Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto degli occhiali per realtà virtuale sull'ansia durante l'intervento chirurgico in anestesia spinale (VR)

5 settembre 2023 aggiornato da: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

L'effetto degli occhiali per realtà virtuale sull'ansia durante l'intervento chirurgico in anestesia spinale: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia degli occhiali per realtà virtuale sull'ansia dei pazienti sottoposti a operazioni in anestesia spinale durante il periodo peroperatorio. Sia il gruppo di controllo che il gruppo VR eseguiranno il test dell'ansia STAI-Trait prima dell'operazione e il test dei tratti dopo l'operazione. I pazienti verranno sottoposti ad anestesia spinale dopo la somministrazione di sedazione standard. Dopo che il blocco ha raggiunto un livello adeguato per l'operazione, i pazienti del gruppo VR indosseranno gli occhiali e inizieranno a guardare un documentario sugli uccelli e una musica sedativa tramite l'auricolare. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno cure anestetiche standard. I cambiamenti emodinamici (pressione arteriosa sistemica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pSPO2) saranno registrati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il punteggio ASA I-III Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in sala operatoria in anestesia spinale. Pazienti assegnati in modo casuale al gruppo VR o al gruppo di controllo. I pazienti verranno sottoposti al test STAI-Trait Anxiety prima dell'intervento e al secondo test STAI dopo l'intervento. L'anestesia spinale verrà eseguita dopo la somministrazione standard di midazolam iv in entrambi i gruppi. Dopo che il blocco ha raggiunto un livello adeguato per l'operazione, il paziente indosserà gli occhiali e inizierà a guardare un documentario sugli uccelli e una musica sedativa dall'auricolare nel gruppo VR e il paziente si sottoporrà a cure anestetiche standard nel gruppo di controllo. Le variabili emodinamiche saranno registrate durante l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia spinale
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Criteri di esclusione:

  • i pazienti vengono sottoposti a operazioni urgenti
  • i pazienti hanno disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO VR
I pazienti guardano video documentari 3D su occhiali per realtà virtuale
Dispositivo: Realta virtuale
I pazienti indosseranno occhiali per realtà virtuale e inizieranno a guardare video 3D dopo la conferma di un adeguato blocco motorio e sensoriale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Droga: Midazolam
Verranno somministrati 1-2 mg di midazolam prima dell'esecuzione della puntura spinale.
Altri nomi:
  • Demizolam
Comparatore attivo: midazolam
I pazienti non guardano video di realtà virtuale ma verranno somministrati farmaci sedativi iv prima del tentativo spinale.
Droga: Midazolam
Verranno somministrati 1-2 mg di midazolam prima dell'esecuzione della puntura spinale.
Altri nomi:
  • Demizolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sull'ansia di stato
Lasso di tempo: postoperatorio 20 min.
Il test di ansia di stato verrà eseguito presso l'unità di cura postoperatoria
postoperatorio 20 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tolleranza totale degli occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verrà registrata la tolleranza totale agli occhiali VR
intraoperatorio
incidenza del vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
incidenza di vomito dovuto agli occhiali VR
intraoperatorio
incidenza di nausea
Lasso di tempo: intraoperatorio
incidenza di nausea dovuta agli occhiali VR
intraoperatorio
incidenza di vertigini
Lasso di tempo: intraoperatorio
incidenza di vertigini a causa di occhiali VR
intraoperatorio
incidenza di mal di testa
Lasso di tempo: intraoperatorio
incidenza di cefalea dovuta agli occhiali VR
intraoperatorio
Punteggio della scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 20° min.
Al paziente verrà chiesto il suo livello di ansia dalla scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. 0 (= nessuna ansia), 10 (= livello più alto di ansia)
postoperatorio 20° min.
variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 5° min. intraoperatorio
la pressione sanguigna del paziente sarà misurata in modo non invasivo dall'estremità corretta in sala operatoria
5° min. intraoperatorio
variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 10° min. intraoperatorio
la pressione sanguigna del paziente sarà misurata in modo non invasivo dall'estremità corretta in sala operatoria
10° min. intraoperatorio
variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15° min. intraoperatorio
la pressione sanguigna del paziente sarà misurata in modo non invasivo dall'estremità corretta in sala operatoria
15° min. intraoperatorio
variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 20° min. intraoperatorio
la pressione sanguigna del paziente sarà misurata in modo non invasivo dall'estremità corretta in sala operatoria
20° min. intraoperatorio
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5° min. intraoperatorio
la frequenza cardiaca del paziente sarà monitorata e registrata
5° min. intraoperatorio
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10° min. intraoperatorio
la frequenza cardiaca del paziente sarà monitorata e registrata
10° min. intraoperatorio
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15° min. intraoperatorio
la frequenza cardiaca del paziente sarà monitorata e registrata
15° min. intraoperatorio
variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 20° min. intraoperatorio
la frequenza cardiaca del paziente sarà monitorata e registrata
20° min. intraoperatorio
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 5° min. intraoperatorio
la frequenza respiratoria del paziente sarà monitorata e registrata
5° min. intraoperatorio
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10° min. intraoperatorio
la frequenza respiratoria del paziente sarà monitorata e registrata
10° min. intraoperatorio
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 15° min. intraoperatorio
la frequenza respiratoria del paziente sarà monitorata e registrata
15° min. intraoperatorio
variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 20° min. intraoperatorio
la frequenza respiratoria del paziente sarà monitorata e registrata
20° min. intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derince Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse Zeynep Turan, MD, Derince Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DerinceTRH-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi