes de realizar la punción lumbar.
Otros nombres:
  • Demizolam
Comparador activo: midazolam
Los pacientes no ven videos de realidad virtual, pero se les administrarán medicamentos sedantes por vía intravenosa antes del intento espinal.
Droga: Midazolam
Se administrarán 1-2 mg de midazolam antes de realizar la punción lumbar.
Otros nombres:
  • Demizolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: postoperatorio 20 min.
La prueba de ansiedad estatal se realizará en la unidad de cuidados postoperatorios.
postoperatorio 20 min.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de tolerancia de las gafas de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se registrará la tolerancia total a las gafas VR.
intraoperatorio
incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
incidencia de vómitos debido a gafas VR
intraoperatorio
incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
incidencia de náuseas debido a gafas VR
intraoperatorio
incidencia de mareos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
incidencia de mareos debido a gafas VR
intraoperatorio
incidencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: intraoperatorio
incidencia de dolor de cabeza debido a gafas VR
intraoperatorio
Puntuación de escala análoga visual posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 20 min.
Se le preguntará al paciente su nivel de ansiedad mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10. 0 (= sin ansiedad), 10 (= nivel más alto de ansiedad)
postoperatorio 20 min.
cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 5to minuto intraoperatorio
la presión arterial del paciente se medirá de forma no invasiva desde la extremidad adecuada en el quirófano
5to minuto intraoperatorio
cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: 10 minutos intraoperatorio
la presión arterial del paciente se medirá de forma no invasiva desde la extremidad adecuada en el quirófano
10 minutos intraoperatorio
cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Minuto 15 intraoperatorio
la presión arterial del paciente se medirá de forma no invasiva desde la extremidad adecuada en el quirófano
Minuto 15 intraoperatorio
cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Minuto 20 intraoperatorio
la presión arterial del paciente se medirá de forma no invasiva desde la extremidad adecuada en el quirófano
Minuto 20 intraoperatorio
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5to minuto intraoperatorio
la frecuencia cardíaca del paciente será monitoreada y registrada
5to minuto intraoperatorio
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos intraoperatorio
la frecuencia cardíaca del paciente será monitoreada y registrada
10 minutos intraoperatorio
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Minuto 15 intraoperatorio
la frecuencia cardíaca del paciente será monitoreada y registrada
Minuto 15 intraoperatorio
cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Minuto 20 intraoperatorio
la frecuencia cardíaca del paciente será monitoreada y registrada
Minuto 20 intraoperatorio
cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 5to minuto intraoperatorio
la frecuencia respiratoria del paciente será monitoreada y registrada
5to minuto intraoperatorio
cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos intraoperatorio
la frecuencia respiratoria del paciente será monitoreada y registrada
10 minutos intraoperatorio
cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Minuto 15 intraoperatorio
la frecuencia respiratoria del paciente será monitoreada y registrada
Minuto 15 intraoperatorio
cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Minuto 20 intraoperatorio
la frecuencia respiratoria del paciente será monitoreada y registrada
Minuto 20 intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derince Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DerinceTRH-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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